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Meccanismi di modifica del trattamento nel disturbo di panico e nell'agorafobia

29 aprile 2020 aggiornato da: Heather McClary, Southern Methodist University

Moderatori e mediatori del cambiamento del trattamento nel disturbo di panico e nell'agorafobia

L'obiettivo primario del presente studio è identificare i meccanismi di cambiamento terapeutico di due procedure terapeutiche teoricamente contrastanti: la prima fase consiste nel confrontare l'esito della terapia respiratoria assistita da capnometria (BRT) con la ristrutturazione cognitiva (TC). Durante la seconda fase i partecipanti di entrambi gli interventi saranno sottoposti a esposizione in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario del presente studio è identificare i meccanismi di modificazione terapeutica di due procedure terapeutiche teoricamente contrastanti: Mentre il razionale dell'allenamento respiratorio si basa sul presupposto che l'ipocapnia (livelli inferiori alla norma di pCO2) è responsabile dello sviluppo e del mantenimento di disturbo di panico, la logica degli interventi cognitivi è che il meccanismo principale nel morbo di Parkinson è l'errata interpretazione cognitiva di sensazioni corporee benigne. Inoltre, mentre l'allenamento respiratorio dovrebbe indurre uno stato di bassa ansia (attraverso l'attivazione parasimpatica) e, quindi, facilitare l'assuefazione a situazioni paurose, è stato suggerito che aumenti volontari dell'eccitazione attraverso l'iperventilazione (attivazione simpatica) facilitino la ristrutturazione cognitiva durante l'esposizione.

Al fine di studiare i meccanismi che potenzialmente producono un miglioramento clinico, i ricercatori propongono un intervento terapeutico in 2 fasi: la prima fase consiste nel confrontare l'esito dell'allenamento respiratorio assistito da capnometria (CART) con la ristrutturazione cognitiva (TC). Durante la seconda fase i partecipanti di entrambi gli interventi saranno sottoposti a terapia di esposizione in vivo.

Con i dati raccolti dallo studio, i ricercatori verificheranno le seguenti ipotesi: (a) la CART produrrà una maggiore riduzione delle misure psicofisiologicamente rilevanti dei sintomi di panico rispetto alla TC, mentre la ristrutturazione cognitiva produrrà una maggiore riduzione dei parametri cognitivi dei sintomi di panico ; (b) La CART influenzerà la risposta ai test di iperventilazione volontaria portando a un recupero più rapido rispetto alla TC. Il miglioramento della psicofisiologia respiratoria sarà correlato al miglioramento della gravità dei sintomi di panico; (c) Le tecniche di respirazione durante l'esposizione porteranno a uno stato di ansia inferiore, facilitando ma non inibendo l'estinzione della paura come suggerito dalla teoria dell'aiuto alla sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75205
        • Southern Methodist University, Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'attuale diagnosi DSM-IV di disturbo di panico con agorafobia che è designata dal paziente come la più importante fonte di disagio attuale
  • I pazienti devono essere disposti a impegnarsi nell'esposizione a situazioni e sensazioni paurose

Criteri di esclusione:

  • Una storia di disturbo bipolare, psicosi o disturbi deliranti, attuale abuso di sostanze o dipendenza

Fattori di esclusione medica:

  • Pazienti con malattia medica grave instabile o malattia medica grave per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale entro i prossimi tre mesi
  • Pazienti con anamnesi di convulsioni, angina, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie clinicamente significative, attacchi ischemici transitori, accidenti cerebrovascolari, diabete mellito, asma significativo, enfisema o broncopneumopatia cronica ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitiva
La formazione comprendeva quattro componenti: (a) educare i pazienti sull'esacerbazione dei sintomi di panico attraverso pensieri catastrofici (circolo vizioso), (b) identificare le cognizioni negative associate a sensazioni fisiche scatenanti di recenti attacchi di panico, (c) praticare la sostituzione di cognizioni disadattive con cognizioni non catastrofiche spiegazioni e (d) istruire i pazienti tra gli esercizi di sessione durante la Fase I.
Comportamentale: Terapia cognitiva
La formazione comprendeva quattro componenti: (a) educare i pazienti sull'esacerbazione dei sintomi di panico attraverso pensieri catastrofici (circolo vizioso), (b) identificare le cognizioni negative associate a sensazioni fisiche scatenanti di recenti attacchi di panico, (c) praticare la sostituzione di cognizioni disadattive con cognizioni non catastrofiche spiegazioni e (d) istruire i pazienti tra gli esercizi di sessione durante la Fase I.
Altri nomi:
  • CT
Comparatore attivo: Training respiratorio assistito da capnometria
La formazione comprendeva quattro componenti: (a) educare i pazienti sull'esacerbazione dei sintomi di panico attraverso l'ipocapnia; (b) dirigere l'attenzione dei pazienti su schemi respiratori potenzialmente dannosi; (c) insegnare ai pazienti le tecniche per controllare la loro respirazione, in particolare la PCO2 di fine espirazione; e (d) istruire i pazienti negli esercizi tra le sessioni. Gli esercizi tra una sessione e l'altra utilizzando un capnometro portatile dovevano essere eseguiti due volte al giorno per 17 minuti a casa o altrove durante la Fase I.
Comportamentale: Training respiratorio assistito da capnometria
La formazione comprendeva quattro componenti: (a) educare i pazienti sull'esacerbazione dei sintomi di panico attraverso l'ipocapnia; (b) dirigere l'attenzione dei pazienti su schemi respiratori potenzialmente dannosi; (c) insegnare ai pazienti le tecniche per controllare la loro respirazione, in particolare la PCO2 di fine espirazione; e (d) istruire i pazienti negli esercizi tra le sessioni. Gli esercizi tra una sessione e l'altra utilizzando un capnometro portatile dovevano essere eseguiti due volte al giorno per 17 minuti a casa o altrove durante la Fase I.
Altri nomi:
  • CARRELLO
Altro: Terapia dell'esposizione in vivo
In questo intervento in due fasi, i pazienti sono stati randomizzati (all'interno di ciascun centro) per ricevere prima cinque sessioni individuali, settimanali, di 1 ora di training sulle abilità respiratorie (CART) o training sulle abilità cognitive (CT; Phase I, Skill Acquisition Training), seguite da tre sessioni settimanali di esposizione in vivo (Fase II, Application Training) più una quarta sessione a 2 mesi di follow-up.
Comportamentale: Esposizione in vivo
In questo intervento in due fasi, i pazienti sono stati randomizzati (all'interno di ciascun centro) per ricevere prima cinque sessioni individuali, settimanali, di 1 ora di training sulle abilità respiratorie (CART) o training sulle abilità cognitive (CT; Phase I, Skill Acquisition Training), seguite da tre sessioni settimanali di esposizione in vivo (Fase II, Application Training) più una quarta sessione a 2 mesi di follow-up.
Altri nomi:
  • SCAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi di panico valutata dalla Panic Disorder Severity Scale/CGI
Lasso di tempo: Pre (Settimana 0), Mid (Settimana 5), ​​Post (Settimana 9), Follow-Up (Settimana 17)
Clinico amministrato; 7 articoli valutati su una scala da 0 a 4; punteggi superiori a 9 suggeriscono la necessità di una valutazione diagnostica formale
Pre (Settimana 0), Mid (Settimana 5), ​​Post (Settimana 9), Follow-Up (Settimana 17)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del cortisolo raccogliendo 8 campioni di saliva al giorno
Lasso di tempo: Fase II (settimane 7 - 9)
è stato somministrato a un sottogruppo di pazienti per i giorni di esposizione e di non esposizione
Fase II (settimane 7 - 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Methodist University

Collaboratori

Boston University
University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEUA-2005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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