Lorcaserin: experiencia del mundo real en una clínica de control de peso basada en seguros
29 de octubre de 2019 actualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Experiencia del mundo real con Lorcaserin para el control del peso
Este es un estudio descriptivo retrospectivo que involucra datos no identificados que consisten en cambios de peso, signos vitales pertinentes y valores de laboratorio influenciados por el peso corporal y la utilización de atención médica de pacientes a los que se les recetó lorcaserina en el Centro para el Control del Peso en la Clínica Scripps en San Diego. CALIFORNIA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que iniciaron el tratamiento con Lorcaserin durante el período de revisión se someterán a una revisión del expediente.
El criterio principal de valoración será el cambio de peso en los pacientes tratados con Lorcaserin y la duración media del tratamiento con Lorcaserin a lo largo del tiempo (hasta 1 año).
Los criterios de valoración secundarios incluirán cambios en los signos vitales, la función hepática, la glucosa y los lípidos.
Además, se examinarán el tiempo de tratamiento, los motivos de la interrupción del medicamento y los cambios en la utilización de la atención médica (para incluir la utilización de pacientes hospitalizados y ambulatorios).
Este es un estudio observacional retrospectivo de un solo brazo que incluirá revisiones de historias clínicas de 157 pacientes que han sido tratados en la clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
157
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye 157 pacientes atendidos y evaluados en una clínica médica de pérdida de peso basada en un seguro en San Diego, CA.
Los participantes elegibles incluirán pacientes con sobrepeso u obesos, y que recibieron al menos una receta para el tratamiento con Lorcaserin.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió al menos una receta para el tratamiento con Lorcaserin
- Al menos 18 años de edad o con un tutor/padre capaz de dar su consentimiento para un menor
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años en el momento de la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Observacional - Lorcaserin Tratado
El grupo en este estudio serán todos los pacientes que iniciaron la terapia con Lorcaserin durante el período de revisión.
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Inicio de tratamiento con Lorcaserina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso - en libras
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Cambio de peso con tratamiento Lorcaserin
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Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Duración de uso - en semanas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Duración media del tratamiento con Lorcaserina
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Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Evaluación del cambio de frecuencia cardíaca (lpm)
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Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Evaluación del cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Cambio en los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Evaluación del cambio en los valores de laboratorio de colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos
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Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Cambio en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Evaluación del cambio en los valores de laboratorio para AST y ALT
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Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Cambio en los valores de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Evaluación del cambio en los valores de laboratorio de glucosa en ayunas y hemoglobina A1c
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Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razones para la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Razones para interrumpir el tratamiento con Lorcaserin: según se obtuvieron mediante anotación en la historia clínica del paciente por parte del médico supervisor.
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Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Cambios en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Evaluación de cambios en la utilización de la atención médica, incluidas todas las visitas médicas ambulatorias de Scripps, visitas a la sala de emergencias y/o atención de urgencia, y hospitalizaciones de pacientes hospitalizados.
Todo lo anterior se evalúa a través de la red EMR de Scripps y solo incluye visitas realizadas a una instalación de Scripps.
Motivo de la visita y nivel de visita facturado revisados a través de EMR utilizando códigos de facturación y diagnóstico.
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Hasta 1 año de uso de medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken Fujioka, MD, Scripps Clinic Medical Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lorcaserin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .