Effekt af anatomi af større duodenal papilla på vanskeligheden ved kanylering under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
24. december 2019 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Effekt af anatomi af større duodenal papilla på vanskeligheden ved kanylering under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Selektiv kanylering er et væsentligt skridt for ERCP's succes.
Den vellykkede kanylering er påvirket af sygdomstyper (såsom Sphincter of Oddi Dysfunction og duodenal striktur), erfaringerne fra endoskopister og papillernes anatomi.
Det foreslås, at størrelsen, morfologien, orienteringen og placeringen af major duodenal papilla (MDP) kan forårsage en vanskelig kanyle (Endoscopy 2016; 48: 657-683).
De relaterede beviser er dog begrænsede.
Efterforskerne antog, at speciel anatomi af papilla, såsom en ranglet form (defineret af det højere forhold mellem længde og bredde) og en dybere placering, kunne øge vanskeligheden ved kanylering.
Her undersøgte efterforskerne virkningerne af anatomien af større duodenal papilla på post-ERCP pancreatitis og proceduren for kanylering hos patienter, der gennemgår ERCP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
658
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361001
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med indfødt papilla, som gennemgik ERCP
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-80
- Patienter med indfødt papilla, som gennemgik ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere endoskopisk sphincterotomi
- Mindre bugspytkirtelkanal som målkanal
- Anamnese med tidligere øvre gastrointestinale kirurgi, såsom Billroth I, II og Roux-en-Y
- Fistel af MDP
- Papillært karcinom eller adenom
- Duodenal obstruktion, type II
- Forudgående stentplacering i almindelig galdegang eller bugspytkirtelgang
- Gravide eller ammende kvinder
- Uvillig eller manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MDP
ERCP blev udført af praktikanter eller trænere.
Før kanyleringen vil billedet af større duodenal papilla blive taget omhyggeligt for at evaluere dens størrelse, morfologi, orientering og placering.
Alle patienter modtog indledningsvis ledningsstyret kanyle med en sphincterotom. Hvis kanylering mislykkedes, blev præcut sphincterotomi eller dobbelttrådsteknikken udført, når det var relevant.
Terapeutisk manipulation (f.eks. sphincterotomi, ballonudvidelse, stenudtrækning og stenting) blev udført, når det var relevant.
Pancreaskanalstentplacering blev udført efter endoskopernes skøn.
|
evaluere anatomien af hver større duodenal papilla før selektiv kanylering under ERCP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-ERCP pancreatitis forekomst
Tidsramme: 48 timer
|
hyppigheden af post-ERCP pancreatitis
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af vanskelig kanylering
Tidsramme: 3 timer
|
vanskelig kanylering blev defineret som når den samlede kanyleringstid var mere end 5 minutter, total kanyleringsforsøg mere end 5 gange eller utilsigtet pancreaskanalkanylering mere end 1 gang.
|
3 timer
|
|
Kanyleforsøg
Tidsramme: 3 timer
|
sphincterotom, der rører papillen i mindst 5 sekunder, vil blive betragtet som et forsøg.
|
3 timer
|
|
Samlet kanyleringstid
Tidsramme: 3 timer
|
tiden fra det øjeblik, hvor sphincterotomen rører papillen, til guidetråden går ind i målkanalen.
|
3 timer
|
|
Utilsigtet bugspytkirtelkanalkanylering
Tidsramme: 3 timer
|
guidetråden kom utilsigtet ind i den uønskede bugspytkirtelkanal
|
3 timer
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 48 timer
|
hyppigheden af ethvert uønsket resultat, der krævede hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsophold, der var nødvendigt for at håndtere komplikationen, herunder pancreatitis, blødning, galdeinfektion eller perforation.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20180081-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .