Lorcaserin: Valós világi tapasztalat egy biztosítási alapú súlykontroll klinikán
2019. október 29. frissítette: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Valós világi tapasztalat a Lorcaserinnel a súlykontrollhoz
Ez egy retrospektív, leíró tanulmány, amely azonosítatlan adatokat tartalmaz, amelyek testtömeg változásairól, releváns életjelekről és a testtömeg által befolyásolt laboratóriumi értékekről, valamint a San Diego-i Scripps Klinika Súlykontroll Központjában lorcaserint felírt betegek egészségügyi ellátásáról szólnak. CA.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden olyan betegnél, aki a Lorcaserin-kezelést megkezdte a felülvizsgálati időszakban, át kell tekinteni a diagramot.
Az elsődleges végpont a Lorcaserin-kezelésben részesülő betegek testtömegének változása és a Lorcaserin-kezelés átlagos időtartama az idő függvényében (legfeljebb 1 év).
A másodlagos végpontok közé tartoznak az életjelek, a májfunkció, a glükóz és a lipidek változásai.
Ezenkívül megvizsgálják a kezelésen eltöltött időt, a gyógyszeres kezelés abbahagyásának okait és az egészségügyi ellátás igénybevételében bekövetkezett változásokat (beleértve a fekvő- és járóbeteg igénybevételt is).
Ez egy retrospektív, egykarú megfigyeléses vizsgálat, amely 157, a klinikán kezelt beteg diagramos áttekintését tartalmazza.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
157
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 157 beteget foglal magában, akiket egy biztosítási alapú orvosi súlycsökkentő klinikán láttak és értékeltek San Diego-ban, Kaliforniában.
A résztvevők között olyan túlsúlyos vagy elhízott betegek is részt vehetnek, akik legalább egy Lorcaserin-kezelést kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy receptet kapott a Lorcaserin-kezelésre
- Legalább 18 éves, vagy kiskorú számára beleegyező gyám/szülővel
Kizárási kritériumok:
- Az index időpontjában 18 év alatti beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő csoport - Lorcaserin kezelt
Ebben a vizsgálatban mindazon betegek csoportja lesz, akik Lorcaserin-kezelést kezdtek a vizsgált időszakban.
|
A kezelés megkezdése Lorcaserinnel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás - fontban
Időkeret: Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
Súlyváltozás Lorcaserin kezeléssel
|
Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
|
Felhasználási idő - hetekben
Időkeret: Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
A Lorcaserin-kezelés átlagos időtartama
|
Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
A pulzusszám változásának értékelése (bpm)
|
Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
A szisztolés és a diasztolés vérnyomás változásának felmérése (Hgmm)
|
Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
|
A lipidszint változása
Időkeret: Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
Az összkoleszterin, LDL, HDL és trigliceridek laboratóriumi értékeinek változásának értékelése
|
Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
|
Változás a májenzimekben
Időkeret: Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
Az AST és az ALT laboratóriumi értékeinek változásának értékelése
|
Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
|
A glükóz értékek változása
Időkeret: Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
Az éhomi glükóz és hemoglobin A1c laboratóriumi értékeinek változásának értékelése
|
Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leállítás okai
Időkeret: Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
A Lorcaserin-kezelés megszakításának okai – a beteg kórlapjában szereplő megjegyzés alapján a felügyelő orvostól.
|
Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
|
Változások az egészségügyi felhasználásban
Időkeret: Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételében bekövetkezett változások értékelése, beleértve az összes Scripps járóbeteg-orvosi látogatást, a sürgősségi és/vagy sürgősségi ellátást, valamint a fekvőbeteg kórházi kezeléseket.
A fentiek mindegyikét a Scripps hálózat EMR-én keresztül értékelik, és csak a Scripps létesítményben tett látogatásokat tartalmazzák.
A látogatás okát és a kiszámlázott látogatás mértékét az EMR-en keresztül ellenőrizték, számlázási és diagnosztikai kódok segítségével.
|
Akár 1 év gyógyszerhasználat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ken Fujioka, MD, Scripps Clinic Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lorcaserin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .