Lorcaserin: Zkušenosti ze skutečného světa na klinice pro regulaci hmotnosti založené na pojištění
29. října 2019 aktualizováno: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Skutečné zkušenosti s Lorcaserinem pro regulaci hmotnosti
Toto je retrospektivní popisná studie, která zahrnuje neidentifikovaná data sestávající ze změn hmotnosti, příslušných vitálních funkcí a laboratorních hodnot ovlivněných tělesnou hmotností a využití zdravotní péče u pacientů, jimž byl předepsán lorcaserin v The Center for Weight Management na Scripps Clinic v San Diegu, CA.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří zahájili léčbu Lorcaserinem během sledovaného období, podstoupí kontrolu tabulky.
Primárním cílovým parametrem bude změna hmotnosti u pacientů užívajících Lorcaserin a průměrné trvání léčby Lorcaserinem v průběhu času (až 1 rok).
Sekundární koncové body budou zahrnovat změny vitálních funkcí, jaterních funkcí, glukózy a lipidů.
Dále se bude zkoumat doba léčby, důvody pro vysazení medikace a změny ve využívání zdravotní péče (včetně využívání hospitalizovaných a ambulantních pacientů).
Toto je retrospektivní jednoramenná observační studie, která bude zahrnovat přehledy grafů 157 pacientů, kteří byli léčeni na klinice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
157
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje 157 pacientů, kteří byli pozorováni a hodnoceni na klinice pro snížení tělesné hmotnosti založené na pojištění v San Diegu, CA.
Mezi způsobilé účastníky budou patřit pacienti s nadváhou nebo obezitou, kteří obdrželi alespoň jeden předpis na léčbu Lorcaserinem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obdrželi jste alespoň jeden předpis na léčbu Lorcaserinem
- Minimálně 18 let nebo s opatrovníkem/rodičem schopným souhlasit za nezletilého
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let k datu indexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina - Lorcaserin ošetřený
Skupinou v této studii budou všichni pacienti, kteří zahájili léčbu Lorcaserinem během sledovaného období.
|
Zahájení léčby Lorcaserinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti - v librách
Časové okno: Do 1 roku užívání léků
|
Změna hmotnosti při léčbě Lorcaserinem
|
Do 1 roku užívání léků
|
|
Délka užívání - v týdnech
Časové okno: Do 1 roku užívání léků
|
Průměrná délka léčby Lorcaserinem
|
Do 1 roku užívání léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Do 1 roku užívání léků
|
Hodnocení změny srdeční frekvence (bpm)
|
Do 1 roku užívání léků
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Do 1 roku užívání léků
|
Hodnocení změny systolického i diastolického krevního tlaku (mmHg)
|
Do 1 roku užívání léků
|
|
Změna hladiny lipidů
Časové okno: Do 1 roku užívání léků
|
Hodnocení změny laboratorních hodnot celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů
|
Do 1 roku užívání léků
|
|
Změna jaterních enzymů
Časové okno: Do 1 roku užívání léků
|
Hodnocení změny laboratorních hodnot pro AST a ALT
|
Do 1 roku užívání léků
|
|
Změna hodnot glukózy
Časové okno: Do 1 roku užívání léků
|
Hodnocení změny laboratorních hodnot glukózy nalačno a hemoglobinu A1c
|
Do 1 roku užívání léků
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody ukončení
Časové okno: Do 1 roku užívání léků
|
Důvody pro přerušení léčby Lorcaserinem – jak jsou uvedeny v anotaci pacienta v lékařském záznamu od dohlížejícího lékaře.
|
Do 1 roku užívání léků
|
|
Změny ve využívání zdravotnictví
Časové okno: Do 1 roku užívání léků
|
Posouzení změn ve využívání zdravotní péče včetně všech Scrippsových ambulantních lékařských návštěv, návštěv na pohotovosti a/nebo neodkladné péče a hospitalizací na lůžku.
Všechny výše uvedené jsou hodnoceny prostřednictvím sítě Scripps EMR a zahrnují pouze návštěvy v zařízení Scripps.
Důvod návštěvy a úroveň fakturované návštěvy byly zkontrolovány prostřednictvím EMR pomocí fakturačních a diagnostických kódů.
|
Do 1 roku užívání léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ken Fujioka, MD, Scripps Clinic Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lorcaserin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .