Анальгетический эффект лазера низкой интенсивности у пациентов с пульпитом моляров нижней челюсти.
12 марта 2019 г. обновлено: Isabel Peixoto Tortamano, University of Sao Paulo
Оценка обезболивающего действия низкоинтенсивного лазера у пациентов с пульпитом моляров нижней челюсти. Рандомизированное двойное слепое исследование.
Целью настоящего исследования является оценка того, может ли предыдущая терапия низкоинтенсивным лазером, благодаря его обезболивающему эффекту, способствовать большему комфорту, особенно для пациентов с пульпитом в области моляров нижней челюсти.
Для этого исследования (рандомизированного и двойного слепого) будут отобраны 75 пациентов с болью от нижнечелюстного молярного пульпита, которые будут разделены на 3 группы (n = 25): Группа 1 - Импульсный лазер (880 нм, 30 мВт, 3,6 Дж/см², 25 Гц); Группа 2 - Лазер непрерывного действия (880нм; 30мВт; 3,6Дж/см²); Группа 3 - Плацебо.
Эффективность лазера будет оцениваться по шкале ВАШ через 10 минут после применения лазера, непосредственно перед выполнением блокады.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Беспокойство, боль и дискомфорт являются ситуациями сильного стресса в повседневной клинической практике, особенно в практике отделения неотложной стоматологической помощи.
Несколько исследований пришли к выводу, что низкоинтенсивная лазерная терапия эффективна при лечении боли.
Однако большинство сообщает об использовании лазера при лечении хронической боли, несколько исследований показывают его применение при острой боли, и только в одном исследовании оценивалось влияние низкочастотного лазера на острую боль при воспалении пульпы, но с другими параметрами.
Кроме того, из-за воспалительного процесса и ряда факторов неизвестного происхождения анестезирующее средство не всегда может способствовать полному обезболиванию, особенно при столкновении с нижнечелюстными молярами.
Таким образом, настоящее исследование имеет целью оценить, может ли предыдущая терапия низкоинтенсивным лазером благодаря его обезболивающему эффекту способствовать большему комфорту именно для этого типа пациентов.
Для этого исследования (рандомизированного и двойного слепого) будут отобраны 75 пациентов с болью от нижнечелюстного молярного пульпита, которые будут разделены на 3 группы (n = 25): Группа 1 - Импульсный лазер (880 нм, 30 мВт, 3,6 Дж/см², 25 Гц); Группа 2 - Лазер непрерывного действия (880нм; 30мВт; 3,6Дж/см²); Группа 3 - Плацебо.
Боль будет оцениваться по шкале ВАШ в 6 различных периодов времени: начальная боль, сразу после и через 10 минут после лазерного облучения, через 10 минут после блокады нижнего альвеолярного нерва (НАНБ), во время обычного эндодонтического лечения, после окончания процедура.
(Т0, Т1, Т1', Т2, Т3 и Т4).
Эффективность применения лазера будет оцениваться по шкале ВАШ через 10 минут после применения лазера, непосредственно перед выполнением блокады.
Использование лазера будет считаться эффективным, если пациент сообщит об уменьшении по шкале ВАШ на 2 балла между начальным моментом и 10 минутами после применения лазера.
Обезболивание будет оцениваться во время процедуры пульпэктомии с использованием вербальной аналоговой шкалы от 0 до 3. Обезболивающий эффект будет рассматриваться, если специалист может закончить процедуру без того, чтобы пациент получил 2 или 3 балла по этой шкале.
Данные, полученные между различными группами и графиками, будут сравниваться статистически, и выбранный статистический тест будет зависеть от нормальности данных.
Данные, полученные между различными группами и временем, будут сравниваться статистически, и выбранный статистический тест будет зависеть от нормальности данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-000
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo
-
Контакт:
- Isabel P Tortamano, Phd
- Номер телефона: +55 11 30917813
- Электронная почта: iptortam@usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с АСА I по классификации Американского общества анестезиологов (ASA)
- 18 и 50 лет
- Систолическое давление ниже 140 мм рт. ст. и диастолическое ниже 90 мм рт. ст. и частота сердечных сокращений от 70 до / + 20 ударов в минуту
- Пульпэктомия в первом и/или нижнем втором моляре, имеющем хотя бы один соседний моляр и контралатеральный клык; или отсутствие глубоких полостей, обширных реставраций, прогрессирующего заболевания пародонта и отсутствие травм или чувствительности в анамнезе.
Критерий исключения:
- Пациенты с чувствительностью к местным анестетикам и сере в анамнезе
- Беременность или подозрение на беременность
- Пользователи лекарств, которые могут взаимодействовать с местным анестетиком, таких как анксиолитики, антидепрессанты, нейролептики, β-блокаторы и антигистаминные средства.
- Пациенты с септическим процессом вблизи места инъекции
- Пациенты на ортодонтическом лечении
- Пациенты с сердечными заболеваниями, неврологическими заболеваниями, гипертиреозом и диабетом; потребители наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер низкого уровня - импульсный
В этой группе пациент получит следующий лазерный протокол: 880 нм, 30 мВт, 3,6 Дж/см², 25 Гц.
|
Лазер будет применяться в одной точке контакта, перпендикулярно поверхности зуба в области, которая представляет здоровую эмаль, по направлению к пульповой камере.
Выбранным лазером был маломощный диодный лазер со следующими протоколами: группа 1 (880 нм, 30 мВт, 3,6 Дж/см², 25 Гц) и группа 2 (880 нм, 30 мВт, 3,6 Дж/см²), через 10 минут мы попросим пациента снова от 0 до 3 уровня боли, чтобы затем перейти к этапу анестезии.
|
|
Экспериментальный: Лазер низкого уровня - непрерывный
В этой группе пациент получит следующий лазерный протокол: 880 нм, 30 мВт, 3,6 Дж/см².
|
Лазер будет применяться в одной точке контакта, перпендикулярно поверхности зуба в области, которая представляет здоровую эмаль, по направлению к пульповой камере.
Выбранным лазером был маломощный диодный лазер со следующими протоколами: группа 1 (880 нм, 30 мВт, 3,6 Дж/см², 25 Гц) и группа 2 (880 нм, 30 мВт, 3,6 Дж/см²), через 10 минут мы попросим пациента снова от 0 до 3 уровня боли, чтобы затем перейти к этапу анестезии.
|
|
Плацебо Компаратор: Лазер низкого уровня - плацебо
В этой группе пациент получит протокол при выключенном оборудовании.
|
плацебо наносится в одной точке контакта, перпендикулярно поверхности зуба в области здоровой эмали по направлению к пульповой камере.
Выбранным лазером был маломощный диодный лазер со следующими протоколами: группа 1 (880 нм, 30 мВт, 3,6 Дж/см², 25 Гц) и группа 2 (880 нм, 30 мВт, 3,6 Дж/см²), через 10 минут мы попросим пациента снова от 0 до 3 уровня боли, чтобы затем перейти к этапу анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли по ВАШ
Временное ограничение: 10 минут
|
Успех применения лазера определялся как уменьшение болей пациента более чем на 2 балла между начальным моментом и 10 минутами после применения лазера.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивание
Временное ограничение: 30 минут
|
Успех IANB, связанный с лазерной терапией, будет определяться как возможность получить доступ к пульповой камере и выполнить пульпэктомию без того, чтобы боль была классифицирована пациентом как неприятная (по шкале от 0 до 1) во время лечения, которое занимает почти 30 минут. завершенный
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LASER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .