- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03553407
Smärtstillande effekt av lågintensiv laser hos patienter med pulpit i underkäkens molarer.
12 mars 2019 uppdaterad av: Isabel Peixoto Tortamano, University of Sao Paulo
Utvärdering av den smärtstillande effekten av lågintensiv laser hos patienter med pulpit i underkäkens molarer. Randomiserad, dubbelblind studie.
Föreliggande studie har som mål att utvärdera om den tidigare behandlingen med lågintensiv laser, genom sin smärtstillande effekt, kan främja en större komfort specifikt för patient med pulpit i underkäksmolarer.
75 patienter med smärta från mandibulär molar pulpit kommer att väljas ut för denna studie (randomiserad och dubbelblind) och delas in i 3 grupper (n = 25): Grupp 1 - Pulslaser (880nm, 30mW, 3,6J/cm², 25Hz); Grupp 2 - Kontinuerlig laser (880nm; 30mW; 3,6J/cm²); Grupp 3 - Placebo.
Laserns effektivitet kommer att bedömas med hjälp av VAS-skalan 10 minuter efter laserappliceringen, omedelbart innan blockaden utförs.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest, smärta och obehag är situationer med stor stress i den dagliga rutinen av klinisk praktik, och särskilt i praktiken av dentala akutsektorn.
Flera studier har kommit fram till att lågintensiv laserterapi har visat sig vara effektiv vid smärtbehandling.
Majoriteten rapporterar dock användning av laser vid behandling av kronisk smärta, få studier visar dess tillämpning vid akut smärta och endast en studie utvärderade effekten av låg laser på akut smärta av pulpainflammation, men med andra parametrar.
Dessutom, på grund av den inflammatoriska processen och flera faktorer av okänt ursprung, kan anestesimedlet inte alltid främja fullständig analgesi, särskilt när det står inför underkäksmolarer.
Därför har föreliggande studie som mål att utvärdera om den tidigare behandlingen med lågintensiv laser, genom sin smärtstillande effekt, kan främja en större komfort specifikt för denna typ av patienter.
75 patienter med smärta från mandibulär molar pulpit kommer att väljas ut för denna studie (randomiserad och dubbelblind) och delas in i 3 grupper (n = 25): Grupp 1 - Pulslaser (880nm, 30mW, 3,6J/cm², 25Hz); Grupp 2 - Kontinuerlig laser (880nm; 30mW; 3,6J/cm²); Grupp 3 - Placebo.
Smärtan kommer att utvärderas med hjälp av en VAS-poäng i 6 olika tidpunkter: initial smärta, omedelbart efter och 10 minuter efter bestrålning med laser, 10 minuter efter inferior alveolär nervblockad (IANB), under konventionell endodontisk behandling, efter avslutad proceduren.
(TO, T1, T1', T2, T3 och T4).
Effektiviteten av laserapplikationen kommer att bedömas med hjälp av VAS-skalan 10 minuter efter laserapplikationen, omedelbart innan blockaden utförs.
Användningen av lasern kommer att anses effektiv om patienten rapporterar en minskning av VAS-skalan med 2 poäng, mellan det första ögonblicket och 10 minuter efter laserappliceringen.
Analgesi kommer att utvärderas under pulpektomin med användning av den verbala analoga skalan 0 till 3. Smärtstillande effekt kommer att övervägas om den professionella kan avsluta proceduren utan att patienten rapporterar 2 eller 3 på denna skala.
Data som erhålls mellan de olika grupperna och scheman kommer att jämföras statistiskt, och det statistiska testet som väljs kommer att bero på normaliteten hos data.
Data som erhålls mellan de olika grupperna och tidpunkterna kommer att jämföras statistiskt, och det statistiska testet som väljs kommer att bero på normaliteten hos data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Isabel F Tortamano
- Telefonnummer: 551130918030
- E-post: iptortam@usp.br
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Rekrytering
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Isabel P Tortamano, Phd
- Telefonnummer: +55 11 30917813
- E-post: iptortam@usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-patienter, enligt klassificeringen av American Society of Anesthesiology (ASA)
- 18 och 50 år
- Systoliskt tryck under 140 mmHg och diastoliskt tryck under 90 mmHg och hjärtfrekvens mellan 70 - / + 20 slag/minut
- Pulpektomi i första och/eller nedre andra molarerna, som har minst en intilliggande molar tand och en kontralateral hund; eller frånvaro av djupa hålrum, omfattande restaureringar, avancerad periodontal sjukdom och ingen historia av trauma eller känslighet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av känslighet för lokalanestetika och svavel
- Gravid eller misstänkt för graviditet
- Användare av läkemedel som kan interagera med lokalanestetika, såsom ångestdämpande medel, antidepressiva medel, antipsykotika, β-blockerare och antihistaminmedel
- Patienter med septisk process nära injektionsstället
- Patienter under ortodontisk behandling
- Patienter med hjärtsjukdomar, neurologisk sjukdom, hypertyreos och diabetes; droganvändare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågnivålaser - Puls
I denna grupp kommer patienten att få följande laserprotokoll: 880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz
|
Lasern kommer att appliceras vid en enda kontaktpunkt, vinkelrätt mot ytan av tanden i ett område som uppvisar frisk emalj, mot pulpakammaren.
Lasern som valdes var lågeffektdiodlasern med följande protokoll: Grupp 1 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) och Grupp 2 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm²), efter 10 minuter ber vi att patienten igen från 0 till 3 nivån av smärta, för att sedan fortsätta till anestesifasen.
|
Experimentell: Lågnivålaser - kontinuerlig
I denna grupp kommer patienten att få följande laserprotokoll: 880nm, 30mW, 3,6 J/cm²
|
Lasern kommer att appliceras vid en enda kontaktpunkt, vinkelrätt mot ytan av tanden i ett område som uppvisar frisk emalj, mot pulpakammaren.
Lasern som valdes var lågeffektdiodlasern med följande protokoll: Grupp 1 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) och Grupp 2 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm²), efter 10 minuter ber vi att patienten igen från 0 till 3 nivån av smärta, för att sedan fortsätta till anestesifasen.
|
Placebo-jämförare: Lågnivålaser - Placebo
I denna grupp kommer patienten att få protokollet med utrustningen avstängd.
|
placebo kommer att appliceras vid en enda kontaktpunkt, vinkelrätt mot ytan av tanden i ett område som uppvisar frisk emalj, mot pulpakammaren.
Lasern som valdes var lågeffektdiodlasern med följande protokoll: Grupp 1 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) och Grupp 2 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm²), efter 10 minuter ber vi att patienten igen från 0 till 3 nivån av smärta, för att sedan fortsätta till anestesifasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtminskning i VAS-poäng
Tidsram: 10 minuter
|
Framgången med laseranvändning definierades som en minskning med mer än 2 i patientens smärtrapport mellan det första ögonblicket och 10 minuter efter laserappliceringen
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analgesi
Tidsram: 30 minuter
|
Framgången för IANB i samband med laserterapi kommer att definieras som förmågan att komma åt pulpekammaren och utföra pulpektomin utan att smärtan klassificeras som obehaglig av patienten (skala 0 till 1) under behandlingen, vilket tar nästan 30 minuter att vara avslutad
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2018
Första postat (Faktisk)
12 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LASER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lågnivålaser - Puls
-
Yolo Medical Inc.AvslutadSkada på subkutan vävnad
-
Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese...the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Nantes University HospitalAvslutadKlass II hund | Intermaxillär styrka | Resår II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreOkänd
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAvslutad