Lorcaserin: experiência do mundo real em uma clínica de controle de peso baseada em seguro
29 de outubro de 2019 atualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Experiência do mundo real com lorcaserina para controle de peso
Este é um estudo retrospectivo e descritivo que envolve dados não identificados que consistem em alterações de peso, sinais vitais pertinentes e valores laboratoriais influenciados pelo peso corporal e utilização de cuidados de saúde de pacientes prescritos com lorcaserina no Centro de Controle de Peso da Clínica Scripps em San Diego, CA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que iniciaram o tratamento com Lorcaserin durante o período de revisão passarão por revisão de prontuário.
O endpoint primário será a mudança de peso em pacientes em uso de Lorcaserin e a duração média do tratamento com Lorcaserin ao longo do tempo (até 1 ano).
Os endpoints secundários incluirão alterações nos sinais vitais, função hepática, glicose e lipídios.
Além disso, serão examinados o tempo de tratamento, as razões para a descontinuação da medicação e as mudanças na utilização de cuidados de saúde (incluindo internação e ambulatório).
Este é um estudo observacional retrospectivo de um braço que incluirá revisões de prontuários de 157 pacientes que foram tratados na clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
157
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui 157 pacientes atendidos e avaliados em uma clínica médica de perda de peso baseada em seguro em San Diego, CA.
Os participantes elegíveis incluirão pacientes com sobrepeso ou obesos e que receberam pelo menos uma receita para o tratamento com Lorcaserin.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu pelo menos uma receita para tratamento com Lorcaserin
- Pelo menos 18 anos de idade ou com tutor/pai capaz de consentir por um menor
Critério de exclusão:
- Paciente com menos de 18 anos na data do índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Observacional - Tratado com Lorcaserina
O grupo neste estudo será de todos os pacientes que iniciaram a terapia com Lorcaserin durante o período de revisão.
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Início do tratamento com Lorcaserin
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso - em libras
Prazo: Até 1 ano de uso de medicamentos
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Alteração de peso com o tratamento com Lorcaserin
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Até 1 ano de uso de medicamentos
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Duração de uso - em semanas
Prazo: Até 1 ano de uso de medicamentos
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Duração média do tratamento com Lorcaserin
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Até 1 ano de uso de medicamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Até 1 ano de uso de medicamentos
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Avaliação da alteração da frequência cardíaca (bpm)
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Até 1 ano de uso de medicamentos
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Até 1 ano de uso de medicamentos
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Avaliação da mudança na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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Até 1 ano de uso de medicamentos
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Alteração nos níveis lipídicos
Prazo: Até 1 ano de uso de medicamentos
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Avaliação da alteração nos valores laboratoriais de colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos
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Até 1 ano de uso de medicamentos
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Alteração nas enzimas hepáticas
Prazo: Até 1 ano de uso de medicamentos
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Avaliação da mudança nos valores laboratoriais para AST e ALT
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Até 1 ano de uso de medicamentos
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Mudança nos valores de glicose
Prazo: Até 1 ano de uso de medicamentos
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Avaliação da alteração nos valores laboratoriais para glicemia de jejum e hemoglobina A1c
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Até 1 ano de uso de medicamentos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões para Descontinuação
Prazo: Até 1 ano de uso de medicamentos
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Razões para descontinuar o tratamento com Lorcaserin - conforme obtido por anotação no prontuário do paciente pelo médico responsável.
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Até 1 ano de uso de medicamentos
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Mudanças na utilização de assistência médica
Prazo: Até 1 ano de uso de medicamentos
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Avaliação das mudanças na utilização de cuidados de saúde, incluindo todas as consultas médicas ambulatoriais do Scripps, visitas ao pronto-socorro e/ou atendimento de urgência e internações hospitalares.
Todos os itens acima são avaliados por meio da rede Scripps EMR e incluem apenas visitas feitas a uma instalação da Scripps.
Razão da visita e nível da visita faturada revisada via EMR usando códigos de cobrança e diagnóstico.
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Até 1 ano de uso de medicamentos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken Fujioka, MD, Scripps Clinic Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
11 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lorcaserin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .