- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03553407
Analgetische Wirkung eines Lasers geringer Intensität bei Patienten mit Pulpitis der Unterkiefermolaren.
12. März 2019 aktualisiert von: Isabel Peixoto Tortamano, University of Sao Paulo
Bewertung der analgetischen Wirkung von Lasern geringer Intensität bei Patienten mit Pulpitis der Unterkiefermolaren. Randomisierte Doppelblindstudie.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu evaluieren, ob die vorherige Therapie mit einem Laser geringer Intensität durch ihre analgetische Wirkung einen größeren Komfort speziell für Patienten mit Pulpitis in den Unterkiefermolaren fördern kann.
75 Patienten mit Schmerzen aufgrund einer Pulpitis der Unterkiefermolaren werden für diese Studie ausgewählt (randomisiert und doppelblind) und in 3 Gruppen eingeteilt (n = 25): Gruppe 1 – Pulslaser (880 nm, 30 mW, 3,6 J/cm², 25 Hz); Gruppe 2 – Dauerlaser (880 nm; 30 mW; 3,6 J/cm²); Gruppe 3 – Placebo.
Die Wirksamkeit des Lasers wird anhand der VAS-Skala 10 Minuten nach der Laseranwendung, unmittelbar vor der Blockade, beurteilt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ängste, Schmerzen und Unwohlsein sind Situationen großer Belastung im klinischen Praxisalltag, insbesondere in der Praxis des zahnärztlichen Notfallbereichs.
Mehrere Studien kamen zu dem Schluss, dass sich die Lasertherapie niedriger Intensität bei der Schmerzbehandlung als wirksam erwiesen hat.
Die meisten berichten jedoch über den Einsatz von Laser bei der Behandlung chronischer Schmerzen, nur wenige Studien zeigen seine Anwendung bei akuten Schmerzen und nur eine Studie untersuchte die Wirkung von Low-Laser auf akute Schmerzen bei Pulpaentzündung, allerdings unter Berücksichtigung anderer Parameter.
Darüber hinaus kann das Anästhetikum aufgrund des Entzündungsprozesses und mehrerer Faktoren unbekannter Herkunft nicht immer eine vollständige Analgesie bewirken, insbesondere bei Unterkiefermolaren.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu evaluieren, ob die bisherige Therapie mit einem Laser niedriger Intensität durch ihre analgetische Wirkung speziell für diesen Patiententyp einen größeren Komfort bieten kann.
75 Patienten mit Schmerzen aufgrund einer Pulpitis der Unterkiefermolaren werden für diese Studie ausgewählt (randomisiert und doppelblind) und in 3 Gruppen eingeteilt (n = 25): Gruppe 1 – Pulslaser (880 nm, 30 mW, 3,6 J/cm², 25 Hz); Gruppe 2 – Dauerlaser (880 nm; 30 mW; 3,6 J/cm²); Gruppe 3 – Placebo.
Der Schmerz wird mittels eines VAS-Scores zu 6 verschiedenen Zeitpunkten bewertet: anfänglicher Schmerz, unmittelbar nach und 10 Minuten nach der Bestrahlung mit dem Laser, 10 Minuten nach der Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB), während der konventionellen endodontischen Behandlung, nach dem Ende das Verfahren.
(T0, T1, T1', T2, T3 und T4).
Die Wirksamkeit der Laseranwendung wird anhand der VAS-Skala 10 Minuten nach der Laseranwendung, unmittelbar vor Durchführung der Blockade, beurteilt.
Der Einsatz des Lasers gilt als wirksam, wenn der Patient zwischen dem ersten Moment und 10 Minuten nach der Laseranwendung eine Verringerung der VAS-Skala um 2 Punkte meldet.
Die Analgesie wird während der Pulpektomie anhand der verbalen Analogskala von 0 bis 3 bewertet. Die analgetische Wirkung wird berücksichtigt, wenn der Fachmann den Eingriff beenden kann, ohne dass der Patient auf dieser Skala 2 oder 3 angibt.
Die zwischen den verschiedenen Gruppen und Zeitplänen erhaltenen Daten werden statistisch verglichen, und der gewählte statistische Test hängt von der Normalität der Daten ab.
Die zwischen den verschiedenen Gruppen und Zeiten erhaltenen Daten werden statistisch verglichen, und der gewählte statistische Test hängt von der Normalität der Daten ab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Rekrutierung
- University of Sao Paulo
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Kontakt:
- Isabel P Tortamano, Phd
- Telefonnummer: +55 11 30917813
- E-Mail: iptortam@usp.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-I-Patienten gemäß der Klassifikation der American Society of Anaesthesiology (ASA)
- 18 und 50 Jahre
- Systolischer Druck unter 140 mmHg und diastolischer Druck unter 90 mmHg und Herzfrequenz zwischen 70 -/+ 20 Schlägen/Minute
- Pulpektomie im ersten und/oder unteren zweiten Molaren, bei der mindestens ein benachbarter Backenzahn und ein kontralateraler Eckzahn vorhanden sind; oder das Fehlen tiefer Kavitäten, umfangreicher Restaurationen, fortgeschrittener Parodontitis und keine Vorgeschichte von Traumata oder Empfindlichkeiten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika und Schwefel
- Schwanger oder vermutet schwanger
- Benutzer von Medikamenten, die mit dem Lokalanästhetikum interagieren können, wie Anxiolytika, Antidepressiva, Antipsychotika, β-Blocker und Antihistaminika
- Patienten mit septischem Prozess in der Nähe der Injektionsstelle
- Patienten in kieferorthopädischer Behandlung
- Patienten mit Herzerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, Hyperthyreose und Diabetes; Drogenkonsumenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Low-Level-Laser – Impuls
In dieser Gruppe erhält der Patient das folgende Laserprotokoll: 880 nm, 30 mW, 3,6 J/cm², 25 Hz
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Der Laser wird an einem einzigen Kontaktpunkt senkrecht zur Zahnoberfläche in einem Bereich mit gesundem Zahnschmelz in Richtung der Pulpakammer angewendet.
Der ausgewählte Laser war ein Diodenlaser mit geringer Leistung und den folgenden Protokollen: Gruppe 1 (880 nm, 30 mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) und Gruppe 2 (880 nm, 30 mW, 3,6 J/cm²). Nach 10 Minuten werden wir dazu auffordern Der Patient steigert das Schmerzniveau erneut von 0 auf 3, um dann mit der Anästhesiephase fortzufahren.
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Experimental: Low-Level-Laser – kontinuierlich
In dieser Gruppe erhält der Patient das folgende Laserprotokoll: 880 nm, 30 mW, 3,6 J/cm²
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Der Laser wird an einem einzigen Kontaktpunkt senkrecht zur Zahnoberfläche in einem Bereich mit gesundem Zahnschmelz in Richtung der Pulpakammer angewendet.
Der ausgewählte Laser war ein Diodenlaser mit geringer Leistung und den folgenden Protokollen: Gruppe 1 (880 nm, 30 mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) und Gruppe 2 (880 nm, 30 mW, 3,6 J/cm²). Nach 10 Minuten werden wir dazu auffordern Der Patient steigert das Schmerzniveau erneut von 0 auf 3, um dann mit der Anästhesiephase fortzufahren.
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Placebo-Komparator: Low-Level-Laser – Placebo
In dieser Gruppe erhält der Patient das Protokoll bei ausgeschaltetem Gerät.
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Das Placebo wird an einem einzelnen Kontaktpunkt senkrecht zur Zahnoberfläche in einem Bereich mit gesundem Zahnschmelz in Richtung der Pulpakammer aufgetragen.
Der ausgewählte Laser war ein Diodenlaser mit geringer Leistung und den folgenden Protokollen: Gruppe 1 (880 nm, 30 mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) und Gruppe 2 (880 nm, 30 mW, 3,6 J/cm²). Nach 10 Minuten werden wir dazu auffordern Der Patient steigert das Schmerzniveau erneut von 0 auf 3, um dann mit der Anästhesiephase fortzufahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreduktion im VAS-Score
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Erfolg der Laseranwendung wurde als eine Verringerung der Schmerzangabe des Patienten um mehr als 2 zwischen dem ersten Moment und 10 Minuten nach der Laseranwendung definiert
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Erfolg der IANB im Zusammenhang mit der Lasertherapie wird als die Fähigkeit definiert, Zugang zur Pulpakammer zu erhalten und die Pulpektomie durchzuführen, ohne dass der Schmerz während der Behandlung, die fast 30 Minuten dauert, vom Patienten als unangenehm (Skala 0 bis 1) eingestuft wird vollendet
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LASER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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