Terapia prądami interferencyjnymi po alloplastyce stawu kolanowego
30 maja 2018 zaktualizowane przez: Mehmet Resul KADI, Ege University
Czy prąd interferencyjny jest skuteczny w leczeniu bólu, zakresu ruchu, obrzęku po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego?: Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Prąd interferencyjny jest szeroko stosowany jako popularna terapia w bolesnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
A pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zgłaszają się z ogromnym bólem natychmiast po operacji.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności zastosowania prądu interferencyjnego po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
W tym badaniu porównano prąd interferencyjny z pozorowanym prądem interferencyjnym.
Pacjentów oceniano pod kątem bólu, zakresu ruchu, obrzęku oraz ilości użytego paracetamolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 132 pacjentów w wieku od 60 do 85 lat, którzy przechodzili pierwszą całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zostało włączonych do randomizowanego, prospektywnego i kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą.
Rekrutacja uczestników odbywała się w Poradni Ortopedii i Traumatologii.
Pacjenci byli widziani pierwszego dnia po operacji i zostali przydzieleni do otrzymywania prądu interferencyjnego lub pozorowanego prądu interferencyjnego przez randomizację blokową.
Po wyjaśnieniu procedury każdemu badanemu zastosowano zabieg prądem interferencyjnym 2 razy przez 5 dni, każdy zabieg kontynuowano przez około 30 minut.
Do dostarczenia czterobiegunowego prądu interferencyjnego zastosowano cztery elektrody. Badanym powiedziano, że w celu wywołania efektu intensywność stymulatora musi być przez cały czas utrzymywana na „silnym, ale wygodnym poziomie”.
Pozorowane leczenie prądem interferencyjnym polegało na umieszczeniu tych samych elektrod na ten sam czas, ale na sondy nie zastosowano stymulacji elektrycznej.
Jednocześnie wszyscy pacjenci otrzymali standardowy program rehabilitacji pooperacyjnej.
Pacjentów oceniano pod kątem bólu, zakresu ruchu, obrzęku oraz ilości użytego paracetamolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Indyk, 35030
- Ege University School of Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
•Pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy doświadczyli jakiejkolwiek elektroterapii przed TKA, aby mieć pewność zaślepienia terapii
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowały jakiekolwiek przeciwwskazania do elektroterapii
- Pacjenci, u których występował przewlekły ból zamiast choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Pacjenci, u których rozpoznano lub podejrzewano zakażenie stawów lub określony stan (tj. uszkodzenia obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego, nowotwór, cukrzyca, martwica kości, niedawny uraz i rozrusznik serca)
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił udar mózgu, choroba ośrodkowego układu nerwowego, upośledzenie umysłowe lub zły ogólny stan zdrowia, który zakłócałby ocenę czynnościową podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie prądem interferencyjnym
Grupa prądów interferencyjnych otrzymywała leczenie prądem interferencyjnym przez 30 minut, 2 razy dziennie przez 5 dni po zabiegu.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane leczenie prądem interferencyjnym
W leczeniu pozorowanym prądem interferencyjnym nie stosowano stymulacji elektrycznej do sond z tymi samymi elektrodami przez ten sam czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu od wartości wyjściowej mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Zmiana bólu mierzona 5 i 30 dni po operacji
|
Intensywność bólu mierzona wizualną skalą analogową (minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 100) (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
|
Zmiana bólu mierzona 5 i 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana zakresu ruchu mierzona w 5 i 30 dniu po operacji
|
Pomiar zakresu ruchu wykonano goniometrem czynnego wyprostu i zgięcia (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
Zmiana zakresu ruchu mierzona w 5 i 30 dniu po operacji
|
|
Zmiana obrzęku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana obrzęku mierzona w 5 i 30 dobie po operacji
|
Obrzęk jako zmianę obwodu w stosunku do wartości przedoperacyjnej mierzono za pomocą glukometru (większe wartości oznaczają gorszy wynik)
|
Zmiana obrzęku mierzona w 5 i 30 dobie po operacji
|
|
Ilość użytego paracetamolu
Ramy czasowe: 5 i 30 dzień po zabiegu
|
spożycie paracetamolu rejestrowano jako gr.
(wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
|
5 i 30 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mehmet r kadı, MD, Ege University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Simin Hepguler, prof, Ege University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Funda C Atamaz, prof, Ege University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Emine Dede, md, Ege University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Semih Aydogu, prof, Ege University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Kemal Aktuğlu, prof, Ege University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Nadir Ozkayın, prof, Ege University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Cihat Ozturk, prof, Ege University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKP35IF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .