- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03553407
Matalaintensiteetin laserin kipua lievittävä vaikutus potilailla, joilla on alaleuan poskihampaiden pulpitis.
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Isabel Peixoto Tortamano, University of Sao Paulo
Matalan intensiteetin laserin analgeettisen vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on alaleuan poskihampaiden pulpitis. Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko aiempi hoito matalaintensiteetillä laserilla analgeettisen vaikutuksensa ansiosta edistää parempaa mukavuutta erityisesti potilaille, joilla on pulpitis alaleuan poskihampaissa.
75 potilasta, joilla on kipua alaleuan poskipulpiitista, valitaan tähän tutkimukseen (satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu) ja jaetaan 3 ryhmään (n = 25): Ryhmä 1 - Pulssilaser (880 nm, 30 mW, 3,6 J / cm², 25 Hz); Ryhmä 2 - Jatkuva laser (880 nm; 30 mW; 3,6 J / cm²); Ryhmä 3 - Placebo.
Laserin tehokkuus arvioidaan VAS-asteikolla 10 minuuttia laserin levittämisen jälkeen, juuri ennen eston suorittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus, kipu ja epämukavuus ovat suuria stressitilanteita kliinisen käytännön päivittäisessä rutiinissa ja erityisesti hammaslääkärin päivystyssektorin toiminnassa.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että matalan intensiteetin laserhoidon on osoitettu olevan tehokas kivunhoidossa.
Suurin osa kuitenkin raportoi laserin käytöstä kroonisen kivun hoidossa, harvat tutkimukset osoittavat sen käyttöä akuutissa kivussa ja vain yhdessä tutkimuksessa arvioitiin matalan laserin vaikutusta pulppuatulehduksen akuuttiin kipuun, mutta muilla parametreillä.
Lisäksi tulehdusprosessin ja useiden tuntemattoman alkuperän tekijöiden vuoksi anestesia-aine ei aina voi edistää täydellistä analgesiaa, varsinkin, kun kohdataan alaleuan poskihampaat.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko aiempi hoito matalaintensiteetillä laserilla analgeettisen vaikutuksensa ansiosta edistää parempaa mukavuutta erityisesti tämän tyyppisille potilaille.
75 potilasta, joilla on kipua alaleuan poskipulpiitista, valitaan tähän tutkimukseen (satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu) ja jaetaan 3 ryhmään (n = 25): Ryhmä 1 - Pulssilaser (880 nm, 30 mW, 3,6 J / cm², 25 Hz); Ryhmä 2 - Jatkuva laser (880 nm; 30 mW; 3,6 J / cm²); Ryhmä 3 - Placebo.
Kipu arvioidaan VAS-pisteytyksen avulla 6 eri ajankohtana: alkukipu, välittömästi lasersäteilytyksen jälkeen ja 10 minuuttia sen jälkeen, 10 minuuttia alveolaarisen hermotukoksen (IANB) jälkeen, tavanomaisen endodonttisen hoidon aikana, hoidon päättymisen jälkeen. menettelytapa.
(T0, T1, T1', T2, T3 ja T4).
Laserleikkauksen tehokkuus arvioidaan VAS-asteikolla 10 minuuttia laserleikkauksen jälkeen, juuri ennen eston suorittamista.
Laserin käyttöä pidetään tehokkaana, jos potilas ilmoittaa VAS-asteikon pienenemisen 2 pisteellä aloitushetken ja 10 minuutin välillä laserleikkauksen jälkeen.
Analgesiaa arvioidaan pulpectomy-toimenpiteen aikana käyttämällä verbaalista analogista asteikkoa 0-3. Kipuvaikutus huomioidaan, jos ammattilainen voi suorittaa toimenpiteen loppuun ilman, että potilas ilmoittaa tällä asteikolla 2 tai 3.
Eri ryhmien ja aikataulujen välillä saatuja tietoja verrataan tilastollisesti ja tilastollinen testi valitaan aineiston normaaliuden mukaan.
Eri ryhmien ja aikojen välillä saatuja tietoja verrataan tilastollisesti ja tilastollinen testi valitaan aineiston normaaliuden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabel F Tortamano
- Puhelinnumero: 551130918030
- Sähköposti: iptortam@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05508-000
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel P Tortamano, Phd
- Puhelinnumero: +55 11 30917813
- Sähköposti: iptortam@usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I -potilaat American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen mukaan
- 18 ja 50 vuotta
- Systolinen paine alle 140 mmHg ja diastolinen alle 90 mmHg ja syke 70 - / + 20 lyöntiä minuutissa
- Pulpektomia ensimmäisestä ja/tai alemmasta toisesta poskihampaasta, jossa on vähintään yksi viereinen poskihammas ja vastakkainen kulmahammas; tai syvien onteloiden puuttuminen, laajat täytteet, pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus eikä aiempia traumoja tai herkkyyttä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut herkkyyttä paikallispuudutteille ja rikille
- Raskaana tai epäillään raskautta
- Käyttäjät, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa paikallispuudutteen kanssa, kuten anksiolyytit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, beetasalpaajat ja antihistamiiniset aineet
- Potilaat, joilla on septinen prosessi lähellä pistoskohtaa
- Oikomishoidossa olevat potilaat
- Potilaat, joilla on sydänsairaus, neurologinen sairaus, kilpirauhasen liikatoiminta ja diabetes; huumeiden käyttäjiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Matalan tason laser - pulssi
Tässä ryhmässä potilas saa seuraavan laserprotokollan: 880nm, 30mW, 3,6 J / cm², 25 Hz
|
Laseria levitetään yhteen kosketuspisteeseen, kohtisuoraan hampaan pintaan nähden alueella, jossa on tervettä kiillettä, kohti massakammiota.
Laseriksi valittiin pienitehoinen diodilaser seuraavilla protokollilla: Ryhmä 1 (880 nm, 30 mW, 3,6 J / cm², 25 Hz) ja ryhmä 2 (880 nm, 30 mW, 3,6 J / cm²), 10 minuutin kuluttua pyydämme potilas uudelleen 0 - 3 kivun tasoa, jotta edetään sitten anestesiavaiheeseen.
|
Kokeellinen: Low Level Laser - jatkuva
Tässä ryhmässä potilas saa seuraavan laserprotokollan: 880nm, 30mW, 3,6 J / cm²
|
Laseria levitetään yhteen kosketuspisteeseen, kohtisuoraan hampaan pintaan nähden alueella, jossa on tervettä kiillettä, kohti massakammiota.
Laseriksi valittiin pienitehoinen diodilaser seuraavilla protokollilla: Ryhmä 1 (880 nm, 30 mW, 3,6 J / cm², 25 Hz) ja ryhmä 2 (880 nm, 30 mW, 3,6 J / cm²), 10 minuutin kuluttua pyydämme potilas uudelleen 0 - 3 kivun tasoa, jotta edetään sitten anestesiavaiheeseen.
|
Placebo Comparator: Matalan tason laser - Placebo
Tässä ryhmässä potilas saa protokollan laitteen ollessa pois päältä.
|
lumelääkettä levitetään yhteen kosketuskohtaan, kohtisuorassa hampaan pintaan nähden alueella, jossa on tervettä kiillettä, kohti massakammiota.
Laseriksi valittiin pienitehoinen diodilaser seuraavilla protokollilla: Ryhmä 1 (880 nm, 30 mW, 3,6 J / cm², 25 Hz) ja ryhmä 2 (880 nm, 30 mW, 3,6 J / cm²), 10 minuutin kuluttua pyydämme potilas uudelleen 0 - 3 kivun tasoa, jotta edetään sitten anestesiavaiheeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun väheneminen VAS-pisteissä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Laserkäytön onnistuminen määriteltiin potilaan kipuraportin vähentymisenä yli 2:lla ensimmäisestä hetkestä 10 minuuttiin lasersovelluksen jälkeen.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgesia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Laserterapiaan liittyvän IANB:n menestys määritellään kyvyksi päästä massakammioon ja suorittaa pulpektomia ilman, että potilas luokittelee kipua epämiellyttäväksi (asteikko 0-1) hoidon aikana, joka kestää lähes 30 minuuttia. valmiiksi
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LASER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulpitis - peruuttamaton
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeEi vielä rekrytointia
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPeruuttamaton pulpitisQatar
-
University of MalayaRekrytointiPulpitis - peruuttamatonMalesia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
British University In EgyptRekrytointiPulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointiPulpitis - peruuttamatonIntia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiivinen, ei rekrytointi
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesValmis
Kliiniset tutkimukset Matalan tason laser - pulssi
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
Yolo Medical Inc.ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Legacy Health SystemValmisPerifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of BergenValmis
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmis
-
Nantes University HospitalValmisLuokka II koira | Intermaxillary vahvuus | Elastiset II | Multi Fasteners oikomishoitoRanska
-
Federal University of Rio Grande do SulValmisTemporomandibulaarinen häiriö
-
Hadassah Medical OrganizationLopetettuProvoitunut VestibulodyniaIsrael