Meerkanaals aEEG bij hartstilstandpatiënten met gerichte temperatuurbeheersing (MAEGIC)
24 september 2019 bijgewerkt door: Sang Hoon Oh
Neurologische prognose met behulp van meerkanaals amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografische bewaking bij hartstilstandpatiënten met gericht temperatuurbeheer
Deze studie heeft tot doel de prognostische waarde van 18-kanaals amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG) bij patiënten met een coma met een hartstilstand te onderzoeken. De onderzoeksopzet is een prospectieve observationele studie.
Patiënten met een hartstilstand die gerichte temperatuurbeheersing (TTM) ondergaan, zullen aan het onderzoek deelnemen.
Relatie van aEEG in elk kanaal met de neurologische uitkomst 6 maanden na terugkeer van spontane circulatie (ROSC) zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Normaal spoor werd gedefinieerd als continue corticale activiteit op de onbewerkte EEG-scan; bovendien was de bovenmarge van de aEEG-scan, het aEEG-maximum genoemd, >10 μV, en de ondermarge van de aEEG-scan, het aEEG-minimum genoemd, was >5 μV.
De tijd van ROSC tot normaal spoor (TTNT, uren) is een voorspeller van de neurologische uitkomst bij deze patiënten.
We zullen de prognostische waarden van TTNT's in alle aEEG-kanalen evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
TTM behandelde hartstilstandpatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Comateuze hartstilstand TTM-behandeling Meerkanaals aEEG-monitoring
Uitsluitingscriteria:
Hartstilstand van cerebrale oorsprong Bekende epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Goede neurologische uitkomst
CPC 1 en 2 6 maanden na ROSC
|
18-kanaals aEEG-monitoring bij comateuze TTM-behandelde patiënten
|
|
Slechte neurologische uitkomst
CPC 3 tot 5 6 maanden na ROSC
|
18-kanaals aEEG-monitoring bij comateuze TTM-behandelde patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot normaal spoor in elk aEEG-kanaal
Tijdsspanne: op dag 180
|
Normaal spoor werd gedefinieerd als continue corticale activiteit op de onbewerkte EEG-scan; bovendien was de bovenmarge van de aEEG-scan, het aEEG-maximum genoemd, >10 μV, en de ondermarge van de aEEG-scan, het aEEG-minimum genoemd, was >5 μV.
De tijd van ROSC tot normaal spoor (TTNT, uren) is een voorspeller van de neurologische uitkomst bij deze patiënten.
We zullen de prognostische waarden van TTNT's in alle aEEG-kanalen evalueren.
|
op dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TTNT-drempel voor neurologische prognose in elk aEEG-kanaal
Tijdsspanne: op dag 180
|
Met behulp van het gebied onder de curve (AUC) van elk kanaal-aEEG voor neurologische uitkomst, zullen we de beste TTNT-drempels voor een goede neurologische uitkomst (CPC 1 tot 2) in alle aEEG-kanalen bepalen.
|
op dag 180
|
|
Alfa-deltaverhouding van elk kanaal aEEG voor een goed neurologisch resultaat (CPC 1 tot 2)
Tijdsspanne: op dag 180
|
Het percentage vermogen in de alfa-, theta- en deltabanden en de verhouding van het vermogen in verschillende frequentiebanden (d.w.z. alfa/delta) worden berekend.
Ten slotte zullen we de prognostische waarden van deze verhoudingen van de verschillende banden evalueren.
|
op dag 180
|
|
Vergelijking van prognostische waarde tussen aEEG en verschillende voorspellers
Tijdsspanne: op dag 180
|
We zullen de prognostische prestaties (d.w.z. sensitiviteit, specificiteit, AUC) voor slechte neurologische uitkomst (CPC 3 tot 5) tussen EEG en deze voorspellers vergelijken.
|
op dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sang Hoon Oh, Seoul St. Mary'S Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAEGIC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .