Effetto dell'anatomia della papilla duodenale maggiore sulla difficoltà di cannulazione durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
24 dicembre 2019 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Effetto dell'anatomia della papilla duodenale maggiore sulla difficoltà di cannulazione durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
L'incannulamento selettivo è un passaggio essenziale per il successo dell'ERCP.
Il successo dell'incannulamento è influenzato dai tipi di malattia (come la disfunzione dello sfintere di Oddi e la stenosi duodenale), dall'esperienza degli endoscopisti e dall'anatomia della papilla.
Si suggerisce che le dimensioni, la morfologia, l'orientamento e la posizione della papilla duodenale maggiore (MDP) potrebbero causare una cannulazione difficile (Endoscopia 2016; 48: 657-683).
Tuttavia, le relative evidenze sono limitate.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'anatomia speciale della papilla, come una forma allampanata (definita dal rapporto più alto tra lunghezza e larghezza) e una posizione più profonda, potrebbe aumentare la difficoltà dell'incannulamento.
Qui i ricercatori hanno studiato gli effetti dell'anatomia della papilla duodenale maggiore sulla pancreatite post-ERCP e la procedura di incannulazione nei pazienti sottoposti a ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
658
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqing, Cina, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361001
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Cina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con papilla nativa sottoposti a ERCP
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-80
- Pazienti con papilla nativa sottoposti a ERCP
Criteri di esclusione:
- Precedente sfinterotomia endoscopica
- Dotto pancreatico minore come dotto mirato
- Storia di precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore, come Billroth I, II e Roux-en-Y
- Fistola di MDP
- Carcinoma papillare o adenoma
- Ostruzione duodenale, tipo II
- Precedente posizionamento di stent nel dotto biliare comune o nel dotto pancreatico
- Donne incinte o che allattano
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
MDP
ERCP è stato eseguito da tirocinanti o formatori.
Prima dell'incannulamento, verrà scattata attentamente la foto della papilla duodenale maggiore per valutarne le dimensioni, la morfologia, l'orientamento e la localizzazione.
Tutti i pazienti hanno inizialmente ricevuto l'incannulamento filoguidato con uno sfinterotomo. Se l'incannulamento non ha avuto successo, è stata eseguita la sfinterotomia pretagliata o la tecnica a doppio filo, quando appropriato.
La manipolazione terapeutica (p. es., sfinterotomia, dilatazione con palloncino, estrazione di calcoli e stent) è stata eseguita quando appropriato.
Il posizionamento dello stent del dotto pancreatico è stato eseguito a discrezione degli endoscopisti.
|
valutare l'anatomia di ciascuna papilla duodenale principale prima dell'incannulamento selettivo durante l'ERCP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 48 ore
|
frequenza di pancreatite post-ERCP
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di cannulazione difficile
Lasso di tempo: 3 ore
|
l'incannulazione difficile è stata definita come quando il tempo totale di incannulazione era superiore a 5 minuti, i tentativi totali di incannulazione più di 5 volte o l'incannulazione involontaria del dotto pancreatico più di 1 volta.
|
3 ore
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|
Tentativi di cannulazione
Lasso di tempo: 3 ore
|
lo sfinterotomo che tocca la papilla per almeno 5 secondi sarà considerato come un tentativo.
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3 ore
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Tempo totale di cannulazione
Lasso di tempo: 3 ore
|
il tempo dal momento in cui lo sfinterotomo tocca la papilla fino all'avanzamento del filo guida nel condotto bersaglio.
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3 ore
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|
Incannulazione involontaria del dotto pancreatico
Lasso di tempo: 3 ore
|
il filo guida è entrato involontariamente nel dotto pancreatico indesiderato
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3 ore
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 48 ore
|
frequenza di qualsiasi esito avverso che ha richiesto il ricovero ospedaliero o una degenza ospedaliera prolungata necessaria per la gestione della complicanza, inclusi pancreatite, sanguinamento, infezione biliare o perforazione.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20180081-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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