Effetto analgesico del laser a bassa intensità in pazienti con pulpite dei molari mandibolari.
12 marzo 2019 aggiornato da: Isabel Peixoto Tortamano, University of Sao Paulo
Valutazione dell'effetto analgesico del laser a bassa intensità in pazienti con pulpite dei molari mandibolari. Studio randomizzato, in doppio cieco.
Il presente studio ha l'obiettivo di valutare se la precedente terapia con laser a bassa intensità, attraverso il suo effetto analgesico, possa favorire un maggior comfort specifico per il paziente con pulpite nei molari mandibolari.
Per questo studio verranno selezionati 75 pazienti con dolore da pulpite molare mandibolare (randomizzati e in doppio cieco) e divisi in 3 gruppi (n=25): Gruppo 1 - Laser a impulsi (880nm, 30mW, 3,6J/cm², 25Hz); Gruppo 2 - Laser continuo (880nm; 30mW; 3.6J/cm²); Gruppo 3 - Placebo.
L'efficacia del laser sarà valutata utilizzando la scala VAS 10 minuti dopo l'applicazione del laser, immediatamente prima che venga eseguito il blocco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ansia, dolore e disagio sono situazioni di grande stress nella routine quotidiana della pratica clinica, e in particolare nella pratica del settore dell'emergenza odontoiatrica.
Diversi studi hanno concluso che la terapia laser a bassa intensità ha dimostrato di essere efficace nella gestione del dolore.
Tuttavia, la maggior parte riporta l'uso del laser nel trattamento del dolore cronico, pochi studi mostrano la sua applicazione nel dolore acuto e solo uno studio ha valutato l'effetto del laser basso sul dolore acuto dell'infiammazione della polpa, ma con altri parametri.
Inoltre, a causa del processo infiammatorio e di diversi fattori di origine sconosciuta, l'agente anestetico non può sempre favorire un'analgesia completa, soprattutto di fronte ai molari mandibolari.
Pertanto, il presente studio ha l'obiettivo di valutare se la precedente terapia con laser a bassa intensità, attraverso il suo effetto analgesico, possa favorire un maggior comfort specifico per questo tipo di paziente.
Per questo studio verranno selezionati 75 pazienti con dolore da pulpite molare mandibolare (randomizzati e in doppio cieco) e divisi in 3 gruppi (n=25): Gruppo 1 - Laser a impulsi (880nm, 30mW, 3,6J/cm², 25Hz); Gruppo 2 - Laser continuo (880nm; 30mW; 3.6J/cm²); Gruppo 3 - Placebo.
Il dolore sarà valutato mediante un punteggio VAS in 6 tempi diversi: dolore iniziale, subito dopo e 10 minuti dopo l'irradiazione con il laser, 10 minuti dopo il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB), durante il trattamento endodontico convenzionale, dopo la fine del la procedura.
(T0, T1, T1', T2, T3 e T4).
L'efficacia dell'applicazione del laser sarà valutata utilizzando la scala VAS 10 minuti dopo l'applicazione del laser, immediatamente prima che venga eseguito il blocco.
L'uso del laser sarà considerato efficace se il paziente riferisce una riduzione della scala VAS di 2 punti, tra il momento iniziale e 10 minuti dopo l'applicazione del laser.
L'analgesia sarà valutata durante la procedura di pulpectomia con l'uso della scala analogica verbale da 0 a 3. L'effetto analgesico sarà considerato se il professionista può terminare la procedura senza che il paziente riporti 2 o 3 su questa scala.
I dati ottenuti tra i diversi gruppi e programmi saranno confrontati statisticamente e il test statistico scelto dipenderà dalla normalità dei dati.
I dati ottenuti tra i diversi gruppi e tempi saranno confrontati statisticamente e il test statistico scelto dipenderà dalla normalità dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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São Paulo, Brasile, 05508-000
- Reclutamento
- University of Sao Paulo
-
Contatto:
- Isabel P Tortamano, Phd
- Numero di telefono: +55 11 30917813
- Email: iptortam@usp.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I, secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA)
- 18 e 50 anni
- Pressione sistolica inferiore a 140 mmHg e diastolica inferiore a 90 mmHg e frequenza cardiaca compresa tra 70 - / + 20 battiti/minuto
- Pulpectomia del primo e/o del secondo molare inferiore, che presenta almeno un dente molare adiacente e un canino controlaterale; o assenza di cavità profonde, restauri estesi, malattia parodontale avanzata e nessuna storia di trauma o sensibilità.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di sensibilità agli anestetici locali e allo zolfo
- Incinta o sospetta gravidanza
- Utenti di farmaci che possono interagire con l'anestetico locale, come ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici, β-bloccanti e agenti antistaminici
- Pazienti con processo settico vicino al sito di iniezione
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico
- Pazienti con malattie cardiache, malattie neurologiche, ipertiroidismo e diabete; tossicodipendenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser a basso livello - Impulso
In questo gruppo il paziente riceverà il seguente protocollo laser: 880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz
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Il laser verrà applicato in un unico punto di contatto, perpendicolare alla superficie del dente in una regione che presenta smalto sano, verso la camera pulpare.
Il laser scelto è stato il laser a diodo a bassa potenza con i seguenti protocolli: Gruppo 1 (880nm, 30mW, 3.6 J/cm², 25 Hz) e Gruppo 2 (880nm, 30mW, 3.6 J/cm²), dopo 10 minuti chiederemo di il paziente riporta da 0 a 3 il livello del dolore, per poi procedere alla fase anestetica.
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Sperimentale: Laser a basso livello - continuo
In questo gruppo il paziente riceverà il seguente protocollo laser: 880nm, 30mW, 3,6 J/cm²
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Il laser verrà applicato in un unico punto di contatto, perpendicolare alla superficie del dente in una regione che presenta smalto sano, verso la camera pulpare.
Il laser scelto è stato il laser a diodo a bassa potenza con i seguenti protocolli: Gruppo 1 (880nm, 30mW, 3.6 J/cm², 25 Hz) e Gruppo 2 (880nm, 30mW, 3.6 J/cm²), dopo 10 minuti chiederemo di il paziente riporta da 0 a 3 il livello del dolore, per poi procedere alla fase anestetica.
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Comparatore placebo: Laser a basso livello - Placebo
In questo gruppo il paziente riceverà il protocollo con l'apparecchiatura spenta.
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il placebo verrà applicato in un unico punto di contatto, perpendicolare alla superficie del dente in una regione che presenta smalto sano, verso la camera pulpare.
Il laser scelto è stato il laser a diodo a bassa potenza con i seguenti protocolli: Gruppo 1 (880nm, 30mW, 3.6 J/cm², 25 Hz) e Gruppo 2 (880nm, 30mW, 3.6 J/cm²), dopo 10 minuti chiederemo di il paziente riporta da 0 a 3 il livello del dolore, per poi procedere alla fase anestetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore nel punteggio VAS
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il successo dell'uso del laser è stato definito come una riduzione di oltre 2 nel rapporto del dolore del paziente tra il momento iniziale e 10 minuti dopo l'applicazione del laser
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analgesia
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il successo di IANB associato alla terapia laser sarà definito come la capacità di accedere alla camera pulpare ed eseguire la pulpectomia senza che il dolore sia classificato come fastidioso dal paziente (scala da 0 a 1) durante il trattamento, che richiede quasi 30 minuti per essere completato
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LASER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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