Lorcaserin: esperienza nel mondo reale in una clinica per la gestione del peso basata su assicurazioni
29 ottobre 2019 aggiornato da: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Esperienza nel mondo reale con Lorcaserin per la gestione del peso
Questo è uno studio retrospettivo e descrittivo che coinvolge dati anonimi costituiti da variazioni di peso, segni vitali pertinenti e valori di laboratorio influenzati dal peso corporeo e utilizzo sanitario di pazienti a cui è stata prescritta lorcaserina presso il Center for Weight Management presso la Scripps Clinic di San Diego, CIRCA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che hanno iniziato il trattamento con Lorcaserin durante il periodo di revisione saranno sottoposti a revisione della cartella clinica.
L'endpoint primario sarà la variazione di peso nei pazienti trattati con Lorcaserin e la durata media del trattamento con Lorcaserin nel tempo (fino a 1 anno).
Gli endpoint secondari includeranno cambiamenti nei segni vitali, funzionalità epatica, glucosio e lipidi.
Inoltre, verranno esaminati il tempo di trattamento, i motivi dell'interruzione del trattamento e i cambiamenti nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (includendo l'utilizzo di pazienti ricoverati e ambulatoriali).
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo a un braccio che includerà revisioni di grafici di 157 pazienti che sono stati trattati nella clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
157
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende 157 pazienti visitati e valutati in una clinica medica per la perdita di peso basata su assicurazioni a San Diego, in California.
I partecipanti idonei includeranno pazienti in sovrappeso o obesi e che hanno ricevuto almeno una prescrizione per il trattamento con Lorcaserin.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ricevuto almeno una prescrizione per il trattamento con Lorcaserin
- Almeno 18 anni di età o con tutore/genitore in grado di acconsentire per un minore
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni al momento della data indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di osservazione - Trattato con Lorcaserin
Il gruppo in questo studio sarà composto da tutti i pazienti che hanno iniziato la terapia con Lorcaserin durante il periodo di revisione.
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Inizio del trattamento con Lorcaserin
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso - in libbre
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Variazione di peso con il trattamento con Lorcaserin
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Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Durata d'uso - in settimane
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Durata media del trattamento con Lorcaserin
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Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Valutazione della variazione della frequenza cardiaca (bpm)
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Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Valutazione della variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
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Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Alterazione dei livelli lipidici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Valutazione della variazione dei valori di laboratorio per colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi
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Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Alterazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Valutazione del cambiamento nei valori di laboratorio per AST e ALT
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Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Variazione dei valori di glucosio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Valutazione della variazione dei valori di laboratorio per la glicemia a digiuno e l'emoglobina A1c
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Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivi per l'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Ragioni per l'interruzione del trattamento con Lorcaserin - come ottenuto dall'annotazione nella cartella clinica del paziente da parte del medico supervisore.
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Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Cambiamenti nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Valutazione dei cambiamenti nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, comprese tutte le visite mediche ambulatoriali Scripps, le visite al pronto soccorso e/o le cure urgenti e i ricoveri ospedalieri.
Tutto quanto sopra viene valutato tramite la rete Scripps EMR e include solo le visite effettuate a una struttura Scripps.
Motivo della visita e livello della visita fatturati rivisti tramite EMR utilizzando i codici di fatturazione e diagnosi.
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Fino a 1 anno di uso di farmaci
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ken Fujioka, MD, Scripps Clinic Medical Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lorcaserin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .