Lorcaserin: Prawdziwe doświadczenie w klinice zarządzania wagą opartej na ubezpieczeniach
29 października 2019 zaktualizowane przez: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Prawdziwe doświadczenie z Lorcaserin w kontroli wagi
Jest to retrospektywne, opisowe badanie, które obejmuje zanonimizowane dane obejmujące zmiany masy ciała, istotne parametry życiowe i wartości laboratoryjne, na które ma wpływ masa ciała, oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjentów, którym przepisano lorkaserynę w Centrum Kontroli Wagi w Scripps Clinic w San Diego, CA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie Lorcaserinem w okresie objętym przeglądem, zostaną poddani przeglądowi karty.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana masy ciała pacjentów stosujących Lorcaserin i średni czas trwania leczenia Lorcaserin w czasie (do 1 roku).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany parametrów życiowych, czynności wątroby, glukozy i lipidów.
Ponadto zbadany zostanie czas trwania leczenia, przyczyny przerwania leczenia oraz zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej (w tym korzystanie z opieki szpitalnej i ambulatoryjnej).
Jest to retrospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne, które obejmie przeglądy wykresów 157 pacjentów leczonych w klinice.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje 157 pacjentów widzianych i ocenianych w klinice medycznej zajmującej się odchudzaniem w San Diego w Kalifornii.
Kwalifikujący się uczestnicy będą obejmować pacjentów z nadwagą lub otyłością, którzy otrzymali co najmniej jedną receptę na leczenie Lorcaserin.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał co najmniej jedną receptę na leczenie Lorcaserin
- Ukończone co najmniej 18 lat lub z opiekunem/rodzicem zdolnym do wyrażenia zgody na osobę nieletnią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat w dniu indeksacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna — leczenie lorkaseryną
Grupą w tym badaniu będą wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie Lorcaserinem w okresie objętym przeglądem.
|
Rozpoczęcie leczenia Lorcaserinem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi - w funtach
Ramy czasowe: Do 1 roku stosowania leku
|
Zmiana masy ciała podczas leczenia Lorcaserin
|
Do 1 roku stosowania leku
|
|
Czas użytkowania - w tygodniach
Ramy czasowe: Do 1 roku stosowania leku
|
Średni czas trwania leczenia Lorcaserinem
|
Do 1 roku stosowania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Do 1 roku stosowania leku
|
Ocena zmiany tętna (bpm)
|
Do 1 roku stosowania leku
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 1 roku stosowania leku
|
Ocena zmiany zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
Do 1 roku stosowania leku
|
|
Zmiana poziomu lipidów
Ramy czasowe: Do 1 roku stosowania leku
|
Ocena zmiany wartości laboratoryjnych dla cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i trójglicerydów
|
Do 1 roku stosowania leku
|
|
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Do 1 roku stosowania leku
|
Ocena zmiany wartości laboratoryjnych dla AST i ALT
|
Do 1 roku stosowania leku
|
|
Zmiana wartości glukozy
Ramy czasowe: Do 1 roku stosowania leku
|
Ocena zmiany wartości laboratoryjnych dla glukozy na czczo i hemoglobiny A1c
|
Do 1 roku stosowania leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powody przerwania działalności
Ramy czasowe: Do 1 roku stosowania leku
|
Przyczyny przerwania leczenia Lorcaserinem – uzyskane na podstawie adnotacji w dokumentacji medycznej pacjenta od lekarza prowadzącego.
|
Do 1 roku stosowania leku
|
|
Zmiany w wykorzystaniu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 1 roku stosowania leku
|
Ocena zmian w wykorzystaniu opieki zdrowotnej, w tym wszystkich ambulatoryjnych wizyt lekarskich Scripps, wizyt na ostrym dyżurze i/lub pilnej opieki oraz hospitalizacji szpitalnych.
Wszystkie powyższe są oceniane za pośrednictwem EMR sieci Scripps i obejmują wyłącznie wizyty w placówce Scripps.
Powód wizyty i poziom naliczonej wizyty zweryfikowane przez EMR przy użyciu kodów rozliczeniowych i diagnostycznych.
|
Do 1 roku stosowania leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ken Fujioka, MD, Scripps Clinic Medical Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lorcaserin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .