Einfluss der Anatomie der großen Zwölffingerdarmpapille auf die Schwierigkeit der Kanülierung während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
24. Dezember 2019 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Einfluss der Anatomie der großen Zwölffingerdarmpapille auf die Schwierigkeit der Kanülierung während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)
Die selektive Kanülierung ist ein wesentlicher Schritt für den Erfolg der ERCP.
Die erfolgreiche Kanülierung wird durch die Art der Erkrankung (z. B. Sphinkter-Oddi-Dysfunktion und Zwölffingerdarmstriktur), die Erfahrung des Endoskopikers und die Anatomie der Papille beeinflusst.
Es wird vermutet, dass die Größe, Morphologie, Ausrichtung und Lage der großen Zwölffingerdarmpapille (MDP) eine schwierige Kanülierung verursachen könnte (Endoscopy 2016; 48: 657-683).
Die diesbezüglichen Beweise sind jedoch begrenzt.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine besondere Anatomie der Papille, wie z. B. eine schlaksige Form (definiert durch das höhere Verhältnis von Länge zu Breite) und eine tiefere Lage, die Schwierigkeit der Kanülierung erhöhen könnte.
Hier untersuchten die Forscher die Auswirkungen der Anatomie der großen Zwölffingerdarmpapille auf die Pankreatitis nach ERCP und das Verfahren der Kanülierung bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
658
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing, China, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361001
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
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Henan
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Kaifeng, Henan, China, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit nativer Papille, die sich einer ERCP unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Patienten mit nativer Papille, die sich einer ERCP unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige endoskopische Sphinkterotomie
- Ductus pancreaticus minus als Zielgang
- Vorgeschichte früherer Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Billroth I, II und Roux-en-Y
- Fistel von MDP
- Papilläres Karzinom oder Adenom
- Zwölffingerdarmverschluss, Typ II
- Vorherige Stentplatzierung im Hauptgallengang oder Pankreasgang
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MDP
Die ERCP wurde von Auszubildenden oder Trainern durchgeführt.
Vor der Kanülierung wird sorgfältig ein Foto der großen Zwölffingerdarmpapille gemacht, um deren Größe, Morphologie, Ausrichtung und Lage zu beurteilen.
Alle Patienten erhielten zunächst eine drahtgeführte Kanülierung mit einem Sphinkterotom. Wenn die Kanülierung fehlschlug, wurde gegebenenfalls eine vorgeschnittene Sphinkterotomie oder die Doppeldrahttechnik durchgeführt.
Bei Bedarf wurden therapeutische Eingriffe (z. B. Sphinkterotomie, Ballondilatation, Steinextraktion und Stenting) durchgeführt.
Die Platzierung des Pankreasgangstents erfolgte nach Ermessen des Endoskopikers.
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Bewerten Sie die Anatomie jeder großen Zwölffingerdarmpapille vor der selektiven Kanülierung während der ERCP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Pankreatitis nach ERCP
Zeitfenster: 48 Stunden
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Häufigkeit einer Post-ERCP-Pankreatitis
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate schwieriger Kanülierungen
Zeitfenster: 3 Stunden
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Eine schwierige Kanülierung wurde definiert, wenn die Gesamtkanülierungszeit mehr als 5 Minuten betrug, die Gesamtzahl der Kanülierungsversuche mehr als 5 Mal betrug oder die versehentliche Kanülierung des Pankreasgangs mehr als 1 Mal erfolgte.
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3 Stunden
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Kanülierungsversuche
Zeitfenster: 3 Stunden
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Das Berühren des Sphinkterotoms mit der Papille für mindestens 5 Sekunden wird als ein Versuch gewertet.
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3 Stunden
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Gesamte Kanülierungszeit
Zeitfenster: 3 Stunden
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die Zeit vom Moment, in dem das Sphinkterotom die Papille berührt, bis zum Vordringen des Führungsdrahtes in den Zielgang.
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3 Stunden
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Unbeabsichtigte Kanülierung des Pankreasgangs
Zeitfenster: 3 Stunden
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Der Führungsdraht gelangte unbeabsichtigt in den unerwünschten Pankreasgang
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3 Stunden
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 48 Stunden
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Häufigkeit unerwünschter Folgen, die eine Krankenhauseinweisung oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erforderlich machten, um die Komplikation zu bewältigen, einschließlich Pankreatitis, Blutung, Galleninfektion oder Perforation.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20180081-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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