Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy změny léčby u panické poruchy a agorafobie

29. dubna 2020 aktualizováno: Heather McClary, Southern Methodist University

Moderátoři a mediátoři změny léčby u panické poruchy a agorafobie

Primárním cílem této studie je identifikovat mechanismy terapeutické změny dvou teoreticky odlišných terapeutických postupů: První fáze spočívá ve srovnání výsledku kapnometrie asistované dýchání (BRT) s kognitivní restrukturalizací (CT). Během druhé fáze budou účastníci obou intervencí vystaveni in vivo expozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je identifikovat mechanismy terapeutické změny dvou teoreticky protichůdných terapeutických postupů: Zatímco zdůvodnění dechového tréninku je založeno na předpokladu, že hypokapnoe (nižší než normální hladiny pCO2) je zodpovědná za rozvoj a udržení panická porucha, zdůvodněním kognitivních intervencí je to, že primárním mechanismem u PD je kognitivní chybná interpretace benigních tělesných pocitů. Dále, zatímco nácvik dýchání by měl navodit stav nízké úzkosti (prostřednictvím aktivace parasympatiku), a tudíž usnadnit návyk na strašné situace, dobrovolné zvýšení vzrušení prostřednictvím hyperventilace (aktivace sympatiku) bylo navrženo k usnadnění kognitivní restrukturalizace během expozice.

Aby bylo možné studovat mechanismy, které potenciálně produkují klinické zlepšení, navrhují výzkumníci 2-fázovou terapeutickou intervenci: První fáze sestává z porovnání výsledku kapnometrie asistovaného respiračního tréninku (CART) s kognitivní restrukturalizací (CT). Během druhé fáze podstoupí účastníci obou intervencí in-vivo expoziční terapii.

S daty shromážděnými ze studie vyšetřovatelé otestují následující hypotézy: (a) CART povede k většímu snížení psychofyziologicky relevantních měření příznaků paniky ve srovnání s CT, zatímco kognitivní restrukturalizace povede k většímu snížení kognitivních parametrů příznaků paniky. ; (b) CART ovlivní odpověď na dobrovolné hyperventilační testy tím, že povede k rychlejšímu zotavení ve srovnání s CT. Zlepšení respirační psychofyziologie bude korelovat se zlepšením závažnosti příznaků paniky; (c) Dýchací techniky během expozice povedou ke stavu nižší úzkosti, usnadní, ale neinhibují vyhasnutí strachu, jak navrhuje teorie bezpečnostní pomoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75205
        • Southern Methodist University, Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná DSM-IV diagnóza panické poruchy s agorafobií, kterou pacient označuje za nejdůležitější zdroj současného utrpení
  • Pacienti musí být ochotni vystavit se strašlivým situacím a pocitům

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární poruchy, psychózy nebo bludných poruch, současného zneužívání návykových látek nebo závislosti

Faktory lékařského vyloučení:

  • Pacienti se závažným nestabilním zdravotním onemocněním nebo závažným zdravotním onemocněním, u kterého může být hospitalizace pravděpodobná během následujících tří měsíců
  • Pacienti s anamnézou záchvatů, anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, klinicky významných arytmií, přechodných ischemických ataků, cerebrovaskulárních příhod, diabetes mellitus, významného astmatu, emfyzému nebo chronické obstrukční plicní nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie
Školení zahrnovalo čtyři složky: (a) edukaci pacientů o exacerbaci příznaků paniky prostřednictvím katastrofických myšlenek (začarovaný kruh), (b) identifikaci negativních kognitivních poznatků spojených s fyzickými spouštěči nedávných záchvatů paniky, (c) nácvik nahrazení maladaptivních kognitivních funkcí nekatastrofickými. vysvětlení a (d) instruování pacientů mezi cvičeními během fáze I.
Behaviorální: Kognitivní terapie
Školení zahrnovalo čtyři složky: (a) edukaci pacientů o exacerbaci příznaků paniky prostřednictvím katastrofických myšlenek (začarovaný kruh), (b) identifikaci negativních kognitivních poznatků spojených s fyzickými spouštěči nedávných záchvatů paniky, (c) nácvik nahrazení maladaptivních kognitivních funkcí nekatastrofickými. vysvětlení a (d) instruování pacientů mezi cvičeními během fáze I.
Ostatní jména:
  • ČT
Aktivní komparátor: Kapnometrie – nácvik dýchání
Školení zahrnovalo čtyři složky: (a) edukaci pacientů o exacerbaci příznaků paniky prostřednictvím hypokapnie; (b) nasměrování pozornosti pacientů na potenciálně škodlivé vzorce dýchání; (c) výuka technik pro kontrolu dýchání pacientů, zejména PCO2 na konci výdechu; a (d) poučení pacientů o cvičeních mezi sezeními. Cvičení mezi sezeními pomocí přenosného kapnometru měla být během fáze I prováděna dvakrát denně po dobu 17 minut doma nebo jinde.
Behaviorální: Kapnometrie – nácvik dýchání
Školení zahrnovalo čtyři složky: (a) edukaci pacientů o exacerbaci příznaků paniky prostřednictvím hypokapnie; (b) nasměrování pozornosti pacientů na potenciálně škodlivé vzorce dýchání; (c) výuka technik pro kontrolu dýchání pacientů, zejména PCO2 na konci výdechu; a (d) poučení pacientů o cvičeních mezi sezeními. Cvičení mezi sezeními pomocí přenosného kapnometru měla být během fáze I prováděna dvakrát denně po dobu 17 minut doma nebo jinde.
Ostatní jména:
  • VOZÍK
Jiný: Expoziční terapie in vivo
V této dvoufázové intervenci byli pacienti randomizováni (v rámci každé lokality), aby nejprve absolvovali pět individuálních, týdenních, jednohodinových lekcí tréninku respiračních dovedností (CART) nebo tréninku kognitivních dovedností (CT; fáze I, trénink získávání dovedností). třemi týdenními sezeními expozice in vivo (fáze II, aplikační školení) plus čtvrtým sezením při 2měsíčním sledování.
Behaviorální: Expozice in vivo
V této dvoufázové intervenci byli pacienti randomizováni (v rámci každé lokality), aby nejprve absolvovali pět individuálních, týdenních, jednohodinových lekcí tréninku respiračních dovedností (CART) nebo tréninku kognitivních dovedností (CT; fáze I, trénink získávání dovedností). třemi týdenními sezeními expozice in vivo (fáze II, aplikační školení) plus čtvrtým sezením při 2měsíčním sledování.
Ostatní jména:
  • EXP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti panických příznaků hodnocená pomocí stupnice závažnosti panické poruchy/CGI
Časové okno: Před (0. týden), uprostřed (5. týden), po (9. týden), navazující (17. týden)
Lékař podán; 7 položek hodnocených na stupnici 0 - 4; skóre nad 9 naznačuje potřebu formálního diagnostického hodnocení
Před (0. týden), uprostřed (5. týden), po (9. týden), navazující (17. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení kortizolu při odběru 8 vzorků slin denně
Časové okno: Fáze II (7.–9. týden)
byl podáván podskupině pacientů po dobu expozice a dnů bez expozice
Fáze II (7.–9. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Methodist University

Spolupracovníci

Boston University
University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEUA-2005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici na vyžádání

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit