AEEG multicanal em pacientes com parada cardíaca com gerenciamento de temperatura direcionado (MAEGIC)
24 de setembro de 2019 atualizado por: Sang Hoon Oh
Prognóstico neurológico usando monitoramento eletroencefalográfico integrado de amplitude multicanal em pacientes com parada cardíaca com gerenciamento de temperatura direcionado
Este estudo tem como objetivo examinar o valor prognóstico do EEG de 18 canais com amplitude integrada (aEEG) em pacientes com parada cardíaca em coma. O desenho do estudo é um estudo observacional prospectivo.
Os pacientes com parada cardíaca submetidos ao gerenciamento de temperatura direcionado (TTM) participarão do estudo.
Será avaliada a relação do aEEG em cada canal com o resultado neurológico 6 meses após o retorno da circulação espontânea (ROSC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Traço normal foi definido como atividade cortical contínua na varredura de EEG bruto; além disso, a margem superior da varredura do aEEG, referida como o máximo do aEEG, foi > 10 μ V, e a margem inferior da varredura do aEEG, referida como o mínimo do aEEG, foi > 5 μ V.
O tempo do ROSC até o traçado normal (TTNT, horas) é um preditor do desfecho neurológico nesses pacientes.
Avaliaremos os valores prognósticos dos TTNTs em todos os canais do aEEG.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com parada cardíaca tratados com TTM
Descrição
Critério de inclusão:
Parada cardíaca em coma Tratamento TTM Monitoramento multicanal aEEG
Critério de exclusão:
Parada cardíaca de origem cerebral Epilepsia conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bom resultado neurológico
CPC 1 e 2 aos 6 meses após o ROSC
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Monitoramento de aEEG de 18 canais em pacientes em coma tratados com TTM
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Mau resultado neurológico
CPC 3 a 5 aos 6 meses após o ROSC
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Monitoramento de aEEG de 18 canais em pacientes em coma tratados com TTM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para traçado normal em cada canal aEEG
Prazo: no dia 180
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Traço normal foi definido como atividade cortical contínua na varredura de EEG bruto; além disso, a margem superior da varredura do aEEG, referida como o máximo do aEEG, foi > 10 μ V, e a margem inferior da varredura do aEEG, referida como o mínimo do aEEG, foi > 5 μ V.
O tempo do ROSC até o traçado normal (TTNT, horas) é um preditor do desfecho neurológico nesses pacientes.
Avaliaremos os valores prognósticos dos TTNTs em todos os canais do aEEG.
|
no dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar TTNT para prognóstico neurológico em cada canal aEEG
Prazo: no dia 180
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Usando a área sob a curva (AUC) de cada canal aEEG para resultado neurológico, determinaremos os melhores limiares TTNT para bom resultado neurológico (CPC 1 a 2) em todos os canais aEEG.
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no dia 180
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Relação alfa delta de cada canal aEEG para bom resultado neurológico (CPC 1 a 2)
Prazo: no dia 180
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As potências percentuais nas bandas alfa, teta e delta e a razão das potências em diferentes bandas de frequência (ou seja, alfa/delta) serão calculadas.
Por fim, avaliaremos os valores prognósticos dessas proporções das diferentes bandas.
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no dia 180
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Comparação do valor prognóstico entre aEEG e vários preditores
Prazo: no dia 180
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Iremos comparar os desempenhos prognósticos (ou seja, sensibilidade, especificidade, AUC) para resultados neurológicos ruins (CPC 3 a 5) entre EEG e esses preditores.
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no dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sang Hoon Oh, Seoul St. Mary'S Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAEGIC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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