- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03547180
Mekanismer för behandlingsförändring vid panikångest och agorafobi
Moderatorer och medlare av behandlingsförändring vid panikstörning och agorafobi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna studie är att identifiera mekanismer för terapeutisk förändring av två teoretiskt kontrasterande terapeutiska procedurer: Medan logiken med andningsträning är baserad på antagandet att hypokapné (lägre än normala nivåer av pCO2) är ansvarig för utveckling och underhåll av panikstörning, är logiken med kognitiva ingrepp att den primära mekanismen vid PD är den kognitiva feltolkningen av godartade kroppsförnimmelser. Vidare, medan andningsträning bör inducera ett lågt ångesttillstånd (genom parasympatisk aktivering) och därför underlätta tillvänjning vid rädda situationer, har frivillig ökning av upphetsning genom hyperventilering (sympatisk aktivering) föreslagits för att underlätta kognitiv omstrukturering under exponering.
För att studera mekanismer som potentiellt ger klinisk förbättring föreslår utredarna en 2-fas terapeutisk intervention: Den första fasen består av att jämföra resultatet av kapnometriassisterad andningsträning (CART) med kognitiv omstrukturering (CT). Under den andra fasen kommer deltagarna i båda interventionerna att genomgå exponeringsterapi in vivo.
Med data som samlats in från studien kommer utredarna att testa följande hypoteser: (a) CART kommer att ge mer minskning av psykofysiologiskt relevanta mått på paniksymptom jämfört med CT, medan kognitiv omstrukturering kommer att ge mer minskning av kognitiva parametrar för paniksymptom ; (b) CART kommer att påverka svaret på frivilliga hyperventilationstester genom att leda till snabbare återhämtning jämfört med CT. Förbättring i andningspsykologi kommer att korreleras med förbättring av paniksymptom. (c) Andningstekniker under exponering kommer att leda till ett lägre ångesttillstånd, vilket underlättar men inte hämmar utrotning av rädsla enligt teorin om säkerhetshjälpmedel
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75205
- Southern Methodist University, Department of Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En aktuell DSM-IV-diagnos av panikstörning med agorafobi som av patienten betecknas som den viktigaste källan till nuvarande nöd
- Patienter måste vara villiga att engagera sig i att utsättas för rädda situationer och förnimmelser
Exklusions kriterier:
- En historia av bipolär sjukdom, psykos eller vanföreställningar, aktuellt missbruk eller beroende
Medicinska uteslutningsfaktorer:
- Patienter med allvarlig instabil medicinsk sjukdom, eller allvarlig medicinsk sjukdom för vilken sjukhusvistelse kan vara sannolikt inom de närmaste tre månaderna
- Patienter med anamnes på anfall, angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kliniskt signifikanta arytmier, övergående ischemiska attacker, cerebrovaskulära olyckor, diabetes mellitus, betydande astma, emfysem eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv terapi
Utbildningen inkluderade fyra komponenter: (a) utbilda patienter om att förvärra paniksymptom genom katastrofala tankar (ond cirkel), (b) identifiera negativa kognitioner förknippade med fysiska förnimmelser som utlöser nyligen panikattacker, (c) öva ersättning av maladaptiva kognitioner med icke-katastrofala. förklaringar, och (d) instruera patienter mellan sessionsövningar under Fas I.
|
Utbildningen inkluderade fyra komponenter: (a) utbilda patienter om att förvärra paniksymptom genom katastrofala tankar (ond cirkel), (b) identifiera negativa kognitioner förknippade med fysiska förnimmelser som utlöser nyligen panikattacker, (c) öva ersättning av maladaptiva kognitioner med icke-katastrofala. förklaringar, och (d) instruera patienter mellan sessionsövningar under Fas I.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kapnometriassisterad andningsträning
Utbildningen inkluderade fyra komponenter: (a) utbilda patienter om förvärring av paniksymptom genom hypokapni; (b) rikta patienternas uppmärksamhet mot potentiellt skadliga andningsmönster; (c) Lära patienter tekniker för att kontrollera deras andning, i synnerhet PCO2 vid sluttid; och (d) instruera patienter i övningar mellan sessionerna.
Övningar mellan sessionerna med en bärbar kapnometer skulle utföras två gånger om dagen i 17 minuter hemma eller någon annanstans under Fas I.
|
Utbildningen inkluderade fyra komponenter: (a) utbilda patienter om förvärring av paniksymptom genom hypokapni; (b) rikta patienternas uppmärksamhet mot potentiellt skadliga andningsmönster; (c) Lära patienter tekniker för att kontrollera deras andning, i synnerhet PCO2 vid sluttid; och (d) instruera patienter i övningar mellan sessionerna.
Övningar mellan sessionerna med en bärbar kapnometer skulle utföras två gånger om dagen i 17 minuter hemma eller någon annanstans under Fas I.
Andra namn:
|
Övrig: Exponeringsterapi in vivo
I denna tvåfasintervention randomiserades patienterna (inom varje plats) för att först få fem individuella, veckovisa 1-timmars sessioner med andningsträning (CART) eller kognitiv färdighetsträning (CT; Fas I, Skill Acquisition Training), följt av genom tre veckosessioner med exponering in vivo (fas II, applikationsutbildning) plus en fjärde session vid 2 månaders uppföljning.
|
I denna tvåfasintervention randomiserades patienterna (inom varje plats) för att först få fem individuella, veckovisa 1-timmars sessioner med andningsträning (CART) eller kognitiv färdighetsträning (CT; Fas I, Skill Acquisition Training), följt av genom tre veckosessioner med exponering in vivo (fas II, applikationsutbildning) plus en fjärde session vid 2 månaders uppföljning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i svårighetsgrad av paniksymptom bedömd av Panic Disorder Severity Scale/CGI
Tidsram: Före (Vecka 0), Mitt (Vecka 5), Post (Vecka 9), Uppföljning (Vecka 17)
|
Kliniker administrerad; 7 artiklar betygsatta på skalan 0 - 4; poäng över 9 tyder på behovet av formell diagnostisk bedömning
|
Före (Vecka 0), Mitt (Vecka 5), Post (Vecka 9), Uppföljning (Vecka 17)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortisolbedömningar som samlar in 8 salivprover per dag
Tidsram: Fas II (vecka 7 - 9)
|
administrerades till undergrupp av patienter för exponeringsdagar och dagar utan exponering
|
Fas II (vecka 7 - 9)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meuret AE, Seidel A, Rosenfield B, Hofmann SG, Rosenfield D. Does fear reactivity during exposure predict panic symptom reduction? J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):773-85. doi: 10.1037/a0028032. Epub 2012 Apr 9.
- Meuret AE, Rosenfield D, Seidel A, Bhaskara L, Hofmann SG. Respiratory and cognitive mediators of treatment change in panic disorder: evidence for intervention specificity. J Consult Clin Psychol. 2010 Oct;78(5):691-704. doi: 10.1037/a0019552.
- Meuret AE, Hofmann SG, Rosenfield D. Catastrophic Appraisal and Perceived Control as Moderators of Treatment Response in Panic Disorder. Int J Cogn Ther. 2010 Sep 1;3:262-277. doi: 10.1521/ijct.2010.3.3.262.
- Meuret AE, Trueba AF, Abelson JL, Liberzon I, Auchus R, Bhaskara L, Ritz T, Rosenfield D. High cortisol awakening response and cortisol levels moderate exposure-based psychotherapy success. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:331-40. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.008. Epub 2014 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEUA-2005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv terapi
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna