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Interferenzstromtherapie nach Knietotalendoprothetik

30. Mai 2018 aktualisiert von: Mehmet Resul KADI, Ege University

Ist Interferenzstrom wirksam bei der Behandlung von Schmerzen, Bewegungsumfang und Ödemen nach einer totalen Knieendoprothetik?: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Interferenzstrom wird häufig als beliebte Behandlung bei schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt. Und Patienten mit totaler Knieendoprothetik leiden unmittelbar nach der Operation unter extremen Schmerzen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Anwendung von Interferenzstrom nach einer totalen Knieendoprothetik zu untersuchen. In dieser Studie wurde der Interferenzstrom mit dem Schein-Interferenzstrom verglichen. Die Patienten wurden mit Schmerzen, Bewegungsumfang, Ödemen und der Menge des verwendeten Paracetamols beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 132 Patienten im Alter zwischen 60 und 85 Jahren, die sich ihrer ersten totalen Knieendoprothetik aufgrund von Kniegelenksarthrose unterzogen, wurden in eine randomisierte, doppelblinde, prospektive und kontrollierte Studie aufgenommen. Die Teilnehmer wurden in der Klinik für Orthopädie und Traumatologie rekrutiert. Die Patienten wurden am ersten Tag postoperativ untersucht und durch Block-Randomisierung entweder Interferenzstrom oder Schein-Interferenzstrom zugewiesen. Nachdem jedem Probanden das Verfahren erklärt worden war, wurde die Interferenzstrombehandlung 2 Mal für 5 Tage angewendet, jede Behandlung wurde ungefähr 30 Minuten fortgesetzt. Vier Elektroden wurden verwendet, um einen quadripolaren Interferenzstrom abzugeben. Den Probanden wurde gesagt, dass die Intensität des Stimulators zu jeder Zeit auf einem „starken, aber angenehmen Niveau“ gehalten werden muss, um eine Wirkung zu erzielen. Die Schein-Interferenzstrombehandlung bestand aus der Platzierung der gleichen Pads für die gleiche Zeit, aber es wurde keine elektrische Stimulation auf die Sonden angewendet. Gleichzeitig erhielten alle Patienten ein standardmäßiges postoperatives Rehabilitationsprogramm. Die Patienten wurden mit Schmerzen, Bewegungsumfang, Ödemen und der Menge des verwendeten Paracetamols beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35030
        • Ege University School of Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der TKA eine Elektrotherapie erfahren hatten, um sicherzugehen, dass die Therapie verblindet ist
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte Kontraindikationen für die Elektrotherapie aufgetreten sind
  • Patienten, die eher chronische Schmerzen als Knie-OA hatten
  • Patienten, bei denen eine bekannte oder vermutete Gelenkinfektion oder ein spezifischer Zustand aufgetreten ist (z. B. Läsionen des peripheren oder zentralen Nervensystems, Neoplasmen, Diabetes mellitus, Osteonekrose, kürzlich erlittenes Trauma und Herzschrittmacher)
  • Patienten mit Schlaganfall, Erkrankungen des Zentralnervensystems, geistiger Beeinträchtigung oder einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand, die die funktionellen Beurteilungen während der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interferenzstrombehandlung
Die Interferenzstrom-Gruppe erhielt eine Interferenzstrombehandlung 30 Minuten lang zweimal täglich für 5 Tage nach der Operation.
Gerät: Interferenzstrom
SHAM_COMPARATOR: Schein-Interferenzstrombehandlung
Bei der Schein-Interferenzstrom-Behandlung wurde keine elektrische Stimulation auf die Sonden mit den gleichen Pads für die gleiche Zeit angewendet.
Gerät: Scheininterferenzstrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzen gemessen am 5. und 30. Tag nach der Operation
Schmerzintensität, die anhand einer visuellen Analogskala gemessen wurde (Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 100) (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Veränderung der Schmerzen gemessen am 5. und 30. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs von der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsumfangs, gemessen am 5. und 30. Tag nach der Operation
Die Messung des Bewegungsbereichs wurde mit einem Goniometer der aktiven Streckung und Beugung durchgeführt (höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis).
Änderung des Bewegungsumfangs, gemessen am 5. und 30. Tag nach der Operation
Änderung des Ödems gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung des Ödems, gemessen am 5. und 30. Tag nach der Operation
Ödem als Veränderung des Umfangs gegenüber dem präoperativen Wert wurde mit einem Messgerät gemessen (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Veränderung des Ödems, gemessen am 5. und 30. Tag nach der Operation
Menge des verwendeten Paracetamols
Zeitfenster: 5. und 30. Tag nach der Operation
die Paracetamol-Einnahme wurde als gr aufgezeichnet. (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
5. und 30. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: mehmet r kadı, MD, Ege University School of Medicine
  • Studienleiter: Simin Hepguler, prof, Ege University School of Medicine
  • Studienstuhl: Funda C Atamaz, prof, Ege University School of Medicine
  • Studienstuhl: Emine Dede, md, Ege University School of Medicine
  • Studienstuhl: Semih Aydogu, prof, Ege University School of Medicine
  • Studienstuhl: Kemal Aktuğlu, prof, Ege University School of Medicine
  • Studienstuhl: Nadir Ozkayın, prof, Ege University School of Medicine
  • Studienstuhl: Cihat Ozturk, prof, Ege University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKP35IF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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