Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for behandlingsendring ved panikklidelse og agorafobi

29. april 2020 oppdatert av: Heather McClary, Southern Methodist University

Moderatorer og formidlere av behandlingsendring ved panikklidelse og agorafobi

Det primære målet med denne studien er å identifisere mekanismer for terapeutisk endring av to teoretisk kontrasterende terapeutiske prosedyrer: Den første fasen består av å sammenligne resultatet av kapnometriassistert pusteterapi (BRT) med kognitiv restrukturering (CT). I løpet av den andre fasen vil deltakerne i begge intervensjonene gjennomgå eksponering in vivo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å identifisere mekanismer for terapeutisk endring av to teoretisk kontrasterende terapeutiske prosedyrer: Mens begrunnelsen for pustetrening er basert på antagelsen om at hypokapné (lavere enn normale nivåer av pCO2) er ansvarlig for utvikling og vedlikehold av panikklidelse, er begrunnelsen for kognitive intervensjoner at den primære mekanismen ved PD er den kognitive feiltolkningen av godartede kroppslige opplevelser. Videre, mens pustetrening bør indusere en lav angsttilstand (gjennom parasympatisk aktivering) og derfor lette tilvenning til fryktelige situasjoner, har frivillig økning i opphisselse gjennom hyperventilering (sympatisk aktivering) blitt foreslått for å lette kognitiv restrukturering under eksponering.

For å studere mekanismer som potensielt produserer klinisk forbedring, foreslår etterforskerne en 2-fase terapeutisk intervensjon: Den første fasen består av å sammenligne resultatet av kapnometriassistert respiratorisk trening (CART) med kognitiv restrukturering (CT). I løpet av den andre fasen vil deltakerne av begge intervensjonene gjennomgå in vivo eksponeringsterapi.

Med dataene samlet inn fra studien vil etterforskerne teste følgende hypoteser: (a) CART vil gi mer reduksjon i psykofysiologisk relevante mål på panikksymptomer sammenlignet med CT, mens kognitiv restrukturering vil gi mer reduksjon i kognitive parametere for panikksymptomer ; (b) CART vil påvirke responsen på frivillige hyperventilasjonstester ved å føre til raskere restitusjon sammenlignet med CT. Forbedring i respiratorisk psykofysiologi vil være korrelert med forbedring i alvorlighetsgraden av panikksymptomer; (c) Pusteteknikker under eksponering vil føre til en lavere angsttilstand, som letter, men ikke hemmer fryktutryddelse, som foreslått av sikkerhetshjelpsteorien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75205
        • Southern Methodist University, Department of Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En nåværende DSM-IV diagnose av panikklidelse med agorafobi som er utpekt av pasienten som den viktigste kilden til nåværende nød
  • Pasienter må være villige til å bli utsatt for fryktelige situasjoner og sensasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med bipolar lidelse, psykose eller vrangforestillinger, nåværende rusmisbruk eller avhengighet

Medisinske eksklusjonsfaktorer:

  • Pasienter med alvorlig ustabil medisinsk sykdom, eller alvorlig medisinsk sykdom der sykehusinnleggelse kan være sannsynlig innen de neste tre månedene
  • Pasienter med en historie med anfall, angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikante arytmier, forbigående iskemiske angrep, cerebrovaskulære ulykker, diabetes mellitus, betydelig astma, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv terapi
Opplæringen inkluderte fire komponenter: (a) opplæring av pasienter om å forverre panikksymptomer gjennom katastrofale tanker (ond sirkel), (b) identifisere negative erkjennelser assosiert med fysiske følelsesutløsere av nylige panikkanfall, (c) øve på å erstatte maladaptive kognisjoner med ikke-katastrofale. forklaringer, og (d) instruksjon av pasienter mellom øktene under fase I.
Atferdsmessig: Kognitiv terapi
Opplæringen inkluderte fire komponenter: (a) opplæring av pasienter om å forverre panikksymptomer gjennom katastrofale tanker (ond sirkel), (b) identifisere negative erkjennelser assosiert med fysiske følelsesutløsere av nylige panikkanfall, (c) øve på å erstatte maladaptive kognisjoner med ikke-katastrofale. forklaringer, og (d) instruksjon av pasienter mellom øktene under fase I.
Andre navn:
  • CT
Aktiv komparator: Kapnometriassistert åndedrettstrening
Opplæringen inkluderte fire komponenter: (a) opplæring av pasienter om forverring av panikksymptomer gjennom hypokapni; (b) rette pasientens oppmerksomhet mot potensielt skadelige respirasjonsmønstre; (c) lære pasienter teknikker for å kontrollere deres respirasjon, spesielt endetidal PCO2; og (d) instruere pasienter i øvelser mellom øktene. Øvelser mellom øktene med et bærbart kapnometer skulle utføres to ganger om dagen i 17 minutter hjemme eller andre steder under fase I.
Atferdsmessig: Kapnometriassistert åndedrettstrening
Opplæringen inkluderte fire komponenter: (a) opplæring av pasienter om forverring av panikksymptomer gjennom hypokapni; (b) rette pasientens oppmerksomhet mot potensielt skadelige respirasjonsmønstre; (c) lære pasienter teknikker for å kontrollere deres respirasjon, spesielt endetidal PCO2; og (d) instruere pasienter i øvelser mellom øktene. Øvelser mellom øktene med et bærbart kapnometer skulle utføres to ganger om dagen i 17 minutter hjemme eller andre steder under fase I.
Andre navn:
  • CART
Annen: In vivo eksponeringsterapi
I denne to-fase-intervensjonen ble pasientene randomisert (innenfor hvert sted) for først å motta fem individuelle, ukentlige, 1-timers økter med respiratorisk ferdighetstrening (CART) eller kognitiv ferdighetstrening (CT; Fase I, Ferdighetstilegnelsestrening), etterfulgt ved tre ukentlige økter med in vivo eksponering (fase II, applikasjonstrening) pluss en fjerde økt med 2 måneders oppfølging.
Atferdsmessig: In vivo eksponering
I denne to-fase-intervensjonen ble pasientene randomisert (innenfor hvert sted) for først å motta fem individuelle, ukentlige, 1-timers økter med respiratorisk ferdighetstrening (CART) eller kognitiv ferdighetstrening (CT; Fase I, Ferdighetstilegnelsestrening), etterfulgt ved tre ukentlige økter med in vivo eksponering (fase II, applikasjonstrening) pluss en fjerde økt med 2 måneders oppfølging.
Andre navn:
  • EXP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av panikksymptomer vurdert av Panic Disorder Severity Scale/CGI
Tidsramme: Før (uke 0), midt (uke 5), post (uke 9), oppfølging (uke 17)
Kliniker administrert; 7 elementer vurdert på skalaen 0 - 4; skårer over 9 tyder på behovet for formell diagnostisk vurdering
Før (uke 0), midt (uke 5), post (uke 9), oppfølging (uke 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisolvurderinger som samler inn 8 spyttprøver per dag
Tidsramme: Fase II (uke 7 - 9)
ble administrert til undergruppe av pasienter for eksponeringsdager og dager uten eksponering
Fase II (uke 7 - 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern Methodist University

Samarbeidspartnere

Boston University
University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEUA-2005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på forespørsel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere