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内視鏡的逆行性胆管膵管造影時のカニューレ挿入の困難さに及ぼす主要十二指腸乳頭の解剖学的影響

2019年12月24日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）中のカニューレ挿入の困難さに及ぼす主要十二指腸乳頭の解剖学的影響

選択的カニューレ挿入は、ERCP の成功にとって不可欠なステップです。 カニューレ挿入が成功するかどうかは、疾患の種類 (オッディ括約筋機能不全や十二指腸狭窄など)、内視鏡医の経験、乳頭の解剖学に影響されます。 大十二指腸乳頭 (MDP) のサイズ、形態、向き、位置によっては、カニューレ挿入が困難になる可能性があることが示唆されています (Endoscopy 2016; 48: 657-683)。 ただし、関連する証拠は限られています。 研究者らは、ひょろ長い形状（長さと幅の比が高いことで定義される）やより深い位置などの乳頭の特殊な解剖学的構造により、カニューレ挿入の難易度が高まる可能性があると仮説を立てました。 ここで研究者らは、ERCP後の膵炎に対する主要十二指腸乳頭の解剖学的影響と、ERCPを受けている患者におけるカニューレ挿入手順を調査した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

658

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国、400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361001
        • Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ERCPを受けた天然乳頭を持つ患者

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • ERCPを受けた天然乳頭を持つ患者

除外基準:

  • 内視鏡的括約筋切開術の既往歴
  • 標的管としての小膵管
  • Billroth I、II、Roux-en-Yなどの上部消化管手術の既往歴
  • MDP の瘻孔
  • 乳頭癌または腺腫
  • 十二指腸閉塞、II型
  • 総胆管または膵管への事前のステント留置
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 同意を提供する意思がない、または同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
民主党
ERCP は研修生またはトレーナーによって実行されました。 カニューレ挿入の前に、主要な十二指腸乳頭の写真を注意深く撮影し、そのサイズ、形態、方向および位置を評価します。 すべての患者は、最初に括約筋切開術によるワイヤーガイドによるカニューレ挿入を受けました。カニューレ挿入が失敗した場合は、必要に応じてプレカット括約筋切開術またはダブルワイヤー技術が実行されました。 治療的操作（例、括約筋切開術、バルーン拡張術、結石摘出術、およびステント留置術）が適切な場合に行われた。 膵管ステントの留置は内視鏡医の判断で行われた。
他の：民主党
ERCP中に選択的にカニューレを挿入する前に、各主要十二指腸乳頭の解剖学的構造を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後の膵炎の発生率
時間枠：48時間
ERCP後膵炎の頻度
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
困難なカニューレ挿入率
時間枠：3時間
カニューレ挿入が困難な場合は、合計カニューレ挿入時間が 5 分を超えた場合、合計カニューレ挿入試行回数が 5 回を超えた場合、または不注意による膵管カニューレ挿入が 1 回を超えた場合と定義されました。
3時間
カニューレ挿入の試み
時間枠：3時間
括約筋切開術が少なくとも 5 秒間乳頭に触れると、1 回の試行とみなされます。
3時間
総カニューレ挿入時間
時間枠：3時間
括約筋切開器が乳頭に触れた瞬間からガイドワイヤーが目的の管内に進むまでの時間。
3時間
意図しない膵管カニューレ挿入
時間枠：3時間
ガイドワイヤーが意図せずに望ましくない膵管に入ってしまった
3時間
合併症率
時間枠：48時間
膵炎、出血、胆道感染症、穿孔などの合併症の管理に必要な入院または長期入院を必要とした有害転帰の頻度。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Air Force Military Medical University, China

協力者

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Huaihe Hospital of Henan University
Successful Hospital of Xiamen university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月7日

一次修了 (実際)

2019年4月20日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月7日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月24日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KY20180081-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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