Многоканальная аЭЭГ у пациентов с остановкой сердца с целевым контролем температуры (MAEGIC)
24 сентября 2019 г. обновлено: Sang Hoon Oh
Неврологическое прогнозирование с помощью многоканального амплитудно-интегрированного электроэнцефалографического мониторинга у пациентов с остановкой сердца с целенаправленным управлением температурой
Это исследование направлено на изучение прогностической ценности 18-канальной амплитудно-интегрированной ЭЭГ (аЭЭГ) у пациентов в коматозном состоянии с остановкой сердца. Дизайн исследования представляет собой проспективное обсервационное исследование.
В исследовании примут участие пациенты с остановкой сердца, проходящие целевое регулирование температуры (TTM).
Будет оцениваться связь аЭЭГ в каждом канале с неврологическим исходом через 6 месяцев после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нормальная кривая определялась как непрерывная корковая активность на необработанном скане ЭЭГ; кроме того, верхняя граница сканирования аЭЭГ, называемая максимумом аЭЭГ, составляла >10 мкВ, а нижняя граница сканирования аЭЭГ, называемая минимумом аЭЭГ, составляла >5 мкВ.
Время от ROSC до нормальной кривой (TTNT, часы) является предиктором неврологического исхода у этих пациентов.
Мы оценим прогностические значения TTNT во всех каналах аЭЭГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Seoul st. mary's hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с остановкой сердца, пролеченные ТТМ
Описание
Критерии включения:
Коматозная остановка сердца Лечение ТТМ Многоканальный мониторинг АЭЭГ
Критерий исключения:
Остановка сердца церебрального происхождения Известная эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хороший неврологический результат
CPC 1 и 2 через 6 месяцев после ROSC
|
18-канальный мониторинг АЭЭГ у коматозных пациентов, получавших ТТМ
|
|
Плохой неврологический исход
CPC от 3 до 5 через 6 месяцев после ROSC
|
18-канальный мониторинг АЭЭГ у коматозных пациентов, получавших ТТМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до нормальной кривой в каждом канале аЭЭГ
Временное ограничение: в день 180
|
Нормальная кривая определялась как непрерывная корковая активность на необработанном скане ЭЭГ; кроме того, верхняя граница сканирования аЭЭГ, называемая максимумом аЭЭГ, составляла >10 мкВ, а нижняя граница сканирования аЭЭГ, называемая минимумом аЭЭГ, составляла >5 мкВ.
Время от ROSC до нормальной кривой (TTNT, часы) является предиктором неврологического исхода у этих пациентов.
Мы оценим прогностические значения TTNT во всех каналах аЭЭГ.
|
в день 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог TTNT для неврологического прогноза в каждом канале аЭЭГ
Временное ограничение: в день 180
|
Используя площадь под кривой (AUC) каждого канала аЭЭГ для неврологического исхода, мы определим наилучшие пороги TTNT для хорошего неврологического исхода (CPC 1–2) во всех каналах аЭЭГ.
|
в день 180
|
|
Соотношение альфа-дельта каждого канала аЭЭГ для хорошего неврологического исхода (CPC 1 к 2)
Временное ограничение: в день 180
|
Будут рассчитаны процентные значения мощностей в альфа-, тета- и дельта-диапазонах и соотношение мощностей в различных частотных диапазонах (т. е. альфа/дельта).
Наконец, мы оценим прогностические значения этих соотношений различных полос.
|
в день 180
|
|
Сравнение прогностического значения аЭЭГ и различных предикторов
Временное ограничение: в день 180
|
Мы сравним прогностические характеристики (то есть чувствительность, специфичность, AUC) для плохого неврологического исхода (CPC от 3 до 5) между ЭЭГ и этими предикторами.
|
в день 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sang Hoon Oh, Seoul st. mary's hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAEGIC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Арест сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS