Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky THC a alkoholu na jízdní výkon

20. dubna 2022 aktualizováno: Lakehead University

Stanovení kombinovaných účinků THC a alkoholu na jízdní výkon

Zdá se, že nízké koncentrace THC a alkoholu v krvi mají minimální vliv na jízdní výkon. V literatuře však existuje mezera o kombinovaných účincích THC a alkoholu. Existuje jen málo empirických důkazů k určení, zda by kombinace THC a alkoholu mohla být aditivní nebo multiplikativní. Tato otázka je zvláště důležitá při řešení koncentrací, které jsou těsně pod zákonnými prahovými hodnotami – je důležité zjistit, zda někdo, kdo mohl konzumovat konopí a alkohol v množstvích, která nepřekračují zákonné prahové hodnoty, může být přesto omezen při řízení. Odpověď na tuto otázku vyžaduje další výzkum kombinovaných účinků THC a alkoholu za přísně kontrolovaných experimentálních podmínek. Účelem této studie je tedy určit aditivní (nebo multiplikativní) účinek standardizovaných nízkých dávek konopí v kombinaci s nízkými dávkami alkoholu na řadu výsledných opatření souvisejících s řízením. Výzkumníci se zaměří konkrétně na účinek nízkých koncentrací THC v krvi (0, 125 a 250 µg/kg) samotného a v kombinaci s nízkými koncentracemi alkoholu v krvi (BAC 0 %, 0,025 %, a 0,049 %). Stanoví kombinovaný účinek THC a alkoholu na fyziologické, kognitivní, subjektivní míry poškození a simulované řízení. Tato studie se zaměří na mladší dospělé, protože mají vyšší poruchovost při řízení než jiné věkové skupiny. Jako sekundární cíl studie budou vyšetřovatelé zkoumat, zda předchozí řízení vozidla a historie užívání drog korelují s rozhodováním o řízení během simulovaného řízení a subjektivními měřeními. Tato studie přispěje k důkazní základně informující o legislativě, tvorbě politik a vymáhání práva. Tato studie je zvláště aktuální vzhledem k nadcházejícím změnám v legislativě o konopí a protože kombinace THC a alkoholu, dokonce i pod zákonem stanovenými limity, může vést ke zhoršení řízení a nehodám.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >18 a <30
  • platný řidičský průkaz G2 nebo G Ontario
  • žít v kampusu nebo do 15 minut jízdy od kampusu
  • mluvit plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kardiovaskulárních nebo psychiatrických poruch
  • současné užívání psychoaktivních léků
  • aktuální problém se zneužíváním drog nebo alkoholu
  • pozitivní drogový screening
  • Úroveň BAC > 0,000 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: THC 0 + BAC 0
Účastníci obdrží 0 mg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,000 %.
Dávka THC = 0 mg
Ostatní jména:
  • Konopí
  • Dronabinol
  • Tetrahydrokanabinol
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,000 %
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 5 + BAC 0
Účastníci obdrží 5 mg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,000 %.
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,000 %
Dávka THC = 5 mg
Ostatní jména:
  • Konopí
  • Dronabinol
  • Tetrahydrokanabinol
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 10 + BAC 0
Účastníci obdrží 10 mg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,000 %.
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,000 %
Dávka THC = 10 mg
Ostatní jména:
  • Konopí
  • Dronabinol
  • Tetrahydrokanabinol
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 5 + BAC 0,025
Účastníci obdrží 5 mg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,025 %.
Dávka THC = 5 mg
Ostatní jména:
  • Konopí
  • Dronabinol
  • Tetrahydrokanabinol
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,025 %
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 10 + BAC 0,025
Účastníci obdrží 125 µg/kg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,025 %.
Dávka THC = 5 mg
Ostatní jména:
  • Konopí
  • Dronabinol
  • Tetrahydrokanabinol
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,025 %
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 0 + BAC 0,049
Účastníci obdrží 0 µg/kg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,049 %.
Dávka THC = 0 mg
Ostatní jména:
  • Konopí
  • Dronabinol
  • Tetrahydrokanabinol
Dávka THC = 10 mg
Ostatní jména:
  • Konopí
  • Dronabinol
  • Tetrahydrokanabinol
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,025 %
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,049 %
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 5 + BAC 0,049
Účastníci obdrží 5 mg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,049 %.
Dávka THC = 5 mg
Ostatní jména:
  • Konopí
  • Dronabinol
  • Tetrahydrokanabinol
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,049 %
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 10 + BAC 0,049
Účastníci obdrží 10 mg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,049 %.
Dávka THC = 5 mg
Ostatní jména:
  • Konopí
  • Dronabinol
  • Tetrahydrokanabinol
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,049 %
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 0 + BAC 0,025
Účastníci obdrží 0 µg/kg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,025 %.
Dávka THC = 0 mg
Ostatní jména:
  • Konopí
  • Dronabinol
  • Tetrahydrokanabinol
Dávka THC = 10 mg
Ostatní jména:
  • Konopí
  • Dronabinol
  • Tetrahydrokanabinol
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,025 %
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,049 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demeritní body na simulovaném silničním testu
Časové okno: @2,5 hodiny
Demeritní body získané za chyby v řízení během simulované výstupní zkoušky G2 (poslední krok v ontarijském odstupňovaném licenčním rámci) na simulátoru řízení STISIM Drive se 3 obrazovkami; body za zásluhy budou přidělovány v reálném čase členem výzkumného týmu na základě bodovacího schématu ministerstva dopravy v Ontariu
@2,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní odchylka polohy v jízdním pruhu v metrech (proměnná zaznamenaná jízdou STISIM)
Časové okno: @2,5 hodiny
Zaznamenáno simulátorem STISIM během simulace
@2,5 hodiny
Střední a standardní odchylka rychlosti v metrech/sekundu (proměnná zaznamenaná pohonem STISIM)
Časové okno: @2,5 hodiny
Zaznamenáno simulátorem STISIM během simulace
@2,5 hodiny
Střední a standardní odchylka zrychlení v metrech/sekundu (proměnná zaznamenaná pohonem STISIM)
Časové okno: @2,5 hodiny
Zaznamenáno simulátorem STISIM během simulace
@2,5 hodiny
Krevní tlak (systolický/diastolický mmHg)
Časové okno: @25 minut a 2 hodiny
Systolický a diastolický krevní tlak prostřednictvím automatizované manžety krevního tlaku
@25 minut a 2 hodiny
Srdeční frekvence (BPM) a variabilita srdeční frekvence prostřednictvím EKG
Časové okno: Hodina 0-3,5
Kontinuální srdeční frekvence v tepech za minutu prostřednictvím 3svodového elektrokardiografického záznamu; umožní výpočet variability srdeční frekvence)
Hodina 0-3,5
Elektrická mozková aktivita prostřednictvím EEG
Časové okno: Hodina 0-3,5
Kontinuální mozková aktivita prostřednictvím elektroencefalografického záznamu
Hodina 0-3,5
Střední doba odezvy a efektivita při upozorňování, orientaci a pozornosti vedoucích pracovníků měřeno testem sítě pozornosti (v milisekundách)
Časové okno: @25 minut a 2 hodiny
Počítačový test k měření výkonu účastníků ve třech samostatných složkách pozornosti: upozornění, orientace a pozornost vedoucích pracovníků
@25 minut a 2 hodiny
Percepční rychlost a účinnost motoru měřená časem (v sekundách) pro dokončení testů A&B
Časové okno: @25 minut a 2 hodiny
Test tužkou a papírem pro měření rychlosti a účinnosti vnímání motoru
@25 minut a 2 hodiny
Vizuální analogová škála vnímaných efektů
Časové okno: @25 minut a 2 hodiny
Hodnocení aktuálního vnímání nálady a tělesných pocitů účastníků (22 položek včetně úzkosti, bdělosti, závratě, sucha v ústech), řízení (3 položky související s aktuální ochotou řídit) a subjektivního poškození (pouze v čase 2; 6 položek souvisejících se silou efektů, vnímaný výkon v testech); všechny položky měří od vůbec>extrémně nebo chybí>přísné na 100 mm lince
@25 minut a 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Bédard, PhD, Lakehead University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit