Efeito da anatomia da papila duodenal maior na dificuldade de canulação durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
24 de dezembro de 2019 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Efeito da anatomia da papila duodenal maior na dificuldade de canulação durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
A canulação seletiva é um passo essencial para o sucesso da CPRE.
A canulação bem-sucedida é influenciada por tipos de doenças (como disfunção do esfíncter de Oddi e estenose duodenal), experiência dos endoscopistas e anatomia da papila.
Sugere-se que o tamanho, morfologia, orientação e localização da papila duodenal maior (MDP) possam causar uma canulação difícil (Endoscopy 2016; 48: 657-683).
No entanto, as evidências relacionadas são limitadas.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a anatomia especial da papila, como uma forma esguia (definida pela maior relação entre comprimento e largura) e uma localização mais profunda, poderia aumentar a dificuldade da canulação.
Aqui, os investigadores investigaram os efeitos da anatomia da papila duodenal maior na pancreatite pós-CPRE e o procedimento de canulação em pacientes submetidos a CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
658
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361001
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
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Henan
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Kaifeng, Henan, China, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com papila nativa submetidas a CPRE
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80
- Pacientes com papila nativa submetidas a CPRE
Critério de exclusão:
- Esfincterotomia endoscópica prévia
- Ducto pancreático menor como o ducto alvo
- História de cirurgia gastrointestinal superior anterior, como Billroth I, II e Roux-en-Y
- Fístula de MDP
- Carcinoma Papilífero ou Adenoma
- Obstrução duodenal, tipo II
- Colocação prévia de stent no ducto biliar comum ou ducto pancreático
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MDP
A CPRE foi realizada por estagiários ou treinadores.
Antes da canulação, a foto da papila duodenal maior será cuidadosamente tirada para avaliar seu tamanho, morfologia, orientação e localização.
Todos os pacientes inicialmente receberam canulação guiada por fio com um esfincterótomo. Se a canulação falhou, esfincterotomia pré-cortada ou a técnica de fio duplo foi realizada quando apropriado.
A manipulação terapêutica (por exemplo, esfincterotomia, dilatação com balão, extração de cálculo e colocação de stent) foi realizada quando apropriado.
A colocação do stent no ducto pancreático foi realizada a critério dos endoscopistas.
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avaliar a anatomia de cada papila duodenal maior antes da canulação seletiva durante a CPRE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de pancreatite pós-CPRE
Prazo: 48 horas
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frequência de pancreatite pós-CPRE
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de canulação difícil
Prazo: 3 horas
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canulação difícil foi definida como quando o tempo total de canulação foi superior a 5 minutos, tentativas totais de canulação mais de 5 vezes ou canulação inadvertida do ducto pancreático mais de 1 vez.
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3 horas
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Tentativas de canulação
Prazo: 3 horas
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o esfincterótomo tocando a papila por pelo menos 5 segundos será considerado como uma tentativa.
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3 horas
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Tempo total de canulação
Prazo: 3 horas
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o tempo desde o momento em que o esfincterótomo toca a papila até o avanço do fio-guia para o ducto alvo.
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3 horas
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Canulação não intencional do ducto pancreático
Prazo: 3 horas
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o fio-guia entrou acidentalmente no ducto pancreático indesejado
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3 horas
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Taxa de complicação
Prazo: 48 horas
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frequência de qualquer resultado adverso que exigisse internação hospitalar ou internação prolongada necessária para o manejo da complicação, incluindo pancreatite, sangramento, infecção biliar ou perfuração.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY20180081-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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