Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy zmiany leczenia w zespole lęku napadowego i agorafobii

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Heather McClary, Southern Methodist University

Moderatorzy i mediatorzy zmiany leczenia w zespole lęku napadowego i agorafobii

Głównym celem niniejszej pracy jest identyfikacja mechanizmów zmiany terapeutycznej dwóch teoretycznie przeciwstawnych procedur terapeutycznych: Pierwsza faza polega na porównaniu wyników terapii oddechowej wspomaganej kapnometrią (BRT) z restrukturyzacją poznawczą (CT). W drugiej fazie uczestnicy obu interwencji zostaną poddani ekspozycji in vivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem niniejszej pracy jest identyfikacja mechanizmów zmiany terapeutycznej dwóch teoretycznie przeciwstawnych procedur terapeutycznych: Podczas gdy zasadność treningu oddechowego opiera się na założeniu, że hipokapnia (niższe niż normalne poziomy pCO2) jest odpowiedzialna za rozwój i utrzymanie lęku napadowego, uzasadnieniem interwencji poznawczych jest to, że głównym mechanizmem w PD jest poznawcza błędna interpretacja łagodnych doznań cielesnych. Ponadto, podczas gdy trening oddechowy powinien wywoływać stan niskiego niepokoju (poprzez aktywację przywspółczulną), a tym samym ułatwiać przyzwyczajenie się do przerażających sytuacji, sugerowano, że dobrowolne zwiększenie pobudzenia poprzez hiperwentylację (aktywację współczulną) ułatwia restrukturyzację poznawczą podczas ekspozycji.

W celu zbadania mechanizmów, które potencjalnie prowadzą do poprawy klinicznej, badacze proponują dwufazową interwencję terapeutyczną: Pierwsza faza polega na porównaniu wyników treningu oddechowego wspomaganego kapnometrią (CART) z restrukturyzacją poznawczą (CT). W drugiej fazie uczestnicy obu interwencji zostaną poddani terapii ekspozycyjnej in vivo.

Na podstawie danych zebranych podczas badania badacze przetestują następujące hipotezy: (a) CART spowoduje większą redukcję psychofizjologicznie istotnych pomiarów objawów paniki w porównaniu z CT, podczas gdy restrukturyzacja funkcji poznawczych spowoduje większą redukcję parametrów poznawczych objawów paniki ; (b) CART wpłynie na odpowiedź na dobrowolne testy hiperwentylacji, prowadząc do szybszego powrotu do zdrowia w porównaniu z CT. Poprawa psychofizjologii układu oddechowego będzie skorelowana z poprawą nasilenia objawów paniki; (c) Techniki oddychania podczas ekspozycji doprowadzą do stanu mniejszego niepokoju, ułatwiając, ale nie hamując wygaszania strachu, jak sugeruje teoria pomocy bezpieczeństwa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
        • Southern Methodist University, Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna diagnoza DSM-IV zespołu lęku napadowego z agorafobią wskazana przez pacjenta jako najważniejsze źródło aktualnego dystresu
  • Pacjenci muszą być chętni do narażenia się na przerażające sytuacje i doznania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzeń urojeniowych, obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie

Czynniki wykluczenia medycznego:

  • Pacjenci z ciężką niestabilną chorobą medyczną lub poważną chorobą medyczną, z powodu której prawdopodobna jest hospitalizacja w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Pacjenci z drgawkami, dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu, przemijającymi atakami niedokrwiennymi, incydentami naczyniowo-mózgowymi, cukrzycą, znaczną astmą, rozedmą płuc lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawcza
Szkolenie składało się z czterech komponentów: (a) edukacja pacjentów na temat nasilania objawów paniki przez katastroficzne myśli (błędne koło), (b) identyfikacja negatywnych przekonań związanych z doznaniami fizycznymi wyzwalającymi niedawne napady paniki, (c) ćwiczenie zastępowania nieprzystosowawczych procesów poznawczych na niekatastroficzne wyjaśnienia oraz (d) instruowanie pacjentów pomiędzy ćwiczeniami sesyjnymi podczas fazy I.
Behawioralne: Terapia poznawcza
Szkolenie składało się z czterech komponentów: (a) edukacja pacjentów na temat nasilania objawów paniki przez katastroficzne myśli (błędne koło), (b) identyfikacja negatywnych przekonań związanych z doznaniami fizycznymi wyzwalającymi niedawne napady paniki, (c) ćwiczenie zastępowania nieprzystosowawczych procesów poznawczych na niekatastroficzne wyjaśnienia oraz (d) instruowanie pacjentów pomiędzy ćwiczeniami sesyjnymi podczas fazy I.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Aktywny komparator: Trening oddechowy wspomagany kapnometrią
Szkolenie składało się z czterech elementów: (a) edukacja pacjentów na temat nasilenia objawów paniki poprzez hipokapnię; (b) kierowanie uwagi pacjentów na potencjalnie szkodliwe wzorce oddychania; (c) uczenie pacjentów technik kontrolowania oddychania, w szczególności końcowo-wydechowego PCO2; oraz (d) instruowanie pacjentów w zakresie ćwiczeń pomiędzy sesjami. Ćwiczenia międzysesyjne z użyciem przenośnego kapnometru miały być wykonywane dwa razy dziennie przez 17 min w domu lub w innym miejscu podczas Fazy I.
Behawioralne: Trening oddechowy wspomagany kapnometrią
Szkolenie składało się z czterech elementów: (a) edukacja pacjentów na temat nasilenia objawów paniki poprzez hipokapnię; (b) kierowanie uwagi pacjentów na potencjalnie szkodliwe wzorce oddychania; (c) uczenie pacjentów technik kontrolowania oddychania, w szczególności końcowo-wydechowego PCO2; oraz (d) instruowanie pacjentów w zakresie ćwiczeń pomiędzy sesjami. Ćwiczenia międzysesyjne z użyciem przenośnego kapnometru miały być wykonywane dwa razy dziennie przez 17 min w domu lub w innym miejscu podczas Fazy I.
Inne nazwy:
  • WÓZEK
Inny: Terapia ekspozycyjna in vivo
W tej dwufazowej interwencji pacjenci zostali losowo przydzieleni (w każdym ośrodku), aby najpierw przejść pięć indywidualnych, tygodniowych, 1-godzinnych sesji treningu umiejętności oddechowych (CART) lub treningu umiejętności poznawczych (CT; faza I, trening nabywania umiejętności), a następnie przez trzy cotygodniowe sesje ekspozycji in vivo (faza II, szkolenie w zakresie stosowania) oraz czwartą sesję podczas 2-miesięcznej obserwacji.
Behawioralne: Ekspozycja in vivo
W tej dwufazowej interwencji pacjenci zostali losowo przydzieleni (w każdym ośrodku), aby najpierw przejść pięć indywidualnych, tygodniowych, 1-godzinnych sesji treningu umiejętności oddechowych (CART) lub treningu umiejętności poznawczych (CT; faza I, trening nabywania umiejętności), a następnie przez trzy cotygodniowe sesje ekspozycji in vivo (faza II, szkolenie w zakresie stosowania) oraz czwartą sesję podczas 2-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • DO POTĘGI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów paniki oceniana za pomocą Skali Nasilenia Zaburzeń Panicznych/CGI
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), środek (tydzień 5), post (tydzień 9), kontynuacja (tydzień 17)
Podawany przez lekarza; 7 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4; wyniki powyżej 9 sugerują potrzebę formalnej oceny diagnostycznej
Przed (tydzień 0), środek (tydzień 5), post (tydzień 9), kontynuacja (tydzień 17)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny kortyzolu zbierając 8 próbek śliny dziennie
Ramy czasowe: Faza II (tygodnie 7 - 9)
podawano podgrupie pacjentów w dniach ekspozycji i dni bez ekspozycji
Faza II (tygodnie 7 - 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Methodist University

Współpracownicy

Boston University
University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEUA-2005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane są dostępne na żądanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj