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Mecanismos de Cambio de Tratamiento en el Trastorno de Pánico y Agorafobia

29 de abril de 2020 actualizado por: Heather McClary, Southern Methodist University

Moderadores y Mediadores del Cambio de Tratamiento en el Trastorno de Pánico y Agorafobia

El objetivo principal del presente estudio es identificar los mecanismos de cambio terapéutico de dos procedimientos terapéuticos teóricamente contrastantes: la primera fase consiste en comparar el resultado de la terapia de respiración asistida por capnometría (BRT) con la reestructuración cognitiva (TC). Durante la segunda fase, los participantes de ambas intervenciones se someterán a una exposición in vivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del presente estudio es identificar los mecanismos de cambio terapéutico de dos procedimientos terapéuticos teóricamente contrastantes: mientras que el fundamento del entrenamiento respiratorio se basa en la suposición de que la hipocapnea (niveles de pCO2 inferiores a los normales) es responsable del desarrollo y mantenimiento de trastorno de pánico, el fundamento de las intervenciones cognitivas es que el mecanismo principal en la EP es la mala interpretación cognitiva de las sensaciones corporales benignas. Además, mientras que el entrenamiento respiratorio debería inducir un estado de baja ansiedad (a través de la activación parasimpática) y, por lo tanto, facilitar la habituación a situaciones de miedo, se ha sugerido que los aumentos voluntarios en la excitación a través de la hiperventilación (activación simpática) facilitan la reestructuración cognitiva durante la exposición.

Para estudiar los mecanismos que potencialmente producen una mejoría clínica, los investigadores proponen una intervención terapéutica de dos fases: la primera fase consiste en comparar el resultado del entrenamiento respiratorio asistido por capnometría (CART) con la reestructuración cognitiva (CT). Durante la segunda fase, los participantes de ambas intervenciones se someterán a una terapia de exposición in vivo.

Con los datos recopilados del estudio, los investigadores probarán las siguientes hipótesis: (a) CART producirá una mayor reducción en las medidas psicofisiológicamente relevantes de los síntomas de pánico en comparación con la TC, mientras que la reestructuración cognitiva producirá una mayor reducción en los parámetros cognitivos de los síntomas de pánico. ; (b) CART influirá en la respuesta a las pruebas de hiperventilación voluntaria al conducir a una recuperación más rápida en comparación con CT. La mejora en la psicofisiología respiratoria se correlacionará con la mejora en la gravedad de los síntomas de pánico; (c) Las técnicas de respiración durante la exposición conducirán a un estado de menor ansiedad, lo que facilitará, pero no inhibirá, la extinción del miedo, como sugiere la teoría de la ayuda a la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
        • Southern Methodist University, Department of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico actual del DSM-IV de trastorno de pánico con agorafobia que el paciente designa como la fuente más importante de angustia actual
  • Los pacientes deben estar dispuestos a participar en la exposición a situaciones y sensaciones de miedo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno bipolar, psicosis o trastornos delirantes, abuso o dependencia actual de sustancias

Factores de exclusión médica:

  • Pacientes con enfermedades médicas inestables graves o enfermedades médicas graves para las cuales es probable la hospitalización dentro de los próximos tres meses
  • Pacientes con antecedentes de convulsiones, angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias clínicamente significativas, ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares, diabetes mellitus, asma significativa, enfisema o enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia cognitiva
La capacitación incluyó cuatro componentes: (a) educar a los pacientes sobre la exacerbación de los síntomas de pánico a través de pensamientos catastróficos (círculo vicioso), (b) identificar las cogniciones negativas asociadas con los desencadenantes de sensaciones físicas de ataques de pánico recientes, (c) practicar el reemplazo de cogniciones desadaptativas con no catastróficas. explicaciones, y (d) instruir a los pacientes en los ejercicios entre sesiones durante la Fase I.
La capacitación incluyó cuatro componentes: (a) educar a los pacientes sobre la exacerbación de los síntomas de pánico a través de pensamientos catastróficos (círculo vicioso), (b) identificar las cogniciones negativas asociadas con los desencadenantes de sensaciones físicas de ataques de pánico recientes, (c) practicar el reemplazo de cogniciones desadaptativas con no catastróficas. explicaciones, y (d) instruir a los pacientes en los ejercicios entre sesiones durante la Fase I.
Otros nombres:
  • Connecticut
Comparador activo: Entrenamiento respiratorio asistido por capnometría
La capacitación incluyó cuatro componentes: (a) educar a los pacientes sobre la exacerbación de los síntomas de pánico a través de la hipocapnia; (b) dirigir la atención de los pacientes a patrones respiratorios potencialmente perjudiciales; (c) enseñar a los pacientes técnicas para controlar su respiración, en particular PCO2 al final de la espiración; y (d) instruir a los pacientes en los ejercicios entre sesiones. Los ejercicios entre sesiones con un capnómetro portátil debían realizarse dos veces al día durante 17 minutos en el hogar o en otro lugar durante la Fase I.
La capacitación incluyó cuatro componentes: (a) educar a los pacientes sobre la exacerbación de los síntomas de pánico a través de la hipocapnia; (b) dirigir la atención de los pacientes a patrones respiratorios potencialmente perjudiciales; (c) enseñar a los pacientes técnicas para controlar su respiración, en particular PCO2 al final de la espiración; y (d) instruir a los pacientes en los ejercicios entre sesiones. Los ejercicios entre sesiones con un capnómetro portátil debían realizarse dos veces al día durante 17 minutos en el hogar o en otro lugar durante la Fase I.
Otros nombres:
  • CARRO
Otro: Terapia de exposición in vivo
En esta intervención de dos fases, los pacientes fueron aleatorizados (dentro de cada sitio) para recibir primero cinco sesiones individuales, semanales, de 1 hora de entrenamiento de habilidades respiratorias (CART) o entrenamiento de habilidades cognitivas (CT; Fase I, Entrenamiento de adquisición de habilidades), seguidas por tres sesiones semanales de exposición in vivo (Fase II, Capacitación de aplicación) más una cuarta sesión a los 2 meses de seguimiento.
En esta intervención de dos fases, los pacientes fueron aleatorizados (dentro de cada sitio) para recibir primero cinco sesiones individuales, semanales, de 1 hora de entrenamiento de habilidades respiratorias (CART) o entrenamiento de habilidades cognitivas (CT; Fase I, Entrenamiento de adquisición de habilidades), seguidas por tres sesiones semanales de exposición in vivo (Fase II, Capacitación de aplicación) más una cuarta sesión a los 2 meses de seguimiento.
Otros nombres:
  • Exp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas de pánico evaluados por la Escala de gravedad del trastorno de pánico/CGI
Periodo de tiempo: Pre (semana 0), mediados (semana 5), ​​post (semana 9), seguimiento (semana 17)
Administrado por el médico; 7 ítems calificados en una escala de 0 a 4; las puntuaciones superiores a 9 sugieren la necesidad de una evaluación diagnóstica formal
Pre (semana 0), mediados (semana 5), ​​post (semana 9), seguimiento (semana 17)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de cortisol recolectando 8 muestras de saliva por día
Periodo de tiempo: Fase II (Semanas 7 - 9)
se administró a un subconjunto de pacientes para los días de exposición y no exposición
Fase II (Semanas 7 - 9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MEUA-2005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles a pedido

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia cognitiva

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