Interferenční proudová terapie po totální endoprotéze kolene
30. května 2018 aktualizováno: Mehmet Resul KADI, Ege University
Je interferenční proud účinný při zvládání bolesti, rozsahu pohybu, otoku po totální endoprotéze kolene?: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Interferenční proud je široce používán jako oblíbená léčba bolestivých muskuloskeletálních poruch.
A pacienti s totální endoprotézou kolenního kloubu vykazují extrémní bolest bezprostředně po operaci.
Tato studie je tedy zaměřena na prozkoumání účinnosti zavedení interferenčního proudu po operaci totální endoprotézy kolene.
V této studii interferenční proud ve srovnání s falešným interferenčním proudem.
U pacientů byla hodnocena bolest, rozsah pohybu, edém a množství použitého paracetamolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do randomizované, dvojitě zaslepené, prospektivní a kontrolované studie bylo zařazeno celkem 132 pacientů ve věku 60–85 let, kteří podstoupili svou první totální endoprotézu kolene kvůli OA kolena.
Nábor účastníků probíhal na ortopedicko-traumatologickém lůžkovém oddělení.
Pacienti byli sledováni po operaci první den a byli přiřazeni k podávání buď interferenčního proudu nebo simulovaného interferenčního proudu blokovou randomizací.
Poté, co byl každému subjektu vysvětlen postup, bylo 2krát aplikováno ošetření interferenčním proudem po dobu 5 dnů, přičemž každé ošetření pokračovalo přibližně 30 minut.
K dodání kvadripolárního interferenčního proudu byly použity čtyři elektrody. Subjektům bylo řečeno, že k dosažení účinku musí být intenzita stimulátoru neustále udržována na "silné, ale pohodlné úrovni".
Falešná léčba interferenčním proudem sestávala z umístění stejných polštářků na stejnou dobu, ale na sondy nebyla aplikována žádná elektrická stimulace.
Všichni pacienti zároveň absolvovali standardní pooperační rehabilitační program.
U pacientů byla hodnocena bolest, rozsah pohybu, edém a množství použitého paracetamolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Krocan, 35030
- Ege University School of Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Pacienti, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli zkušenost s jakoukoli elektroléčbou před TKA, aby si byli jisti zaslepení terapie
- Pacienti, kteří měli v anamnéze jakoukoli kontraindikaci elektroléčby
- Pacienti, kteří měli spíše chronickou bolest než kolenní OA
- Pacienti, kteří prodělali známou nebo suspektní infekci kloubů nebo specifický stav (tj. léze periferního nebo centrálního nervového systému, novotvar, diabetes mellitus, osteonekróza, nedávné trauma a kardiostimulátor)
- Pacienti, kteří měli v anamnéze cévní mozkovou příhodu, onemocnění centrálního nervového systému, duševní poruchu nebo špatný celkový zdravotní stav, který by narušoval funkční hodnocení během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba interferenčním proudem
Skupina s interferenčním proudem dostávala léčbu interferenčním proudem 30 minut, 2krát denně po dobu 5 dnů po operaci.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Léčba falešným interferenčním proudem
Při simulované léčbě interferenčním proudem nebyla aplikována žádná elektrická stimulace na sondy se stejnými polštářky po stejnou dobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Změna bolesti měřená 5. a 30. den po operaci
|
Intenzita bolesti, která byla měřena vizuální analogovou stupnicí (minimální skóre: 0; maximální skóre: 100) (vyšší hodnoty představují horší výsledek)
|
Změna bolesti měřená 5. a 30. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu od základní linie
Časové okno: Změna rozsahu pohybu měřená 5. a 30. den po operaci
|
Měření rozsahu pohybu bylo provedeno goniometrem aktivní extenze a flexe (vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Změna rozsahu pohybu měřená 5. a 30. den po operaci
|
|
Změna edému od základní linie
Časové okno: Změna edému měřená 5. a 30. den po operaci
|
Edém jako změna obvodu od předoperační hodnoty byl měřen metrem (vyšší hodnoty znamenají horší výsledek)
|
Změna edému měřená 5. a 30. den po operaci
|
|
Množství použitého paracetamolu
Časové okno: 5. a 30. den po operaci
|
příjem paracetamolu byl zaznamenán jako gr.
(vyšší hodnoty znamenají horší výsledek)
|
5. a 30. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mehmet r kadı, MD, Ege University School of Medicine
- Ředitel studie: Simin Hepguler, prof, Ege University School of Medicine
- Studijní židle: Funda C Atamaz, prof, Ege University School of Medicine
- Studijní židle: Emine Dede, md, Ege University School of Medicine
- Studijní židle: Semih Aydogu, prof, Ege University School of Medicine
- Studijní židle: Kemal Aktuğlu, prof, Ege University School of Medicine
- Studijní židle: Nadir Ozkayın, prof, Ege University School of Medicine
- Studijní židle: Cihat Ozturk, prof, Ege University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TKP35IF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .