Monikanavainen aEEG sydänpysähdyspotilailla kohdennetulla lämpötilan hallinnalla (MAEGIC)
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sang Hoon Oh
Neurologinen ennustaminen käyttämällä monikanavaista amplitudiintegroitua elektroenkefalografista seurantaa sydänpysähdyspotilailla kohdennetun lämpötilan hallinnan avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 18 kanavan amplitudiintegroidun EEG:n (aEEG) ennustearvoa koomassa sydänpysähdyksen saaneilla potilailla. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen havainnointitutkimus.
Tutkimukseen osallistuvat sydämenpysähdyspotilaat, joille tehdään kohdennettu lämpötilanhallinta (TTM).
Kunkin kanavan aEEG:n suhde neurologiseen tulokseen 6 kuukauden kuluttua spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisesta arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali jälki määriteltiin jatkuvana aivokuoren aktiivisuutena raaka-EEG-skannauksessa; Lisäksi aEEG-skannauksen ylämarginaali, jota kutsutaan aEEG-maksimiksi, oli >10 μV ja aEEG-skannauksen alamarginaali, jota kutsutaan aEEG-minimiksi, oli >5 μV.
Aika ROSC:stä normaaliin jälkiin (TTNT, tuntia) ennustaa neurologista lopputulosta näillä potilailla.
Arvioimme TTNT:iden ennustearvot kaikissa aEEG-kanavilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
TTM-hoitoa saaneet sydänpysähdyspotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sydänpysähdys koomaan TTM-hoito Monikanavainen aEEG-seuranta
Poissulkemiskriteerit:
Aivoperäinen sydämenpysähdys Tunnettu epilepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyvä neurologinen tulos
CPC 1 ja 2 6 kuukautta ROSC:n jälkeen
|
18-kanavainen aEEG-seuranta koomassa olevilla TTM-hoidetuilla potilailla
|
|
Huono neurologinen tulos
CPC 3–5 6 kuukautta ROSC:n jälkeen
|
18-kanavainen aEEG-seuranta koomassa olevilla TTM-hoidetuilla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika normaaliin jäljitykseen kussakin aEEG-kanavassa
Aikaikkuna: päivänä 180
|
Normaali jälki määriteltiin jatkuvana aivokuoren aktiivisuutena raaka-EEG-skannauksessa; Lisäksi aEEG-skannauksen ylämarginaali, jota kutsutaan aEEG-maksimiksi, oli >10 μV ja aEEG-skannauksen alamarginaali, jota kutsutaan aEEG-minimiksi, oli >5 μV.
Aika ROSC:stä normaaliin jälkiin (TTNT, tuntia) ennustaa neurologista lopputulosta näillä potilailla.
Arvioimme TTNT:iden ennustearvot kaikissa aEEG-kanavilla.
|
päivänä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTNT-kynnys neurologiselle ennusteelle kussakin aEEG-kanavassa
Aikaikkuna: päivänä 180
|
Käyttämällä kunkin kanavan aEEG-käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) neurologiseen lopputulokseen määritämme parhaat TTNT-kynnykset hyvään neurologiseen lopputulokseen (CPC 1–2) kaikissa aEEG-kanavissa.
|
päivänä 180
|
|
Kunkin kanavan aEEG alfa-deltasuhde hyvän neurologisen lopputuloksen saavuttamiseksi (CPC 1-2)
Aikaikkuna: päivänä 180
|
Prosenttitehot alfa-, theta- ja delta-kaistoilla sekä tehojen suhde eri taajuuskaistoilla (eli alfa/delta) lasketaan.
Lopuksi arvioimme näiden eri vyöhykkeiden suhteiden ennustearvot.
|
päivänä 180
|
|
Prognostisen arvon vertailu aEEG:n ja eri ennustajien välillä
Aikaikkuna: päivänä 180
|
Vertaamme huonon neurologisen lopputuloksen (CPC 3–5) prognostisia suorituksia (eli herkkyyttä, spesifisyyttä, AUC) EEG:n ja näiden ennustajien välillä.
|
päivänä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sang Hoon Oh, Seoul St. Mary'S Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAEGIC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .