- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03553407
Smertestillende effekt av lavintensiv laser hos pasienter med pulpitt i underkjevens molarer.
12. mars 2019 oppdatert av: Isabel Peixoto Tortamano, University of Sao Paulo
Evaluering av den smertestillende effekten av lavintensitetslaser hos pasienter med pulpitt i underkjevens molarer. Randomisert, dobbeltblind studie.
Denne studien har som mål å evaluere om den tidligere behandlingen med lavintensitetslaser, gjennom sin smertestillende effekt, kan fremme en større komfort spesielt for pasienter med pulpitt i underkjevens jeksler.
75 pasienter med smerter fra mandibulær molar pulpitt vil bli valgt ut for denne studien (randomisert og dobbeltblind) og delt inn i 3 grupper (n = 25): Gruppe 1 - Pulslaser (880nm, 30mW, 3,6J / cm², 25Hz); Gruppe 2 - Kontinuerlig laser (880nm; 30mW; 3,6J / cm²); Gruppe 3 - Placebo.
Effekten av laseren vil bli vurdert ved hjelp av VAS-skalaen 10 minutter etter laserpåføringen, rett før blokaden utføres.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst, smerte og ubehag er situasjoner med stor belastning i den daglige rutinen i klinisk praksis, og spesielt i praksisen i tannlegevaktsektoren.
Flere studier har konkludert med at laserterapi med lav intensitet har vist seg å være effektiv i smertebehandling.
Imidlertid rapporterer flertallet bruk av laser i behandling av kroniske smerter, få studier viser bruken ved akutte smerter og kun én studie evaluerte effekten av lav laser på akutte smerter ved pulpabetennelse, men med andre parametere.
I tillegg, på grunn av den inflammatoriske prosessen og flere faktorer av ukjent opprinnelse, kan anestesimidlet ikke alltid fremme fullstendig analgesi, spesielt når det står overfor mandibulære molarer.
Derfor har denne studien som mål å evaluere om tidligere behandling med lavintensitetslaser, gjennom sin smertestillende effekt, kan fremme en større komfort spesielt for denne typen pasienter.
75 pasienter med smerter fra mandibulær molar pulpitt vil bli valgt ut for denne studien (randomisert og dobbeltblind) og delt inn i 3 grupper (n = 25): Gruppe 1 - Pulslaser (880nm, 30mW, 3,6J / cm², 25Hz); Gruppe 2 - Kontinuerlig laser (880nm; 30mW; 3,6J / cm²); Gruppe 3 - Placebo.
Smertene vil bli evaluert ved hjelp av en VAS-skåre i 6 forskjellige tider: initial smerte, umiddelbart etter og 10 minutter etter bestråling med laser, 10 minutter etter inferior alveolar nerveblokk (IANB), under konvensjonell endodontisk behandling, etter avsluttet prosedyren.
(TO, T1, T1 ', T2, T3 og T4).
Effekten av laserapplikasjonen vil bli vurdert ved hjelp av VAS-skalaen 10 minutter etter laserpåføringen, rett før blokkeringen utføres.
Bruken av laseren vil anses som effektiv dersom pasienten rapporterer en reduksjon i VAS-skalaen på 2 poeng, mellom det første øyeblikket og 10 minutter etter laserpåføringen.
Analgesi vil bli evaluert under pulpektomiprosedyren med bruk av verbal analog skala 0 til 3. Smertestillende effekt vil vurderes dersom fagpersonen kan fullføre prosedyren uten at pasienten rapporterer 2 eller 3 på denne skalaen.
Dataene som innhentes mellom de ulike gruppene og tidsplanene vil bli sammenlignet statistisk, og den statistiske testen som velges vil avhenge av normaliteten til dataene.
Dataene som innhentes mellom de ulike gruppene og tidspunktene vil bli sammenlignet statistisk, og den statistiske testen som velges vil avhenge av normaliteten til dataene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isabel F Tortamano
- Telefonnummer: 551130918030
- E-post: iptortam@usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Rekruttering
- University of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Isabel P Tortamano, Phd
- Telefonnummer: +55 11 30917813
- E-post: iptortam@usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-pasienter, i henhold til klassifiseringen til American Society of Anesthesiology (ASA)
- 18 og 50 år
- Systolisk trykk under 140 mmHg og diastolisk trykk under 90 mmHg og hjertefrekvens mellom 70 - / + 20 slag / minutt
- Pulpektomi i første og/eller nedre andre molarer, som har minst en tilstøtende molar tann og en kontralateral hjørnetann; eller fravær av dype hulrom, omfattende restaureringer, avansert periodontal sykdom og ingen historie med traumer eller sensitivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med følsomhet for lokalbedøvelse og svovel
- Gravid eller mistenkt for graviditet
- Brukere av medisiner som kan samhandle med lokalbedøvelsen, som angstdempende midler, antidepressiva, antipsykotika, β-blokkere og antihistaminmidler
- Pasienter med septisk prosess nær injeksjonsstedet
- Pasienter under kjeveortopedisk behandling
- Pasienter med hjertesykdom, nevrologisk sykdom, hypertyreose og diabetes; narkotikabrukere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lavt nivå laser - puls
I denne gruppen vil pasienten motta følgende laserprotokoll: 880nm, 30mW, 3,6 J / cm², 25 Hz
|
Laseren vil bli påført på et enkelt punkt i kontakt, vinkelrett på overflaten av tannen i et område som presenterer sunn emalje, mot pulpakammeret.
Laseren som ble valgt var laveffektdiodelaseren med følgende protokoller: Gruppe 1 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) og Gruppe 2 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm²), etter 10 minutter vil vi be om å pasienten igjen fra 0 til 3 nivået av smerte, for deretter å fortsette til anestesifasen.
|
Eksperimentell: Low Level Laser - kontinuerlig
I denne gruppen vil pasienten motta følgende laserprotokoll: 880nm, 30mW, 3,6 J / cm²
|
Laseren vil bli påført på et enkelt punkt i kontakt, vinkelrett på overflaten av tannen i et område som presenterer sunn emalje, mot pulpakammeret.
Laseren som ble valgt var laveffektdiodelaseren med følgende protokoller: Gruppe 1 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) og Gruppe 2 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm²), etter 10 minutter vil vi be om å pasienten igjen fra 0 til 3 nivået av smerte, for deretter å fortsette til anestesifasen.
|
Placebo komparator: Lavt nivå laser - placebo
I denne gruppen vil pasienten motta protokollen med utstyret avslått.
|
placebo vil bli påført ved et enkelt kontaktpunkt, vinkelrett på overflaten av tannen i et område som presenterer sunn emalje, mot pulpakammeret.
Laseren som ble valgt var laveffektdiodelaseren med følgende protokoller: Gruppe 1 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm², 25 Hz) og Gruppe 2 (880nm, 30mW, 3,6 J/cm²), etter 10 minutter vil vi be om å pasienten igjen fra 0 til 3 nivået av smerte, for deretter å fortsette til anestesifasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertereduksjon i VAS-score
Tidsramme: 10 minutter
|
Suksessen med laserbruk ble definert som en reduksjon på mer enn 2 i pasientens smerterapport mellom det første øyeblikket og 10 minutter etter laserpåføringen
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgesi
Tidsramme: 30 minutter
|
Suksessen til IANB assosiert med laserterapi vil bli definert som evnen til å få tilgang til pulpakammeret og utføre pulpektomien uten at smerten klassifiseres som ubehagelig av pasienten (skala 0 til 1) under behandlingen, som tar nesten 30 minutter å bli fullført
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LASER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulpitis - Irreversibel
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - IrreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - IrreversibelIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesFullførtPulpitis - IrreversibelPakistan
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...FullførtPulpitis - IrreversibelIndia
-
Liaquat College of Medicine and DentostryZiauddin UniversityFullførtPulpitis - Irreversibel | TannråtePakistan
-
National University Hospital, SingaporePåmelding etter invitasjonPulpitis - IrreversibelSingapore
-
Jamia Millia IslamiaFullført
Kliniske studier på Lavt nivå laser - puls
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Federal University of Rio Grande do SulFullførtTemporomandibulær lidelse
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Legacy Health SystemFullførtPerifer nevropatiForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullført