十二指肠大乳头解剖结构对内镜逆行胰胆管造影术中插管困难的影响
2019年12月24日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
十二指肠主要乳头解剖结构对内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）插管困难的影响
选择性插管是 ERCP 成功的关键步骤。
成功的插管受疾病类型（如 Oddi 括约肌功能障碍和十二指肠狭窄）、内窥镜医师的经验和乳头解剖结构的影响。
建议十二指肠乳头 (MDP) 的大小、形态、方向和位置可能导致插管困难（Endoscopy 2016；48：657-683）。
然而，相关证据有限。
研究人员假设乳头的特殊解剖结构，例如细长形状（由较高的长宽比定义）和较深的位置，可能会增加插管的难度。
在这里，研究人员调查了主要十二指肠乳头的解剖结构对 ERCP 后胰腺炎的影响以及接受 ERCP 的患者的插管过程。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
658
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国、400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361001
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
-
Henan
-
Kaifeng、Henan、中国、475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受 ERCP 的天然乳头患者
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 接受 ERCP 的天然乳头患者
排除标准：
- 先前的内窥镜括约肌切开术
- 小胰管作为靶管
- 既往上消化道手术史，如 Billroth I、II 和 Roux-en-Y
- MDP瘘管
- 乳头状癌或腺瘤
- 十二指肠梗阻，II 型
- 先前在胆总管或胰管中放置支架
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿意或不能提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
MDP
ERCP 由受训者或培训师执行。
在插管之前，将仔细拍摄主要十二指肠乳头的照片，以评估其大小、形态、方向和位置。
所有患者最初都接受了带有括约肌切开术的线引导插管，如果插管失败，则在适当时进行预切括约肌切开术或双线技术。
适当时进行治疗性操作（例如，括约肌切开术、球囊扩张、结石取出和支架置入术）。
胰管支架置入由内镜医师自行决定。
|
在 ERCP 期间选择性插管前评估每个主要十二指肠乳头的解剖结构
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ERCP术后胰腺炎发生率
大体时间：48小时
|
ERCP 术后胰腺炎的频率
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插管困难率
大体时间：3小时
|
困难插管定义为总插管时间超过5分钟，总插管尝试超过5次或无意中胰管插管超过1次。
|
3小时
|
|
插管尝试
大体时间：3小时
|
括约肌切开器接触乳头至少 5 秒将被视为一次尝试。
|
3小时
|
|
总插管时间
大体时间：3小时
|
从括约肌切开器触及乳头到导丝进入目标导管的时间。
|
3小时
|
|
意外胰管插管
大体时间：3小时
|
导丝无意中进入了不需要的胰管
|
3小时
|
|
并发症发生率
大体时间：48小时
|
需要住院或延长住院时间以处理并发症的任何不良结果的频率，包括胰腺炎、出血、胆道感染或穿孔。
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (实际的)
2019年4月20日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月7日
首次发布 (实际的)
2018年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月24日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- KY20180081-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MDP的临床试验
-
Association pour le Développement et l'Organisation...尚未招聘
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV主动，不招人
-
American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society未知
-
Valentina GaribottoUniversity Hospital, Geneva完全的