AEEG multicanaux chez les patients en arrêt cardiaque avec gestion ciblée de la température (MAEGIC)
24 septembre 2019 mis à jour par: Sang Hoon Oh
Pronostic neurologique à l'aide de la surveillance électroencéphalographique multicanaux intégrée à l'amplitude chez les patients en arrêt cardiaque avec gestion ciblée de la température
Cette étude vise à examiner la valeur pronostique de l'EEG à amplitude intégrée à 18 canaux (aEEG) chez les patients comateux en arrêt cardiaque. La conception de l'étude est une étude observationnelle prospective.
Les patients en arrêt cardiaque soumis à une gestion ciblée de la température (TTM) participeront à l'étude.
La relation de l'aEEG dans chaque canal avec le résultat neurologique à 6 mois après le retour de la circulation spontanée (ROSC) sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La trace normale a été définie comme une activité corticale continue sur l'analyse EEG brute ; de plus, la marge supérieure de l'analyse aEEG, appelée maximum aEEG, était > 10 μ V, et la marge inférieure de l'analyse aEEG, appelée minimum aEEG, était > 5 μ V.
Le temps entre le ROSC et la trace normale (TTNT, heures) est un prédicteur du résultat neurologique chez ces patients.
Nous évaluerons les valeurs pronostiques des TTNT dans tous les canaux aEEG.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
78
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients en arrêt cardiaque traités par TTM
La description
Critère d'intégration:
Arrêt cardiaque comateux Traitement TTM Monitorage aEEG multicanal
Critère d'exclusion:
Arrêt cardiaque d'origine cérébrale Épilepsie connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bon résultat neurologique
CPC 1 et 2 à 6 mois après ROSC
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Surveillance aEEG 18 canaux chez les patients comateux traités par TTM
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Mauvais résultat neurologique
CPC 3 à 5 à 6 mois après ROSC
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Surveillance aEEG 18 canaux chez les patients comateux traités par TTM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de tracé normal dans chaque canal aEEG
Délai: au jour 180
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La trace normale a été définie comme une activité corticale continue sur l'analyse EEG brute ; de plus, la marge supérieure de l'analyse aEEG, appelée maximum aEEG, était > 10 μ V, et la marge inférieure de l'analyse aEEG, appelée minimum aEEG, était > 5 μ V.
Le temps entre le ROSC et la trace normale (TTNT, heures) est un prédicteur du résultat neurologique chez ces patients.
Nous évaluerons les valeurs pronostiques des TTNT dans tous les canaux aEEG.
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au jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil TTNT pour le pronostic neurologique dans chaque canal aEEG
Délai: au jour 180
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En utilisant l'aire sous la courbe (AUC) de chaque canal aEEG pour le résultat neurologique, nous déterminerons les meilleurs seuils TTNT pour un bon résultat neurologique (CPC 1 à 2) dans tous les canaux aEEG.
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au jour 180
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Rapport alpha delta de chaque canal aEEG pour un bon résultat neurologique (CPC 1 à 2)
Délai: au jour 180
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Les puissances en pourcentage dans les bandes alpha, thêta et delta et le rapport des puissances dans différentes bandes de fréquences (c'est-à-dire alpha/delta) seront calculés.
Enfin nous évaluerons les valeurs pronostiques de ces ratios des différentes bandes.
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au jour 180
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Comparaison de la valeur pronostique entre l'aEEG et divers prédicteurs
Délai: au jour 180
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Nous comparerons les performances pronostiques (c'est-à-dire la sensibilité, la spécificité, l'AUC) pour les mauvais résultats neurologiques (CPC 3 à 5) entre l'EEG et ces prédicteurs.
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au jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sang Hoon Oh, Seoul St. Mary'S Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2018
Première publication (Réel)
4 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAEGIC-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .