Multi-kanal aEEG hos hjertestoppatienter med målrettet temperaturstyring (MAEGIC)
24. september 2019 opdateret af: Sang Hoon Oh
Neurologisk prognose ved hjælp af multi-kanal amplitude-integreret elektroencefalografisk overvågning hos hjertestoppatienter med målrettet temperaturstyring
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den prognostiske værdi af 18-kanals amplitude-integreret EEG (aEEG) hos patienter med komatøst hjertestop. Studiedesignet er et prospektivt observationsstudie.
Hjertestoppatienter, der gennemgår målrettet temperaturstyring (TTM), vil deltage i undersøgelsen.
Forholdet mellem aEEG i hver kanal og det neurologiske resultat 6 måneder efter tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Normalt spor blev defineret som kontinuerlig kortikal aktivitet på den rå EEG-scanning; desuden var den øvre margin af aEEG-scanningen, omtalt som aEEG-maksimum, >10 μV, og den nedre margin af aEEG-scanningen, omtalt som aEEG-minimum, var >5 μV.
Tiden fra ROSC til normal trace (TTNT, timer) er prædiktor for neurologiske udfald hos disse patienter.
Vi vil evaluere de prognostiske værdier af TTNT'er i alle aEEG-kanaler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
78
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
TTM-behandlede hjertestoppatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Komatøst hjertestop TTM-behandling Multikanals aEEG-overvågning
Ekskluderingskriterier:
Cerebral oprindelse hjertestop Kendt epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Godt neurologisk resultat
CPC 1 og 2 ved 6 måneder efter ROSC
|
18-kanals aEEG-overvågning i komatøse TTM-behandlede patienter
|
|
Dårligt neurologisk resultat
CPC 3 til 5 ved 6 måneder efter ROSC
|
18-kanals aEEG-overvågning i komatøse TTM-behandlede patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til normal sporing i hver aEEG-kanal
Tidsramme: på dag 180
|
Normalt spor blev defineret som kontinuerlig kortikal aktivitet på den rå EEG-scanning; desuden var den øvre margin af aEEG-scanningen, omtalt som aEEG-maksimum, >10 μV, og den nedre margin af aEEG-scanningen, omtalt som aEEG-minimum, var >5 μV.
Tiden fra ROSC til normal trace (TTNT, timer) er prædiktor for neurologiske udfald hos disse patienter.
Vi vil evaluere de prognostiske værdier af TTNT'er i alle aEEG-kanaler.
|
på dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTNT-tærskel for neurologisk prognose i hver aEEG-kanal
Tidsramme: på dag 180
|
Ved at bruge areal under kurven (AUC) for hver kanal aEEG for neurologiske udfald, vil vi bestemme de bedste TTNT-tærskler for godt neurologisk resultat (CPC 1 til 2) i alle aEEG-kanaler.
|
på dag 180
|
|
Alfa delta-forhold for hver kanal aEEG for godt neurologisk resultat (CPC 1 til 2)
Tidsramme: på dag 180
|
De procentvise potenser i alfa-, theta- og delta-båndene og forholdet mellem potenserne i forskellige frekvensbånd (dvs. alfa/delta) vil blive beregnet.
Til sidst vil vi evaluere de prognostiske værdier af disse forhold mellem de forskellige bånd.
|
på dag 180
|
|
Sammenligning af prognostisk værdi mellem aEEG og forskellige prædiktorer
Tidsramme: på dag 180
|
Vi vil sammenligne de prognostiske præstationer (dvs. sensitivitet, specificitet, AUC) for dårligt neurologisk resultat (CPC 3 til 5) mellem EEG og disse prædiktorer.
|
på dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sang Hoon Oh, Seoul St. Mary'S Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAEGIC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .