- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03555968
Účinky THC a alkoholu na jízdní výkon
20. dubna 2022 aktualizováno: Lakehead University
Stanovení kombinovaných účinků THC a alkoholu na jízdní výkon
Zdá se, že nízké koncentrace THC a alkoholu v krvi mají minimální vliv na jízdní výkon. V literatuře však existuje mezera o kombinovaných účincích THC a alkoholu.
Existuje jen málo empirických důkazů k určení, zda by kombinace THC a alkoholu mohla být aditivní nebo multiplikativní.
Tato otázka je zvláště důležitá při řešení koncentrací, které jsou těsně pod zákonnými prahovými hodnotami – je důležité zjistit, zda někdo, kdo mohl konzumovat konopí a alkohol v množstvích, která nepřekračují zákonné prahové hodnoty, může být přesto omezen při řízení.
Odpověď na tuto otázku vyžaduje další výzkum kombinovaných účinků THC a alkoholu za přísně kontrolovaných experimentálních podmínek.
Účelem této studie je tedy určit aditivní (nebo multiplikativní) účinek standardizovaných nízkých dávek konopí v kombinaci s nízkými dávkami alkoholu na řadu výsledných opatření souvisejících s řízením.
Výzkumníci se zaměří konkrétně na účinek nízkých koncentrací THC v krvi (0, 125 a 250 µg/kg) samotného a v kombinaci s nízkými koncentracemi alkoholu v krvi (BAC 0 %, 0,025 %,
a 0,049 %).
Stanoví kombinovaný účinek THC a alkoholu na fyziologické, kognitivní, subjektivní míry poškození a simulované řízení.
Tato studie se zaměří na mladší dospělé, protože mají vyšší poruchovost při řízení než jiné věkové skupiny.
Jako sekundární cíl studie budou vyšetřovatelé zkoumat, zda předchozí řízení vozidla a historie užívání drog korelují s rozhodováním o řízení během simulovaného řízení a subjektivními měřeními.
Tato studie přispěje k důkazní základně informující o legislativě, tvorbě politik a vymáhání práva.
Tato studie je zvláště aktuální vzhledem k nadcházejícím změnám v legislativě o konopí a protože kombinace THC a alkoholu, dokonce i pod zákonem stanovenými limity, může vést ke zhoršení řízení a nehodám.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 25 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >18 a <30
- platný řidičský průkaz G2 nebo G Ontario
- žít v kampusu nebo do 15 minut jízdy od kampusu
- mluvit plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kardiovaskulárních nebo psychiatrických poruch
- současné užívání psychoaktivních léků
- aktuální problém se zneužíváním drog nebo alkoholu
- pozitivní drogový screening
- Úroveň BAC > 0,000 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: THC 0 + BAC 0
Účastníci obdrží 0 mg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,000 %.
|
Dávka THC = 0 mg
Ostatní jména:
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,000 %
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 5 + BAC 0
Účastníci obdrží 5 mg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,000 %.
|
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,000 %
Dávka THC = 5 mg
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 10 + BAC 0
Účastníci obdrží 10 mg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,000 %.
|
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,000 %
Dávka THC = 10 mg
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 5 + BAC 0,025
Účastníci obdrží 5 mg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,025 %.
|
Dávka THC = 5 mg
Ostatní jména:
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,025 %
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 10 + BAC 0,025
Účastníci obdrží 125 µg/kg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,025 %.
|
Dávka THC = 5 mg
Ostatní jména:
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,025 %
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 0 + BAC 0,049
Účastníci obdrží 0 µg/kg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,049 %.
|
Dávka THC = 0 mg
Ostatní jména:
Dávka THC = 10 mg
Ostatní jména:
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,025 %
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,049 %
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 5 + BAC 0,049
Účastníci obdrží 5 mg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,049 %.
|
Dávka THC = 5 mg
Ostatní jména:
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,049 %
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 10 + BAC 0,049
Účastníci obdrží 10 mg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,049 %.
|
Dávka THC = 5 mg
Ostatní jména:
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,049 %
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: THC 0 + BAC 0,025
Účastníci obdrží 0 µg/kg THC v kombinaci s koncentrací alkoholu v krvi 0,025 %.
|
Dávka THC = 0 mg
Ostatní jména:
Dávka THC = 10 mg
Ostatní jména:
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,025 %
Koncentrace alkoholu v krvi = 0,049 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demeritní body na simulovaném silničním testu
Časové okno: @2,5 hodiny
|
Demeritní body získané za chyby v řízení během simulované výstupní zkoušky G2 (poslední krok v ontarijském odstupňovaném licenčním rámci) na simulátoru řízení STISIM Drive se 3 obrazovkami; body za zásluhy budou přidělovány v reálném čase členem výzkumného týmu na základě bodovacího schématu ministerstva dopravy v Ontariu
|
@2,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní odchylka polohy v jízdním pruhu v metrech (proměnná zaznamenaná jízdou STISIM)
Časové okno: @2,5 hodiny
|
Zaznamenáno simulátorem STISIM během simulace
|
@2,5 hodiny
|
|
Střední a standardní odchylka rychlosti v metrech/sekundu (proměnná zaznamenaná pohonem STISIM)
Časové okno: @2,5 hodiny
|
Zaznamenáno simulátorem STISIM během simulace
|
@2,5 hodiny
|
|
Střední a standardní odchylka zrychlení v metrech/sekundu (proměnná zaznamenaná pohonem STISIM)
Časové okno: @2,5 hodiny
|
Zaznamenáno simulátorem STISIM během simulace
|
@2,5 hodiny
|
|
Krevní tlak (systolický/diastolický mmHg)
Časové okno: @25 minut a 2 hodiny
|
Systolický a diastolický krevní tlak prostřednictvím automatizované manžety krevního tlaku
|
@25 minut a 2 hodiny
|
|
Srdeční frekvence (BPM) a variabilita srdeční frekvence prostřednictvím EKG
Časové okno: Hodina 0-3,5
|
Kontinuální srdeční frekvence v tepech za minutu prostřednictvím 3svodového elektrokardiografického záznamu; umožní výpočet variability srdeční frekvence)
|
Hodina 0-3,5
|
|
Elektrická mozková aktivita prostřednictvím EEG
Časové okno: Hodina 0-3,5
|
Kontinuální mozková aktivita prostřednictvím elektroencefalografického záznamu
|
Hodina 0-3,5
|
|
Střední doba odezvy a efektivita při upozorňování, orientaci a pozornosti vedoucích pracovníků měřeno testem sítě pozornosti (v milisekundách)
Časové okno: @25 minut a 2 hodiny
|
Počítačový test k měření výkonu účastníků ve třech samostatných složkách pozornosti: upozornění, orientace a pozornost vedoucích pracovníků
|
@25 minut a 2 hodiny
|
|
Percepční rychlost a účinnost motoru měřená časem (v sekundách) pro dokončení testů A&B
Časové okno: @25 minut a 2 hodiny
|
Test tužkou a papírem pro měření rychlosti a účinnosti vnímání motoru
|
@25 minut a 2 hodiny
|
|
Vizuální analogová škála vnímaných efektů
Časové okno: @25 minut a 2 hodiny
|
Hodnocení aktuálního vnímání nálady a tělesných pocitů účastníků (22 položek včetně úzkosti, bdělosti, závratě, sucha v ústech), řízení (3 položky související s aktuální ochotou řídit) a subjektivního poškození (pouze v čase 2; 6 položek souvisejících se silou efektů, vnímaný výkon v testech); všechny položky měří od vůbec>extrémně nebo chybí>přísné na 100 mm lince
|
@25 minut a 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Bédard, PhD, Lakehead University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování při pití
- Pití alkoholu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- 2018502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .