- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03553407
Pijnstillend effect van laser met lage intensiteit bij patiënten met pulpitis van mandibulaire kiezen.
12 maart 2019 bijgewerkt door: Isabel Peixoto Tortamano, University of Sao Paulo
Evaluatie van het analgetische effect van laser met lage intensiteit bij patiënten met pulpitis van onderkaakmolaren. Gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
De huidige studie heeft tot doel te evalueren of de eerdere therapie met laser met lage intensiteit, door zijn analgetische effect, een groter comfort kan bevorderen, specifiek voor patiënten met pulpitis in mandibulaire kiezen.
75 patiënten met pijn door mandibulaire molaire pulpitis zullen worden geselecteerd voor deze studie (gerandomiseerd en dubbelblind) en verdeeld in 3 groepen (n = 25): Groep 1 - Pulslaser (880nm, 30mW, 3,6J / cm², 25Hz); Groep 2 - continue laser (880 nm; 30 mW; 3,6 J / cm²); Groep 3 - Placebo.
De werkzaamheid van de laser wordt beoordeeld met behulp van de VAS-schaal 10 minuten na de lasertoepassing, onmiddellijk voordat de blokkade wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Angst, pijn en ongemak zijn situaties van grote stress in de dagelijkse routine van de klinische praktijk, en vooral in de praktijk van de tandheelkundige spoedeisende hulp.
Verschillende onderzoeken hebben geconcludeerd dat lasertherapie met lage intensiteit effectief is gebleken bij pijnbestrijding.
De meerderheid rapporteert echter het gebruik van laser bij de behandeling van chronische pijn, weinig studies tonen de toepassing ervan bij acute pijn aan en slechts één studie evalueerde het effect van lage laser op acute pijn van pulpa-ontsteking, maar met andere parameters.
Bovendien kan het anestheticum, vanwege het ontstekingsproces en verschillende factoren van onbekende oorsprong, niet altijd volledige analgesie bevorderen, vooral bij onderkaakmolaren.
Daarom heeft de huidige studie tot doel om te evalueren of de eerdere therapie met laser met lage intensiteit, door zijn analgetische effect, een groter comfort kan bevorderen, specifiek voor dit type patiënt.
75 patiënten met pijn door mandibulaire molaire pulpitis zullen worden geselecteerd voor deze studie (gerandomiseerd en dubbelblind) en verdeeld in 3 groepen (n = 25): Groep 1 - Pulslaser (880nm, 30mW, 3,6J / cm², 25Hz); Groep 2 - continue laser (880 nm; 30 mW; 3,6 J / cm²); Groep 3 - Placebo.
De pijn wordt beoordeeld door middel van een VAS-score op 6 verschillende tijdstippen: initiële pijn, direct na en 10 minuten na bestraling met de laser, 10 minuten na inferieur alveolair zenuwblokkade (IANB), tijdens conventionele endodontische behandeling, na het einde van De procedure.
(T0, T1, T1', T2, T3 en T4).
De doeltreffendheid van de lasertoepassing wordt beoordeeld met behulp van de VAS-schaal 10 minuten na de lasertoepassing, onmiddellijk voordat de blokkade wordt uitgevoerd.
Het gebruik van de laser wordt als effectief beschouwd als de patiënt een verlaging van de VAS-schaal van 2 punten meldt tussen het eerste moment en 10 minuten na de lasertoepassing.
De analgesie wordt beoordeeld tijdens de pulpectomieprocedure met behulp van de verbale analoge schaal van 0 tot 3. Het analgetische effect wordt overwogen als de professional de procedure kan voltooien zonder dat de patiënt een 2 of 3 op deze schaal rapporteert.
De gegevens die zijn verkregen tussen de verschillende groepen en schema's zullen statistisch worden vergeleken en de gekozen statistische test zal afhangen van de normaliteit van de gegevens.
De gegevens die zijn verkregen tussen de verschillende groepen en tijden zullen statistisch worden vergeleken en de gekozen statistische test zal afhangen van de normaliteit van de gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Isabel F Tortamano
- Telefoonnummer: 551130918030
- E-mail: iptortam@usp.br
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508-000
- Werving
- University of Sao Paulo
-
Contact:
- Isabel P Tortamano, Phd
- Telefoonnummer: +55 11 30917813
- E-mail: iptortam@usp.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-patiënten, volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiology (ASA)
- 18 en 50 jaar
- Systolische druk onder 140 mmHg en diastolische onder 90 mmHg en hartslag tussen 70 - / + 20 slagen / minuut
- Pulpectomie in de eerste en/of onderste tweede molaren, die ten minste één aangrenzende kies heeft en een contralaterale hoektand; of afwezigheid van diepe gaatjes, uitgebreide restauraties, vergevorderde parodontitis en geen voorgeschiedenis van trauma of gevoeligheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica en zwavel
- Zwanger of vermoed van zwangerschap
- Gebruikers van medicijnen die kunnen interageren met het lokale anestheticum, zoals anxiolytica, antidepressiva, antipsychotica, β-blokkers en antihistaminica
- Patiënten met een septisch proces in de buurt van de injectieplaats
- Patiënten onder orthodontische behandeling
- Patiënten met hartaandoeningen, neurologische aandoeningen, hyperthyreoïdie en diabetes; drugsgebruikers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laser op laag niveau - Puls
In deze groep krijgt de patiënt het volgende laserprotocol: 880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz
|
De laser wordt aangebracht op een enkel contactpunt, loodrecht op het tandoppervlak in een gebied met gezond glazuur, in de richting van de pulpakamer.
De gekozen laser was de low power diodelaser met de volgende protocollen: Groep 1 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) en Groep 2 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm²), na 10 minuten zullen we vragen om de patiënt opnieuw van 0 tot 3 het pijnniveau, om vervolgens door te gaan naar de anesthesiefase.
|
Experimenteel: Laser op laag niveau - continu
In deze groep krijgt de patiënt het volgende laserprotocol: 880nm, 30mW, 3,6 J/cm²
|
De laser wordt aangebracht op een enkel contactpunt, loodrecht op het tandoppervlak in een gebied met gezond glazuur, in de richting van de pulpakamer.
De gekozen laser was de low power diodelaser met de volgende protocollen: Groep 1 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) en Groep 2 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm²), na 10 minuten zullen we vragen om de patiënt opnieuw van 0 tot 3 het pijnniveau, om vervolgens door te gaan naar de anesthesiefase.
|
Placebo-vergelijker: Laser op laag niveau - Placebo
In deze groep ontvangt de patiënt het protocol met uitgeschakelde apparatuur.
|
placebo zal worden aangebracht op een enkel contactpunt, loodrecht op het tandoppervlak in een gebied met gezond glazuur, in de richting van de pulpakamer.
De gekozen laser was de low power diodelaser met de volgende protocollen: Groep 1 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) en Groep 2 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm²), na 10 minuten zullen we vragen om de patiënt opnieuw van 0 tot 3 het pijnniveau, om vervolgens door te gaan naar de anesthesiefase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnvermindering in VAS-score
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het succes van lasergebruik werd gedefinieerd als een vermindering van meer dan 2 in het pijnrapport van de patiënt tussen het eerste moment en 10 minuten na de lasertoepassing
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het succes van IANB geassocieerd met lasertherapie zal worden gedefinieerd als het vermogen om toegang te krijgen tot de pulpakamer en de pulpectomie uit te voeren zonder dat de pijn door de patiënt als onaangenaam wordt geclassificeerd (0 tot 1 schaal) tijdens de behandeling, die bijna 30 minuten duurt. voltooid
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LASER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulpitis - Onomkeerbaar
-
Jordan University of Science and TechnologyActief, niet wervendDiepe cariës | Onomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitisJordanië
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeNog niet aan het werven
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University of Science... en andere medewerkersWervingOnomkeerbare pulpitisKatar
-
University of MalayaWervingPulpitis - OnomkeerbaarMaleisië
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
British University In EgyptWervingPulpitis - OnomkeerbaarEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakWervingPulpitis - OnomkeerbaarIndië
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakActief, niet wervend
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesVoltooid
Klinische onderzoeken op Laser op laag niveau - Puls
-
Awareable Technologies IncWervingMannelijke kaalheid | Vrouwelijke kaalheidVerenigde Staten
-
King Saud UniversityVoltooidHoofd-halskankerSaoedi-Arabië
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Onbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Nantes University HospitalVoltooidKlasse II honden | Intermaxillaire kracht | Elastiek II | Orthodontische behandeling met meerdere bevestigingsmiddelenFrankrijk
-
Legacy Health SystemVoltooidPerifere neuropathieVerenigde Staten
-
University of ZurichOnbekendKwaliteit van het leven | Wond geneest | Tand, geïmpacteerdZwitserland
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesVoltooidGenezing van tandheelkundige implantaten
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
Derming SRLVoltooidLaxiteit van de huid van het gezichtItalië