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하악 대구치 치수염 환자에서 저강도 레이저의 진통 효과

2019년 3월 12일 업데이트: Isabel Peixoto Tortamano, University of Sao Paulo

하악 대구치 치수염 환자에서 저강도 레이저의 진통 효과 평가 무작위, 이중 맹검 연구.

본 연구는 기존의 저강도 레이저 치료가 진통 효과를 통해 특히 하악 대구치 치수염 환자에게 더 큰 편안함을 줄 수 있는지 평가하는 것을 목적으로 한다. 하악 대구치 치수염으로 인한 통증이 있는 75명의 환자가 이 연구를 위해 선택되고(무작위 배정 및 이중 맹검) 3개 그룹(n = 25)으로 나뉩니다. 그룹 1 - 펄스 레이저(880nm, 30mW, 3,6J/cm², 25Hz); 그룹 2 - 연속 레이저(880nm; 30mW; 3.6J/cm²); 그룹 3 - 위약. 레이저의 효능은 레이저 적용 10분 후 봉쇄를 수행하기 직전에 VAS 척도를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

불안, 통증 및 불편함은 일상적인 임상 실습, 특히 치과 응급실 실습에서 큰 스트레스 상황입니다. 여러 연구에서 저강도 레이저 요법이 통증 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 대다수는 만성 통증 치료에 레이저를 사용한다고 보고하고, 급성 통증에 레이저를 적용한 연구는 거의 없으며, 치수 염증의 급성 통증에 대한 낮은 레이저의 효과를 다른 매개변수로 평가한 연구는 한 건뿐이었습니다. 또한, 염증 과정과 원인을 알 수 없는 여러 요인으로 인해 마취제는 특히 하악 대구치에 직면했을 때 항상 완전한 진통을 촉진할 수 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 저강도 레이저를 사용한 이전 치료가 진통 효과를 통해 이러한 유형의 환자에게 특히 더 큰 편안함을 촉진할 수 있는지 평가하는 것입니다. 하악 대구치 치수염으로 인한 통증이 있는 75명의 환자가 이 연구를 위해 선택되고(무작위 배정 및 이중 맹검) 3개 그룹(n = 25)으로 나뉩니다. 그룹 1 - 펄스 레이저(880nm, 30mW, 3,6J/cm², 25Hz); 그룹 2 - 연속 레이저(880nm; 30mW; 3.6J/cm²); 그룹 3 - 위약. VAS 점수는 초기 통증, 레이저 조사 직후 및 10분 후, 하치조신경 차단술 후 10분 후, 기존 근관치료 중, 치료 종료 후 총 6회에 걸쳐 VAS 점수로 통증을 평가하게 됩니다. 절차. (T0, T1, T1', T2, T3 및 T4). 레이저 적용의 효능은 레이저 적용 10분 후 봉쇄가 수행되기 직전에 VAS 척도를 사용하여 평가됩니다. 레이저 사용 초기 순간부터 레이저 적용 후 10분 사이에 환자가 VAS 척도에서 2점 감소를 보고하면 레이저 사용이 효과적인 것으로 간주됩니다. 진통은 구두 아날로그 척도 0에서 3을 사용하여 치수 절제술 절차 중에 평가됩니다. 전문가가 환자가 이 척도에서 2 또는 3을 보고하지 않고 절차를 완료할 수 있는 경우 진통 효과가 고려됩니다. 서로 다른 그룹과 일정 간에 얻은 데이터는 통계적으로 비교되며 선택된 통계 테스트는 데이터의 정규성에 따라 달라집니다. 서로 다른 그룹과 시간 사이에 얻은 데이터는 통계적으로 비교되며 선택된 통계 테스트는 데이터의 정규성에 따라 달라집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Isabel F Tortamano
  • 전화번호: 551130918030
  • 이메일: iptortam@usp.br

연구 장소

      • São Paulo, 브라질, 05508-000
        • 모병
        • University of Sao Paulo
        • 연락하다:
          • Isabel P Tortamano, Phd
          • 전화번호: +55 11 30917813
          • 이메일: iptortam@usp.br

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA)의 분류에 따른 ASA I 환자
  • 18세 및 50세
  • 수축기 혈압 140mmHg 미만 및 이완기 혈압 90mmHg 미만 및 심박수 70 - / + 20회/분
  • 적어도 하나의 인접 어금니와 반대측 송곳니가 있는 제1 및/또는 하부 제2 대구치의 치수절제술; 또는 깊은 충치의 부재, 광범위한 수복물, 진행된 치주 질환 및 외상 또는 민감성의 병력 없음.

제외 기준:

  • 국소 마취제 및 유황에 대한 과민 병력이 있는 환자
  • 임신 또는 임신 의심
  • 항불안제, 항우울제, 항정신병약, β-차단제 및 항히스타민제와 같은 국소 마취제와 상호 작용할 수 있는 약물 사용자
  • 주사 부위 근처에 패혈증이 있는 환자
  • 교정치료 중인 환자
  • 심장 질환, 신경계 질환, 갑상선 기능 항진증 및 당뇨병 환자; 마약 사용자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저수준 레이저 - 펄스
이 그룹에서 환자는 다음 레이저 프로토콜을 받게 됩니다: 880nm, 30mW, 3.6 J/cm², 25 Hz
레이저는 치수강 쪽으로 건강한 법랑질을 나타내는 영역의 치아 표면에 수직으로 접촉하는 단일 지점에 적용됩니다. 선택된 레이저는 다음 프로토콜을 사용하는 저전력 다이오드 레이저였습니다: 그룹 1(880nm, 30mW, 3.6 J/cm², 25 Hz) 및 그룹 2(880nm, 30mW, 3.6 J/cm²), 10분 후 환자는 다시 통증의 수준을 0에서 3으로 조정한 다음 마취 단계로 진행합니다.
실험적: 저수준 레이저 - 연속
이 그룹에서 환자는 다음 레이저 프로토콜을 받게 됩니다: 880nm, 30mW, 3.6 J / cm²
레이저는 치수강 쪽으로 건강한 법랑질을 나타내는 영역의 치아 표면에 수직으로 접촉하는 단일 지점에 적용됩니다. 선택된 레이저는 다음 프로토콜을 사용하는 저전력 다이오드 레이저였습니다: 그룹 1(880nm, 30mW, 3.6 J/cm², 25 Hz) 및 그룹 2(880nm, 30mW, 3.6 J/cm²), 10분 후 환자는 다시 통증의 수준을 0에서 3으로 조정한 다음 마취 단계로 진행합니다.
위약 비교기: 저수준 레이저 - 위약
이 그룹에서 환자는 장비를 끈 상태에서 프로토콜을 받게 됩니다.
위약은 치수강 쪽으로 건강한 법랑질을 나타내는 영역의 치아 표면에 수직으로 접촉하는 단일 지점에 적용될 것입니다. 선택된 레이저는 다음 프로토콜을 사용하는 저전력 다이오드 레이저였습니다: 그룹 1(880nm, 30mW, 3.6 J/cm², 25 Hz) 및 그룹 2(880nm, 30mW, 3.6 J/cm²), 10분 후 환자는 다시 통증의 수준을 0에서 3으로 조정한 다음 마취 단계로 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수의 통증 감소
기간: 10 분
레이저 사용의 성공은 레이저 적용 초기 순간부터 레이저 적용 후 10분 사이에 환자의 통증 보고가 2 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무통
기간: 30 분
레이저 치료와 관련된 IANB의 성공은 치료 중 환자가 통증을 불편함(0에서 1 척도)으로 분류하지 않고 치수강에 접근하여 치수 절제술을 수행할 수 있는 능력으로 정의되며, 치료 시간은 거의 30분이 소요됩니다. 완전한
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LASER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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