Lorcaserin: Real World Experience i en forsikringsbaseret vægtstyringsklinik
29. oktober 2019 opdateret af: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Virkelig oplevelse med Lorcaserin til vægtkontrol
Dette er en retrospektiv, beskrivende undersøgelse, der involverer de-identificerede data bestående af vægtændringer, relevante vitale tegn og laboratorieværdier påvirket af kropsvægt og sundhedspleje af patienter ordineret lorcaserin på Center for Weight Management på Scripps Clinic i San Diego, CA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der påbegyndte behandling med Lorcaserin i løbet af gennemgangsperioden, vil gennemgå diagrammet.
Det primære endepunkt vil være vægtændring hos patienter på Lorcaserin og gennemsnitlig varighed af Lorcaserin-behandling over tid (op til 1 år).
Sekundære endepunkter vil omfatte ændringer i vitale tegn, leverfunktion, glukose og lipider.
Derudover vil behandlingstiden, årsager til seponering af medicin og ændringer i sundhedsudnyttelsen (herunder indlæggelse og ambulant brug) blive undersøgt.
Dette er et retrospektivt, en-arms observationsstudie, der vil omfatte diagramgennemgange af 157 patienter, der er blevet behandlet i klinikken.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
157
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter 157 patienter set og evalueret i en forsikringsbaseret medicinsk vægttabsklinik i San Diego, CA.
Kvalificerede deltagere vil omfatte patienter, der er overvægtige eller fede, og som har modtaget mindst én recept på Lorcaserin-behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtaget mindst én recept på Lorcaserin-behandling
- Mindst 18 år eller med værge/forælder i stand til at give samtykke til en mindreårig
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år på tidspunktet for indeksdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe - Lorcaserin behandlet
Gruppen i denne undersøgelse vil være alle patienter, der påbegyndte behandling med Lorcaserin i gennemgangsperioden.
|
Behandlingsstart med Lorcaserin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring - i pund
Tidsramme: Op til 1 års medicinbrug
|
Ændring i vægt med Lorcaserin behandling
|
Op til 1 års medicinbrug
|
|
Varighed af brug - i uger
Tidsramme: Op til 1 års medicinbrug
|
Gennemsnitlig behandlingsvarighed med Lorcaserin
|
Op til 1 års medicinbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Op til 1 års medicinbrug
|
Vurdering af ændring af hjertefrekvens (bpm)
|
Op til 1 års medicinbrug
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Op til 1 års medicinbrug
|
Vurdering af ændring i både systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
|
Op til 1 års medicinbrug
|
|
Ændring i lipidniveauer
Tidsramme: Op til 1 års medicinbrug
|
Vurdering af ændring i laboratorieværdier for total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider
|
Op til 1 års medicinbrug
|
|
Ændring i leverenzymer
Tidsramme: Op til 1 års medicinbrug
|
Vurdering af ændring i laboratorieværdier for AST og ALT
|
Op til 1 års medicinbrug
|
|
Ændring i glukoseværdier
Tidsramme: Op til 1 års medicinbrug
|
Vurdering af ændring i laboratorieværdier for fastende glukose og hæmoglobin A1c
|
Op til 1 års medicinbrug
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager til afbrydelse
Tidsramme: Op til 1 års medicinbrug
|
Årsager til afbrydelse af behandling med Lorcaserin - som opnået ved annotering i patientens journal fra tilsynslæge.
|
Op til 1 års medicinbrug
|
|
Ændringer i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Op til 1 års medicinbrug
|
Vurdering af ændringer i sundhedsudnyttelsen, herunder alle Scripps ambulante lægebesøg, besøg på skadestuen og/eller akut behandling og indlæggelser.
Alt ovenstående vurderes via Scripps-netværket EMR og inkluderer kun besøg på en Scripps-facilitet.
Årsag til besøg og besøgsniveau faktureret gennem EMR ved hjælp af fakturerings- og diagnosekoder.
|
Op til 1 års medicinbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ken Fujioka, MD, Scripps Clinic Medical Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lorcaserin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .