Działanie przeciwbólowe lasera o niskim natężeniu u pacjentów z zapaleniem miazgi zębów trzonowych żuchwy.
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Isabel Peixoto Tortamano, University of Sao Paulo
Ocena działania przeciwbólowego lasera o niskim natężeniu u pacjentów z zapaleniem miazgi zębów trzonowych żuchwy. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy dotychczasowa terapia laserem o niskim natężeniu, poprzez swoje działanie przeciwbólowe, może sprzyjać większemu komfortowi szczególnie u pacjenta z zapaleniem miazgi w zębach trzonowych żuchwy.
Do tego badania zostanie wybranych 75 pacjentów z bólem spowodowanym zapaleniem miazgi zębów trzonowych żuchwy (randomizowanych i podwójnie ślepych) i podzielonych na 3 grupy (n = 25): Grupa 1 - Laser pulsacyjny (880nm, 30mW, 3,6J/cm², 25Hz); Grupa 2 - Laser ciągły (880nm; 30mW; 3,6J/cm²); Grupa 3 - Placebo.
Skuteczność lasera zostanie oceniona za pomocą skali VAS 10 minut po aplikacji lasera, bezpośrednio przed wykonaniem blokady.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Niepokój, ból i dyskomfort to sytuacje dużego stresu w codziennej praktyce klinicznej, a zwłaszcza w praktyce sektora ratownictwa stomatologicznego.
W kilku badaniach stwierdzono, że laseroterapia o niskiej intensywności okazała się skuteczna w leczeniu bólu.
Jednak większość donosi o zastosowaniu lasera w leczeniu bólu przewlekłego, niewiele badań pokazuje jego zastosowanie w bólu ostrym, a tylko w jednym badaniu oceniano wpływ słabego lasera na ostry ból zapalenia miazgi, ale z innymi parametrami.
Ponadto, ze względu na proces zapalny i kilka czynników niewiadomego pochodzenia, środek znieczulający nie zawsze może zapewnić całkowite zniesienie bólu, zwłaszcza w przypadku zębów trzonowych żuchwy.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy dotychczasowa terapia laserem o niskim natężeniu, poprzez swoje działanie przeciwbólowe, może sprzyjać większemu komfortowi szczególnie dla tego typu pacjentów.
Do tego badania zostanie wybranych 75 pacjentów z bólem spowodowanym zapaleniem miazgi zębów trzonowych żuchwy (randomizowanych i podwójnie ślepych) i podzielonych na 3 grupy (n = 25): Grupa 1 - Laser pulsacyjny (880nm, 30mW, 3,6J/cm², 25Hz); Grupa 2 - Laser ciągły (880nm; 30mW; 3,6J/cm²); Grupa 3 - Placebo.
Ból będzie oceniany za pomocą skali VAS w 6 różnych czasach: ból początkowy, bezpośrednio po i 10 minut po napromieniowaniu laserem, 10 minut po wykonaniu blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB), podczas konwencjonalnego leczenia endodontycznego, po zakończeniu procedura.
(T0, T1, T1', T2, T3 i T4).
Skuteczność aplikacji lasera zostanie oceniona za pomocą skali VAS 10 minut po aplikacji lasera, bezpośrednio przed wykonaniem blokady.
Zastosowanie lasera zostanie uznane za skuteczne, jeśli pacjent zgłosi zmniejszenie skali VAS o 2 punkty, pomiędzy momentem początkowym a 10 minutami po zastosowaniu lasera.
Znieczulenie będzie oceniane podczas zabiegu pulpektomii za pomocą werbalnej skali analogowej od 0 do 3. Efekt przeciwbólowy będzie brany pod uwagę, jeśli specjalista może zakończyć zabieg bez zgłaszania przez pacjenta 2 lub 3 w tej skali.
Dane uzyskane pomiędzy różnymi grupami i harmonogramami zostaną porównane statystycznie, a wybrany test statystyczny będzie zależał od normalności danych.
Dane uzyskane między różnymi grupami i różnymi czasami zostaną porównane statystycznie, a wybrany test statystyczny będzie zależał od normalności danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05508-000
- Rekrutacyjny
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Isabel P Tortamano, Phd
- Numer telefonu: +55 11 30917813
- E-mail: iptortam@usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ASA I wg klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
- 18 i 50 lat
- Ciśnienie skurczowe poniżej 140 mmHg i rozkurczowe poniżej 90 mmHg i tętno między 70 -/+ 20 uderzeń/minutę
- Pulpektomia w pierwszym i/lub dolnym drugim trzonowcu, z co najmniej jednym sąsiednim zębem trzonowym i przeciwległym kłami; lub brak głębokich ubytków, rozległe wypełnienia, zaawansowana choroba przyzębia i brak historii urazów lub nadwrażliwości.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią wrażliwości na miejscowe środki znieczulające i siarkę
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- Użytkownicy leków, które mogą wchodzić w interakcje z miejscowymi środkami znieczulającymi, takimi jak anksjolityki, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, β-adrenolityki i leki przeciwhistaminowe
- Pacjenci z procesem septycznym w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
- Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego
- Pacjenci z chorobami serca, chorobami neurologicznymi, nadczynnością tarczycy i cukrzycą; użytkowników narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser niskiego poziomu - impuls
W tej grupie pacjent otrzyma następujący protokół lasera: 880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz
|
Laser zostanie przyłożony w jednym punkcie styku, prostopadle do powierzchni zęba w obszarze, w którym występuje zdrowe szkliwo, w kierunku komory miazgi.
Wybranym laserem był laser diodowy małej mocy z następującymi protokołami: Grupa 1 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) i Grupa 2 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm²), po 10 minutach poprosimy o pacjenta ponownie od 0 do 3 poziomu bólu, aby następnie przejść do fazy znieczulenia.
|
|
Eksperymentalny: Laser niskiego poziomu - ciągły
W tej grupie pacjent otrzyma następujący protokół lasera: 880nm, 30mW, 3,6 J/cm²
|
Laser zostanie przyłożony w jednym punkcie styku, prostopadle do powierzchni zęba w obszarze, w którym występuje zdrowe szkliwo, w kierunku komory miazgi.
Wybranym laserem był laser diodowy małej mocy z następującymi protokołami: Grupa 1 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) i Grupa 2 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm²), po 10 minutach poprosimy o pacjenta ponownie od 0 do 3 poziomu bólu, aby następnie przejść do fazy znieczulenia.
|
|
Komparator placebo: Laser niskiego poziomu - placebo
W tej grupie pacjent otrzyma protokół z wyłączonym sprzętem.
|
placebo zostanie zastosowane w pojedynczym punkcie styku, prostopadle do powierzchni zęba w obszarze, w którym występuje zdrowe szkliwo, w kierunku komory miazgi.
Wybranym laserem był laser diodowy małej mocy z następującymi protokołami: Grupa 1 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) i Grupa 2 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm²), po 10 minutach poprosimy o pacjenta ponownie od 0 do 3 poziomu bólu, aby następnie przejść do fazy znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu w skali VAS
Ramy czasowe: 10 minut
|
Sukces zastosowania lasera zdefiniowano jako zmniejszenie bólu o więcej niż 2 w raporcie pacjenta między momentem początkowym a 10 minutami po zastosowaniu lasera
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znieczulenie
Ramy czasowe: 30 minut
|
Sukces IANB związany z terapią laserową będzie definiowany jako możliwość uzyskania dostępu do komory miazgi i wykonania miazgi bez zaklasyfikowania bólu przez pacjenta jako niekomfortowego (skala 0 do 1) w trakcie zabiegu, który trwa prawie 30 minut. zakończony
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LASER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .