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Mehrkanal-aEEG bei Patienten mit Herzstillstand mit gezieltem Temperaturmanagement (MAEGIC)

24. September 2019 aktualisiert von: Sang Hoon Oh

Neurologische Prognose mit amplitudenintegrierter elektroenzephalographischer Mehrkanalüberwachung bei Herzstillstandspatienten mit gezieltem Temperaturmanagement

Ziel dieser Studie ist es, den prognostischen Wert des 18-Kanal-Amplituden-integrierten EEG (aEEG) bei Patienten mit komatösem Herzstillstand zu untersuchen. Das Studiendesign ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Patienten mit Herzstillstand, die sich einem gezielten Temperaturmanagement (TTM) unterziehen, werden an der Studie teilnehmen. Die Beziehung zwischen aEEG in jedem Kanal und dem neurologischen Ergebnis 6 Monate nach Wiederkehr des Spontankreislaufs (ROSC) wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die normale Spur wurde als kontinuierliche kortikale Aktivität auf dem rohen EEG-Scan definiert; außerdem war der obere Rand des aEEG-Scans, als aEEG-Maximum bezeichnet, > 10 μV und der untere Rand des aEEG-Scans, als aEEG-Minimum bezeichnet, > 5 μV. Die Zeit von ROSC bis zur normalen Spur (TTNT, Stunden) ist ein Prädiktor für das neurologische Ergebnis bei diesen Patienten. Wir werden die prognostischen Werte von TTNTs in allen aEEG-Kanälen auswerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

TTM-behandelte Patienten mit Herzstillstand

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Komatöser Herzstillstand TTM-Behandlung Mehrkanal-aEEG-Überwachung

Ausschlusskriterien:

Zerebraler Herzstillstand. Bekannte Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gutes neurologisches Ergebnis
CPC 1 und 2 6 Monate nach ROSC
Diagnosetest: Mehrkanalige aEEG-Überwachung
18-Kanal-aEEG-Überwachung bei komatösen TTM-behandelten Patienten
Schlechtes neurologisches Ergebnis
CPC 3 bis 5 6 Monate nach ROSC
Diagnosetest: Mehrkanalige aEEG-Überwachung
18-Kanal-aEEG-Überwachung bei komatösen TTM-behandelten Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur normalen Kurve in jedem aEEG-Kanal
Zeitfenster: am Tag 180
Die normale Spur wurde als kontinuierliche kortikale Aktivität auf dem rohen EEG-Scan definiert; außerdem war der obere Rand des aEEG-Scans, als aEEG-Maximum bezeichnet, > 10 μV und der untere Rand des aEEG-Scans, als aEEG-Minimum bezeichnet, > 5 μV. Die Zeit von ROSC bis zur normalen Spur (TTNT, Stunden) ist ein Prädiktor für das neurologische Ergebnis bei diesen Patienten. Wir werden die prognostischen Werte von TTNTs in allen aEEG-Kanälen auswerten.
am Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTNT-Schwelle für die neurologische Prognose in jedem aEEG-Kanal
Zeitfenster: am Tag 180
Unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC) jedes aEEG-Kanals für das neurologische Ergebnis werden wir die besten TTNT-Schwellenwerte für ein gutes neurologisches Ergebnis (CPC 1 bis 2) in allen aEEG-Kanälen bestimmen.
am Tag 180
Alpha-Delta-Verhältnis jedes Kanals aEEG für gutes neurologisches Ergebnis (CPC 1 bis 2)
Zeitfenster: am Tag 180
Die prozentualen Leistungen in den Alpha-, Theta- und Delta-Bändern und das Verhältnis der Leistungen in verschiedenen Frequenzbändern (d. h. Alpha/Delta) werden berechnet. Abschließend werden wir die prognostischen Werte dieser Verhältnisse der verschiedenen Bänder auswerten.
am Tag 180
Vergleich des prognostischen Werts zwischen aEEG und verschiedenen Prädiktoren
Zeitfenster: am Tag 180
Wir werden die prognostischen Leistungen (d. h. Sensitivität, Spezifität, AUC) für ein schlechtes neurologisches Ergebnis (CPC 3 bis 5) zwischen EEG und diesen Prädiktoren vergleichen.
am Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sang Hoon Oh

Ermittler

  • Studienleiter: Sang Hoon Oh, Seoul St. Mary'S Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAEGIC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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