Vliv anatomie velké duodenální papily na obtížnost kanylace při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
24. prosince 2019 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Vliv anatomie velké duodenální papily na obtížnost kanylace během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)
Selektivní kanylace je nezbytným krokem pro úspěch ERCP.
Úspěšná kanylace je ovlivněna typy onemocnění (jako je Oddiho dysfunkce sfinkteru a duodenální striktura), zkušenostmi endoskopistů a anatomií papily.
Předpokládá se, že velikost, morfologie, orientace a umístění velké duodenální papily (MDP) by mohly způsobit obtížnou kanylaci (Endoskopie 2016; 48: 657-683).
Související důkazy jsou však omezené.
Vyšetřovatelé předpokládali, že speciální anatomie papily, jako je vytáhlý tvar (definovaný vyšším poměrem délky k šířce) a hlubší umístění, by mohla zvýšit obtížnost kanylace.
Zde vyšetřovatelé zkoumali účinky anatomie velké duodenální papily na post-ERCP pankreatitidu a postup kanylace u pacientů podstupujících ERCP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
658
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361001
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nativní papilou, kteří podstoupili ERCP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-80
- Pacienti s nativní papilou, kteří podstoupili ERCP
Kritéria vyloučení:
- Předchozí endoskopická sfinkterotomie
- Malý pankreatický vývod jako cílený vývod
- Historie předchozích operací horního gastrointestinálního traktu, jako je Billroth I, II a Roux-en-Y
- Fistula MDP
- Papilární karcinom nebo adenom
- Duodenální obstrukce, typ II
- Předchozí umístění stentu do společného žlučovodu nebo pankreatického vývodu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MDP
ERCP prováděli školitelé nebo školitelé.
Před kanylací bude pečlivě pořízena fotografie velké duodenální papily, aby se vyhodnotila její velikost, morfologie, orientace a umístění.
Všichni pacienti zpočátku dostávali drátem vedenou kanylu se sfinkterotomem. Pokud kanylace selhala, byla v případě potřeby provedena předřezaná sfinkterotomie nebo technika dvojitého drátu.
Když to bylo vhodné, byla provedena terapeutická manipulace (např. sfinkterotomie, balónková dilatace, extrakce konkrementu a stentování).
Umístění stentu pankreatického vývodu bylo provedeno podle uvážení endoskopistů.
|
zhodnoťte anatomii každé velké duodenální papily před selektivní kanylací během ERCP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
post-ERCP výskyt pankreatitidy
Časové okno: 48 hodin
|
četnost post-ERCP pankreatitidy
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra obtížné kanylace
Časové okno: 3 hodiny
|
obtížná kanylace byla definována jako celková doba kanylace delší než 5 minut, celkový počet pokusů o kanylaci více než 5krát nebo neúmyslná kanylace pankreatického vývodu více než 1krát.
|
3 hodiny
|
|
Pokusy o kanylaci
Časové okno: 3 hodiny
|
sfinkterotom dotýkající se papily po dobu alespoň 5 sekund bude považován za jeden pokus.
|
3 hodiny
|
|
Celková doba kanylace
Časové okno: 3 hodiny
|
čas od okamžiku, kdy se sfinkterotom dotkne papily, až po postup zaváděcího drátu do cílového kanálku.
|
3 hodiny
|
|
Neúmyslná kanylace pankreatického vývodu
Časové okno: 3 hodiny
|
vodicí drát se neúmyslně dostal do nežádoucího pankreatického vývodu
|
3 hodiny
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 48 hodin
|
četnost jakéhokoli nepříznivého výsledku, který si vyžádal hospitalizaci nebo delší pobyt v nemocnici nezbytný pro zvládnutí komplikace, včetně pankreatitidy, krvácení, biliární infekce nebo perforace.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KY20180081-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .