Vícekanálový aEEG u pacientů se srdeční zástavou s cíleným řízením teploty (MAEGIC)
24. září 2019 aktualizováno: Sang Hoon Oh
Neurologická prognóza pomocí vícekanálového amplitudově integrovaného elektroencefalografického monitorování u pacientů se srdeční zástavou s cíleným řízením teploty
Tato studie si klade za cíl zkoumat prognostickou hodnotu 18kanálového amplitudově integrovaného EEG (aEEG) u pacientů se srdeční zástavou v komatu. Design studie je prospektivní observační studie.
Studie se zúčastní pacienti se srdeční zástavou podstupující cílené řízení teploty (TTM).
Bude hodnocen vztah aEEG v každém kanálu s neurologickým výsledkem 6 měsíců po návratu spontánní cirkulace (ROSC).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Normální stopa byla definována jako kontinuální kortikální aktivita na nezpracovaném EEG skenu; navíc horní okraj skenu aEEG, označovaný jako maximum aEEG, byl >10 μV a spodní okraj skenu aEEG, označovaný jako minimum aEEG, byl >5 μV.
Čas od ROSC do normální stopy (TTNT, hodiny) je prediktorem neurologického výsledku u těchto pacientů.
Vyhodnotíme prognostické hodnoty TTNT ve všech kanálech aEEG.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se srdeční zástavou léčeni TTM
Popis
Kritéria pro zařazení:
Léčba TTM srdeční zástavy v kómatu Vícekanálové monitorování aEEG
Kritéria vyloučení:
Srdeční zástava mozkového původu Známá epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dobrý neurologický výsledek
CPC 1 a 2 6 měsíců po ROSC
|
18kanálové monitorování aEEG u pacientů léčených TTM v komatu
|
|
Špatný neurologický výsledek
CPC 3 až 5 6 měsíců po ROSC
|
18kanálové monitorování aEEG u pacientů léčených TTM v komatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do normálního průběhu v každém kanálu aEEG
Časové okno: v den 180
|
Normální stopa byla definována jako kontinuální kortikální aktivita na nezpracovaném EEG skenu; navíc horní okraj skenu aEEG, označovaný jako maximum aEEG, byl >10 μV a spodní okraj skenu aEEG, označovaný jako minimum aEEG, byl >5 μV.
Čas od ROSC do normální stopy (TTNT, hodiny) je prediktorem neurologického výsledku u těchto pacientů.
Vyhodnotíme prognostické hodnoty TTNT ve všech kanálech aEEG.
|
v den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh TTNT pro neurologickou prognózu v každém kanálu aEEG
Časové okno: v den 180
|
Pomocí plochy pod křivkou (AUC) každého kanálu aEEG pro neurologický výsledek určíme nejlepší prahy TTNT pro dobrý neurologický výsledek (CPC 1 až 2) ve všech kanálech aEEG.
|
v den 180
|
|
Poměr alfa delta každého kanálu aEEG pro dobrý neurologický výsledek (CPC 1 až 2)
Časové okno: v den 180
|
Budou vypočteny procentuální výkony v pásmech alfa, theta a delta a poměr výkonů v různých frekvenčních pásmech (tj. alfa/delta).
Nakonec vyhodnotíme prognostické hodnoty těchto poměrů různých pásem.
|
v den 180
|
|
Porovnání prognostické hodnoty mezi aEEG a různými prediktory
Časové okno: v den 180
|
Porovnáme prognostické výkony (tj. senzitivitu, specificitu, AUC) pro špatný neurologický výsledek (CPC 3 až 5) mezi EEG a těmito prediktory.
|
v den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sang Hoon Oh, Seoul St. Mary'S Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAEGIC-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .