Efecto de la Anatomía de la Papila Duodenal Mayor sobre la Dificultad de Canulación Durante la Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica
24 de diciembre de 2019 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Efecto de la Anatomía de la Papila Duodenal Mayor sobre la Dificultad de Canulación Durante la Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica (CPRE)
La canulación selectiva es un paso esencial para el éxito de la CPRE.
La canulación exitosa está influenciada por los tipos de enfermedad (como la disfunción del esfínter de Oddi y la estenosis duodenal), la experiencia de los endoscopistas y la anatomía de la papila.
Se sugiere que el tamaño, morfología, orientación y ubicación de la papila duodenal mayor (MDP), podría dificultar la canulación (Endoscopia 2016; 48: 657-683).
Sin embargo, las evidencias relacionadas son limitadas.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la anatomía especial de la papila, como una forma larguirucha (definida por la relación más alta entre la longitud y el ancho) y una ubicación más profunda, podría aumentar la dificultad de la canulación.
Aquí, los investigadores estudiaron los efectos de la anatomía de la papila duodenal mayor en la pancreatitis posterior a la CPRE y el procedimiento de canulación en pacientes sometidos a CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
658
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361001
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con papila nativa a los que se les realizó CPRE
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80
- Pacientes con papila nativa a los que se les realizó CPRE
Criterio de exclusión:
- Esfinterotomía endoscópica previa
- Conducto pancreático menor como conducto objetivo
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal superior previa, como Billroth I, II y Roux-en-Y
- Fístula de MDP
- Carcinoma o adenoma papilar
- Obstrucción duodenal, tipo II
- Colocación previa de stent en conducto biliar común o conducto pancreático
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PDM
La CPRE fue realizada por aprendices o entrenadores.
Previo a la canulación, se tomará cuidadosamente la fotografía de la papila duodenal mayor para evaluar su tamaño, morfología, orientación y ubicación.
Todos los pacientes recibieron inicialmente canulación guiada por alambre con un esfinterotomo. Si la canulación fallaba, se realizaba una esfinterotomía precortada o la técnica de doble alambre cuando correspondía.
Se realizó manipulación terapéutica (p. ej., esfinterotomía, dilatación con globo, extracción de cálculos y colocación de stent) cuando fue apropiado.
La colocación de stent en el conducto pancreático se realizó a criterio de los endoscopistas.
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evaluar la anatomía de cada papila duodenal principal antes de la canulación selectiva durante la CPRE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 48 horas
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frecuencia de pancreatitis post-CPRE
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de canulación difícil
Periodo de tiempo: 3 horas
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la canulación difícil se definió como cuando el tiempo total de canulación fue superior a 5 minutos, el total de intentos de canulación más de 5 veces o la canulación involuntaria del conducto pancreático más de 1 vez.
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3 horas
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Intentos de canulación
Periodo de tiempo: 3 horas
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el contacto del esfinterotomo con la papila durante al menos 5 segundos se considerará como un intento.
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3 horas
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Tiempo total de canulación
Periodo de tiempo: 3 horas
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el tiempo desde el momento en que el esfinterotomo toca la papila hasta que el cable guía avanza hacia el conducto objetivo.
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3 horas
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Canulación no intencionada del conducto pancreático
Periodo de tiempo: 3 horas
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el cable guía entró involuntariamente en el conducto pancreático no deseado
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3 horas
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 48 horas
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frecuencia de cualquier resultado adverso que requirió ingreso hospitalario o estancia hospitalaria prolongada necesaria para el tratamiento de la complicación, incluida pancreatitis, hemorragia, infección biliar o perforación.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY20180081-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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