Flerkanals aEEG hos pasienter med hjertestans med målrettet temperaturstyring (MAEGIC)
24. september 2019 oppdatert av: Sang Hoon Oh
Nevrologisk prognose ved bruk av multikanals amplitudeintegrert elektroencefalografisk overvåking hos pasienter med hjertestans med målrettet temperaturstyring
Denne studien tar sikte på å undersøke den prognostiske verdien av 18-kanals amplitude-integrert EEG (aEEG) hos pasienter med komatøs hjertestans. Studiedesignet er en prospektiv observasjonsstudie.
Pasienter med hjertestans som gjennomgår målrettet temperaturstyring (TTM) vil delta i studien.
Forholdet mellom aEEG i hver kanal og det nevrologiske resultatet 6 måneder etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC) vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Normalt spor ble definert som kontinuerlig kortikal aktivitet på den rå EEG-skanningen; i tillegg var den øvre margin av aEEG-skanningen, referert til som aEEG-maksimum, >10 μV, og den nedre margin av aEEG-skanningen, referert til som aEEG-minimum, var >5 μV.
Tiden fra ROSC til normal trace (TTNT, timer) er en prediktor for nevrologisk utfall hos disse pasientene.
Vi vil evaluere de prognostiske verdiene til TTNT-er i alle aEEG-kanaler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
TTM-behandlede hjertestanspasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Komatøs hjertestans TTM-behandling Flerkanals aEEG-overvåking
Ekskluderingskriterier:
Cerebral opprinnelse hjertestans Kjent epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Godt nevrologisk resultat
CPC 1 og 2 ved 6 måneder etter ROSC
|
18-kanals aEEG-overvåking i komatøse TTM-behandlede pasienter
|
|
Dårlig nevrologisk resultat
CPC 3 til 5 ved 6 måneder etter ROSC
|
18-kanals aEEG-overvåking i komatøse TTM-behandlede pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til normal sporing i hver aEEG-kanal
Tidsramme: på dag 180
|
Normalt spor ble definert som kontinuerlig kortikal aktivitet på den rå EEG-skanningen; i tillegg var den øvre margin av aEEG-skanningen, referert til som aEEG-maksimum, >10 μV, og den nedre margin av aEEG-skanningen, referert til som aEEG-minimum, var >5 μV.
Tiden fra ROSC til normal trace (TTNT, timer) er en prediktor for nevrologisk utfall hos disse pasientene.
Vi vil evaluere de prognostiske verdiene til TTNT-er i alle aEEG-kanaler.
|
på dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTNT-terskel for nevrologisk prognose i hver aEEG-kanal
Tidsramme: på dag 180
|
Ved å bruke arealet under kurven (AUC) for hver kanal aEEG for nevrologisk utfall, vil vi bestemme de beste TTNT-terskelverdiene for godt nevrologisk utfall (CPC 1 til 2) i alle aEEG-kanaler.
|
på dag 180
|
|
Alfa delta-forhold for hver kanal aEEG for godt nevrologisk resultat (CPC 1 til 2)
Tidsramme: på dag 180
|
De prosentvise potensene i alfa-, theta- og deltabåndene og forholdet mellom potensene i forskjellige frekvensbånd (dvs. alfa/delta) vil bli beregnet.
Til slutt vil vi evaluere de prognostiske verdiene for disse forholdstallene til de forskjellige båndene.
|
på dag 180
|
|
Sammenligning av prognostisk verdi mellom aEEG og ulike prediktorer
Tidsramme: på dag 180
|
Vi vil sammenligne de prognostiske ytelsene (dvs. sensitivitet, spesifisitet, AUC) for dårlig nevrologisk utfall (CPC 3 til 5) mellom EEG og disse prediktorene.
|
på dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sang Hoon Oh, Seoul St. Mary'S Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAEGIC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .