- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03547180
Mecanismos de Cambio de Tratamiento en el Trastorno de Pánico y Agorafobia
Moderadores y Mediadores del Cambio de Tratamiento en el Trastorno de Pánico y Agorafobia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es identificar los mecanismos de cambio terapéutico de dos procedimientos terapéuticos teóricamente contrastantes: mientras que el fundamento del entrenamiento respiratorio se basa en la suposición de que la hipocapnea (niveles de pCO2 inferiores a los normales) es responsable del desarrollo y mantenimiento de trastorno de pánico, el fundamento de las intervenciones cognitivas es que el mecanismo principal en la EP es la mala interpretación cognitiva de las sensaciones corporales benignas. Además, mientras que el entrenamiento respiratorio debería inducir un estado de baja ansiedad (a través de la activación parasimpática) y, por lo tanto, facilitar la habituación a situaciones de miedo, se ha sugerido que los aumentos voluntarios en la excitación a través de la hiperventilación (activación simpática) facilitan la reestructuración cognitiva durante la exposición.
Para estudiar los mecanismos que potencialmente producen una mejoría clínica, los investigadores proponen una intervención terapéutica de dos fases: la primera fase consiste en comparar el resultado del entrenamiento respiratorio asistido por capnometría (CART) con la reestructuración cognitiva (CT). Durante la segunda fase, los participantes de ambas intervenciones se someterán a una terapia de exposición in vivo.
Con los datos recopilados del estudio, los investigadores probarán las siguientes hipótesis: (a) CART producirá una mayor reducción en las medidas psicofisiológicamente relevantes de los síntomas de pánico en comparación con la TC, mientras que la reestructuración cognitiva producirá una mayor reducción en los parámetros cognitivos de los síntomas de pánico. ; (b) CART influirá en la respuesta a las pruebas de hiperventilación voluntaria al conducir a una recuperación más rápida en comparación con CT. La mejora en la psicofisiología respiratoria se correlacionará con la mejora en la gravedad de los síntomas de pánico; (c) Las técnicas de respiración durante la exposición conducirán a un estado de menor ansiedad, lo que facilitará, pero no inhibirá, la extinción del miedo, como sugiere la teoría de la ayuda a la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
- Southern Methodist University, Department of Psychology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico actual del DSM-IV de trastorno de pánico con agorafobia que el paciente designa como la fuente más importante de angustia actual
- Los pacientes deben estar dispuestos a participar en la exposición a situaciones y sensaciones de miedo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar, psicosis o trastornos delirantes, abuso o dependencia actual de sustancias
Factores de exclusión médica:
- Pacientes con enfermedades médicas inestables graves o enfermedades médicas graves para las cuales es probable la hospitalización dentro de los próximos tres meses
- Pacientes con antecedentes de convulsiones, angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias clínicamente significativas, ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares, diabetes mellitus, asma significativa, enfisema o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia cognitiva
La capacitación incluyó cuatro componentes: (a) educar a los pacientes sobre la exacerbación de los síntomas de pánico a través de pensamientos catastróficos (círculo vicioso), (b) identificar las cogniciones negativas asociadas con los desencadenantes de sensaciones físicas de ataques de pánico recientes, (c) practicar el reemplazo de cogniciones desadaptativas con no catastróficas. explicaciones, y (d) instruir a los pacientes en los ejercicios entre sesiones durante la Fase I.
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La capacitación incluyó cuatro componentes: (a) educar a los pacientes sobre la exacerbación de los síntomas de pánico a través de pensamientos catastróficos (círculo vicioso), (b) identificar las cogniciones negativas asociadas con los desencadenantes de sensaciones físicas de ataques de pánico recientes, (c) practicar el reemplazo de cogniciones desadaptativas con no catastróficas. explicaciones, y (d) instruir a los pacientes en los ejercicios entre sesiones durante la Fase I.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento respiratorio asistido por capnometría
La capacitación incluyó cuatro componentes: (a) educar a los pacientes sobre la exacerbación de los síntomas de pánico a través de la hipocapnia; (b) dirigir la atención de los pacientes a patrones respiratorios potencialmente perjudiciales; (c) enseñar a los pacientes técnicas para controlar su respiración, en particular PCO2 al final de la espiración; y (d) instruir a los pacientes en los ejercicios entre sesiones.
Los ejercicios entre sesiones con un capnómetro portátil debían realizarse dos veces al día durante 17 minutos en el hogar o en otro lugar durante la Fase I.
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La capacitación incluyó cuatro componentes: (a) educar a los pacientes sobre la exacerbación de los síntomas de pánico a través de la hipocapnia; (b) dirigir la atención de los pacientes a patrones respiratorios potencialmente perjudiciales; (c) enseñar a los pacientes técnicas para controlar su respiración, en particular PCO2 al final de la espiración; y (d) instruir a los pacientes en los ejercicios entre sesiones.
Los ejercicios entre sesiones con un capnómetro portátil debían realizarse dos veces al día durante 17 minutos en el hogar o en otro lugar durante la Fase I.
Otros nombres:
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Otro: Terapia de exposición in vivo
En esta intervención de dos fases, los pacientes fueron aleatorizados (dentro de cada sitio) para recibir primero cinco sesiones individuales, semanales, de 1 hora de entrenamiento de habilidades respiratorias (CART) o entrenamiento de habilidades cognitivas (CT; Fase I, Entrenamiento de adquisición de habilidades), seguidas por tres sesiones semanales de exposición in vivo (Fase II, Capacitación de aplicación) más una cuarta sesión a los 2 meses de seguimiento.
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En esta intervención de dos fases, los pacientes fueron aleatorizados (dentro de cada sitio) para recibir primero cinco sesiones individuales, semanales, de 1 hora de entrenamiento de habilidades respiratorias (CART) o entrenamiento de habilidades cognitivas (CT; Fase I, Entrenamiento de adquisición de habilidades), seguidas por tres sesiones semanales de exposición in vivo (Fase II, Capacitación de aplicación) más una cuarta sesión a los 2 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas de pánico evaluados por la Escala de gravedad del trastorno de pánico/CGI
Periodo de tiempo: Pre (semana 0), mediados (semana 5), post (semana 9), seguimiento (semana 17)
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Administrado por el médico; 7 ítems calificados en una escala de 0 a 4; las puntuaciones superiores a 9 sugieren la necesidad de una evaluación diagnóstica formal
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Pre (semana 0), mediados (semana 5), post (semana 9), seguimiento (semana 17)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de cortisol recolectando 8 muestras de saliva por día
Periodo de tiempo: Fase II (Semanas 7 - 9)
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se administró a un subconjunto de pacientes para los días de exposición y no exposición
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Fase II (Semanas 7 - 9)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meuret AE, Seidel A, Rosenfield B, Hofmann SG, Rosenfield D. Does fear reactivity during exposure predict panic symptom reduction? J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):773-85. doi: 10.1037/a0028032. Epub 2012 Apr 9.
- Meuret AE, Rosenfield D, Seidel A, Bhaskara L, Hofmann SG. Respiratory and cognitive mediators of treatment change in panic disorder: evidence for intervention specificity. J Consult Clin Psychol. 2010 Oct;78(5):691-704. doi: 10.1037/a0019552.
- Meuret AE, Hofmann SG, Rosenfield D. Catastrophic Appraisal and Perceived Control as Moderators of Treatment Response in Panic Disorder. Int J Cogn Ther. 2010 Sep 1;3:262-277. doi: 10.1521/ijct.2010.3.3.262.
- Meuret AE, Trueba AF, Abelson JL, Liberzon I, Auchus R, Bhaskara L, Ritz T, Rosenfield D. High cortisol awakening response and cortisol levels moderate exposure-based psychotherapy success. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:331-40. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.008. Epub 2014 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEUA-2005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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