Analgetický účinek nízkointenzivního laseru u pacientů s pulpitidou mandibulárních molárů.
12. března 2019 aktualizováno: Isabel Peixoto Tortamano, University of Sao Paulo
Hodnocení analgetického účinku nízkointenzivního laseru u pacientů s pulpitidou mandibulárních molárů. Randomizovaná, dvojitě slepá studie.
Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit, zda předchozí terapie laserem s nízkou intenzitou může svým analgetickým účinkem přispět k většímu komfortu speciálně pro pacienta s pulpitidou v dolních molárech.
Pro tuto studii bude vybráno 75 pacientů s bolestí mandibulární molární pulpitidy (randomizovaní a dvojitě zaslepení) a rozděleni do 3 skupin (n = 25): Skupina 1 - Pulzní laser (880nm, 30mW, 3,6J / cm², 25Hz); Skupina 2 - kontinuální laser (880 nm; 30 mW; 3,6 J / cm²); Skupina 3 - Placebo.
Účinnost laseru bude hodnocena pomocí stupnice VAS 10 minut po aplikaci laseru, bezprostředně před provedením blokády.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Úzkost, bolest a nepohodlí jsou situacemi velkého stresu v každodenní rutině klinické praxe, a zejména v praxi na úseku zubní pohotovosti.
Několik studií dospělo k závěru, že laserová terapie s nízkou intenzitou se ukázala jako účinná při léčbě bolesti.
Většina však uvádí použití laseru v léčbě chronické bolesti, málo studií ukazuje jeho aplikaci u akutní bolesti a pouze jedna studie hodnotila efekt nízkého laseru na akutní bolest zánětu dřeně, ale s jinými parametry.
Kromě toho, kvůli zánětlivému procesu a několika faktorům neznámého původu, anestetikum nemůže vždy podporovat úplnou analgezii, zejména pokud se setkáte s dolními stoličkami.
Cílem této studie je proto zhodnotit, zda předchozí terapie laserem s nízkou intenzitou může svým analgetickým účinkem podpořit vyšší komfort speciálně pro tento typ pacientů.
Pro tuto studii bude vybráno 75 pacientů s bolestí mandibulární molární pulpitidy (randomizovaní a dvojitě zaslepení) a rozděleni do 3 skupin (n = 25): Skupina 1 - Pulzní laser (880nm, 30mW, 3,6J / cm², 25Hz); Skupina 2 - kontinuální laser (880 nm; 30 mW; 3,6 J / cm²); Skupina 3 - Placebo.
Bolest bude hodnocena pomocí VAS skóre v 6 různých časech: počáteční bolest, bezprostředně po a 10 minut po ozáření laserem, 10 minut po blokádě n. alveolar inferior (IANB), při konvenčním endodontickém ošetření, po ukončení postup.
(TO, TI, TI', T2, T3 a T4).
Účinnost aplikace laseru bude hodnocena pomocí stupnice VAS 10 minut po aplikaci laseru, bezprostředně před provedením blokády.
Použití laseru bude považováno za účinné, pokud pacient udává snížení stupnice VAS o 2 body mezi počátečním okamžikem a 10 minutami po aplikaci laseru.
Analgezie bude hodnocena během výkonu pulpektomie pomocí verbální analogové škály 0 až 3. Analgetický účinek bude zvažován, pokud odborník může dokončit výkon, aniž by pacient uvedl 2 nebo 3 na této škále.
Data získaná mezi různými skupinami a rozvrhy budou statisticky porovnána a zvolený statistický test bude záviset na normalitě dat.
Data získaná mezi různými skupinami a časy budou statisticky porovnána a zvolený statistický test bude záviset na normalitě dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05508-000
- Nábor
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Isabel P Tortamano, Phd
- Telefonní číslo: +55 11 30917813
- E-mail: iptortam@usp.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I, podle klasifikace Americké anesteziologické společnosti (ASA)
- 18 a 50 let
- Systolický tlak pod 140 mmHg a diastolický pod 90 mmHg a srdeční frekvence mezi 70 - / + 20 úderů za minutu
- Pulpektomie v prvním a/nebo dolním druhém moláru, který má alespoň jeden sousední molární zub a kontralaterální špičák; nebo nepřítomnost hlubokých kavit, rozsáhlé výplně, pokročilé onemocnění parodontu a žádné trauma nebo citlivost v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou citlivosti na lokální anestetika a síru
- Těhotná nebo s podezřením na těhotenství
- Uživatelé léků, které mohou interagovat s lokálním anestetikem, jako jsou anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika, β-blokátory a antihistaminika
- Pacienti se septickým procesem v blízkosti místa vpichu
- Pacienti v ortodontické léčbě
- Pacienti se srdečním onemocněním, neurologickým onemocněním, hypertyreózou a diabetem; uživatelů drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoúrovňový laser - Pulzní
V této skupině pacient obdrží následující laserový protokol: 880nm, 30mW, 3,6 J / cm², 25 Hz
|
Laser bude aplikován v jediném bodě kontaktu, kolmo k povrchu zubu v oblasti, která představuje zdravou sklovinu, směrem k dřeňové komoře.
Jako laser byl zvolen nízkovýkonový diodový laser s následujícími protokoly: Skupina 1 (880nm, 30mW, 3,6 J / cm², 25 Hz) a Skupina 2 (880nm, 30mW, 3,6 J / cm²), po 10 minutách požádáme o pacienta znovu z 0 na 3 úrovně bolesti, aby pak přešel do anestetické fáze.
|
|
Experimentální: Nízkoúrovňový laser - kontinuální
V této skupině pacient obdrží následující laserový protokol: 880nm, 30mW, 3,6 J / cm²
|
Laser bude aplikován v jediném bodě kontaktu, kolmo k povrchu zubu v oblasti, která představuje zdravou sklovinu, směrem k dřeňové komoře.
Jako laser byl zvolen nízkovýkonový diodový laser s následujícími protokoly: Skupina 1 (880nm, 30mW, 3,6 J / cm², 25 Hz) a Skupina 2 (880nm, 30mW, 3,6 J / cm²), po 10 minutách požádáme o pacienta znovu z 0 na 3 úrovně bolesti, aby pak přešel do anestetické fáze.
|
|
Komparátor placeba: Nízkoúrovňový laser - Placebo
V této skupině pacient obdrží protokol s vypnutým zařízením.
|
placebo bude aplikováno v jediném kontaktním bodě, kolmo k povrchu zubu v oblasti, která představuje zdravou sklovinu, směrem k dřeňové komoře.
Jako laser byl zvolen nízkovýkonový diodový laser s následujícími protokoly: Skupina 1 (880nm, 30mW, 3,6 J / cm², 25 Hz) a Skupina 2 (880nm, 30mW, 3,6 J / cm²), po 10 minutách požádáme o pacienta znovu z 0 na 3 úrovně bolesti, aby pak přešel do anestetické fáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti ve skóre VAS
Časové okno: 10 minut
|
Úspěšnost použití laseru byla definována jako snížení bolesti o více než 2 u pacienta mezi počátečním okamžikem a 10 minutami po aplikaci laseru.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgezie
Časové okno: 30 minut
|
Úspěch IANB spojený s laserovou terapií bude definován jako možnost přístupu do dřeňové komory a provedení pulpektomie, aniž by byla bolest pacientem klasifikována jako nepříjemná (stupnice 0 až 1) během ošetření, které trvá téměř 30 minut. dokončeno
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LASER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .