- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03547180
Mekanismer for behandlingsændring ved panikangst og agorafobi
Moderatorer og mediatorer af behandlingsændring i panikangst og agorafobi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at identificere mekanismer for terapeutisk ændring af to teoretisk modstridende terapeutiske procedurer: Mens begrundelsen for åndedrætstræning er baseret på antagelsen om, at hypocapnea (lavere end normale niveauer af pCO2) er ansvarlig for udvikling og vedligeholdelse af panikangst, er begrundelsen for kognitive interventioner, at den primære mekanisme i PD er den kognitive fejlfortolkning af godartede kropslige fornemmelser. Yderligere, mens åndedrætstræning bør inducere en lav-angsttilstand (gennem parasympatisk aktivering) og derfor lette tilvænning til frygtelige situationer, er frivillige stigninger i ophidselse gennem hyperventilation (sympatisk aktivering) blevet foreslået for at lette kognitiv omstrukturering under eksponering.
For at studere mekanismer, der potentielt producerer klinisk forbedring, foreslår efterforskerne en 2-faset terapeutisk intervention: Den første fase består i at sammenligne resultatet af kapnometri-assisteret respiratorisk træning (CART) med kognitiv omstrukturering (CT). I den anden fase vil deltagerne i begge interventioner gennemgå in vivo eksponeringsterapi.
Med de indsamlede data fra undersøgelsen vil efterforskerne teste følgende hypoteser: (a) CART vil producere mere reduktion i psykofysiologisk relevante mål for paniksymptomer sammenlignet med CT, mens kognitiv omstrukturering vil producere mere reduktion i kognitive parametre for paniksymptomer ; (b) CART vil påvirke responsen på frivillige hyperventilationstests ved at føre til hurtigere restitution sammenlignet med CT. Forbedring i respiratorisk psykofysiologi vil være korreleret med forbedring af paniksymptomernes sværhedsgrad; (c) Vejrtrækningsteknikker under eksponering vil føre til en lavere angsttilstand, hvilket letter, men ikke hæmmer frygtudryddelse, som foreslået af sikkerhedshjælpsteorien
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75205
- Southern Methodist University, Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En aktuel DSM-IV diagnose af panikangst med agorafobi, som er udpeget af patienten som den vigtigste kilde til nuværende nød
- Patienter skal være villige til at blive udsat for frygtelige situationer og fornemmelser
Ekskluderingskriterier:
- En historie med bipolar lidelse, psykose eller vrangforestillinger, aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
Medicinske ekskluderingsfaktorer:
- Patienter med alvorlig ustabil medicinsk sygdom eller alvorlig medicinsk sygdom, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for de næste tre måneder
- Patienter med en historie med anfald, angina, myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, klinisk signifikante arytmier, forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulære ulykker, diabetes mellitus, betydelig astma, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv terapi
Uddannelsen omfattede fire komponenter: (a) oplæring af patienter om forværring af paniksymptomer gennem katastrofale tanker (ond cirkel), (b) identifikation af negative kognitioner forbundet med fysiske sansninger, der udløses af nylige panikanfald, (c) praktisering af erstatning af maladaptive kognitioner med ikke-katastrofale forklaringer og (d) instruktion af patienter mellem sessionsøvelser under fase I.
|
Uddannelsen omfattede fire komponenter: (a) oplæring af patienter om forværring af paniksymptomer gennem katastrofale tanker (ond cirkel), (b) identifikation af negative kognitioner forbundet med fysiske sansninger, der udløses af nylige panikanfald, (c) praktisering af erstatning af maladaptive kognitioner med ikke-katastrofale forklaringer og (d) instruktion af patienter mellem sessionsøvelser under fase I.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kapnometri-assisteret respirationstræning
Træningen omfattede fire komponenter: (a) oplysning af patienter om forværring af paniksymptomer gennem hypokapni; (b) at rette patienters opmærksomhed mod potentielt skadelige åndedrætsmønstre; (c) at lære patienter teknikker til at kontrollere deres respiration, især end-tidal PCO2; og (d) at instruere patienter i øvelser mellem sessionerne.
Øvelser mellem sessionerne ved hjælp af et bærbart kapnometer skulle udføres to gange om dagen i 17 minutter hjemme eller andre steder under fase I.
|
Træningen omfattede fire komponenter: (a) oplysning af patienter om forværring af paniksymptomer gennem hypokapni; (b) at rette patienters opmærksomhed mod potentielt skadelige åndedrætsmønstre; (c) at lære patienter teknikker til at kontrollere deres respiration, især end-tidal PCO2; og (d) at instruere patienter i øvelser mellem sessionerne.
Øvelser mellem sessionerne ved hjælp af et bærbart kapnometer skulle udføres to gange om dagen i 17 minutter hjemme eller andre steder under fase I.
Andre navne:
|
|
Andet: In vivo eksponeringsterapi
I denne to-fasede intervention blev patienterne randomiseret (inden for hvert sted) til først at modtage fem individuelle, ugentlige, 1-times sessioner med respiratorisk færdighedstræning (CART) eller kognitiv færdighedstræning (CT; Fase I, Skill Acquisition Training), efterfulgt ved tre ugentlige sessioner med in vivo eksponering (Fase II, Application Training) plus en fjerde session ved 2-måneders opfølgning.
|
I denne to-fasede intervention blev patienterne randomiseret (inden for hvert sted) til først at modtage fem individuelle, ugentlige, 1-times sessioner med respiratorisk færdighedstræning (CART) eller kognitiv færdighedstræning (CT; Fase I, Skill Acquisition Training), efterfulgt ved tre ugentlige sessioner med in vivo eksponering (Fase II, Application Training) plus en fjerde session ved 2-måneders opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af paniksymptomer vurderet af Panic Disorder Severity Scale/CGI
Tidsramme: Før (uge 0), midt (uge 5), post (uge 9), opfølgning (uge 17)
|
Kliniker administreret; 7 elementer vurderet på 0 - 4 skala; score over 9 tyder på behovet for formel diagnostisk vurdering
|
Før (uge 0), midt (uge 5), post (uge 9), opfølgning (uge 17)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisolvurderinger, der indsamler 8 spytprøver om dagen
Tidsramme: Fase II (uge 7 - 9)
|
blev administreret til undergruppe af patienter for eksponeringsdage og dage uden eksponering
|
Fase II (uge 7 - 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meuret AE, Seidel A, Rosenfield B, Hofmann SG, Rosenfield D. Does fear reactivity during exposure predict panic symptom reduction? J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):773-85. doi: 10.1037/a0028032. Epub 2012 Apr 9.
- Meuret AE, Rosenfield D, Seidel A, Bhaskara L, Hofmann SG. Respiratory and cognitive mediators of treatment change in panic disorder: evidence for intervention specificity. J Consult Clin Psychol. 2010 Oct;78(5):691-704. doi: 10.1037/a0019552.
- Meuret AE, Hofmann SG, Rosenfield D. Catastrophic Appraisal and Perceived Control as Moderators of Treatment Response in Panic Disorder. Int J Cogn Ther. 2010 Sep 1;3:262-277. doi: 10.1521/ijct.2010.3.3.262.
- Meuret AE, Trueba AF, Abelson JL, Liberzon I, Auchus R, Bhaskara L, Ritz T, Rosenfield D. High cortisol awakening response and cortisol levels moderate exposure-based psychotherapy success. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:331-40. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.008. Epub 2014 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEUA-2005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .