Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A THC és az alkohol hatása a vezetési teljesítményre

2022. április 20. frissítette: Lakehead University

A THC és az alkohol együttes hatásának meghatározása a vezetési teljesítményre

Úgy tűnik, hogy a THC és az alkohol alacsony vérkoncentrációja minimális hatással van a vezetési teljesítményre. A THC és az alkohol együttes hatásairól azonban hiányosak a szakirodalom. Kevés empirikus bizonyíték áll rendelkezésre annak meghatározására, hogy a THC és az alkohol kombinációja additív vagy multiplikatív lehet-e. Ez a kérdés különösen fontos a törvényes küszöbérték alatti koncentrációk kezelésekor – fontos azonosítani, hogy valaki, aki esetleg fogyasztott kannabiszt és alkoholt olyan mennyiségben, amely nem haladja meg a törvényes küszöbértéket, ennek ellenére nem tud vezetni. A kérdés megválaszolásához több kutatásra van szükség a THC és az alkohol együttes hatásairól szigorúan ellenőrzött kísérleti körülmények között. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a standardizált alacsony dózisú kannabisz, alacsony dózisú alkohollal kombinált additív (vagy multiplikatív) hatását számos, a vezetéshez kapcsolódó kimenetelre. A kutatók kifejezetten az alacsony vérkoncentrációjú THC (0, 125 és 250 µg/kg) hatására összpontosítanak önmagukban és alacsony vérkoncentrációjú alkohollal (BAC 0%, 0,025%) kombinálva. és 0,049%). Meg kell határozniuk a THC és az alkohol együttes hatását a fiziológiai, kognitív, szubjektív károsodás mértékére és a szimulált vezetésre. Ez a tanulmány a fiatalabb felnőttekre fog összpontosítani, mivel náluk magasabb a vezetési zavarok aránya, mint más korcsoportokban. A vizsgálat másodlagos céljaként a kutatók megvizsgálják, hogy a korábbi vezetési és kábítószer-használati előzmények összefüggésben állnak-e a szimulált vezetés során hozott vezetési döntésekkel és a szubjektív mérésekkel. Ez a tanulmány hozzá fog járulni a jogalkotáshoz, a politikai döntéshozatalhoz és a bűnüldözéshez szükséges bizonyítékokhoz. Ez a tanulmány különösen időszerű a kannabiszra vonatkozó jogszabályok közelgő változásai miatt, valamint azért, mert a THC és az alkohol kombinációja, még a törvényi küszöbértékek alatt is, vezetési zavarokhoz és balesetekhez vezethet.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI >18 és <30
  • érvényes G2 vagy G Ontario jogosítvány
  • élőben az egyetemen vagy 15 percnyi autóútra az egyetemtől
  • folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • szív- és érrendszeri vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  • pszichoaktív gyógyszerek jelenlegi használata
  • jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés problémája
  • pozitív gyógyszerszűrés
  • BAC szint > 0,000%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: THC 0 + BAC 0
A résztvevők 0mg THC-t kapnak 0,000%-os véralkohol-koncentrációval kombinálva.
THC adag = 0 mg
Más nevek:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahidrokannabinol
Véralkohol koncentráció = 0,000%
KÍSÉRLETI: THC 5 + BAC 0
A résztvevők 5 mg THC-t kapnak 0,000%-os véralkohol-koncentrációval kombinálva.
Véralkohol koncentráció = 0,000%
THC adag = 5 mg
Más nevek:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahidrokannabinol
KÍSÉRLETI: THC 10 + BAC 0
A résztvevők 10 mg THC-t kapnak 0,000%-os véralkohol-koncentráció mellett.
Véralkohol koncentráció = 0,000%
THC adag = 10 mg
Más nevek:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahidrokannabinol
KÍSÉRLETI: THC 5 + BAC 0,025
A résztvevők 5 mg THC-t kapnak 0,025%-os véralkohol-koncentráció mellett.
THC adag = 5 mg
Más nevek:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahidrokannabinol
Véralkohol koncentráció = 0,025%
KÍSÉRLETI: THC 10 + BAC 0,025
A résztvevők 125 µg/kg THC-t kapnak 0,025%-os véralkohol-koncentráció mellett.
THC adag = 5 mg
Más nevek:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahidrokannabinol
Véralkohol koncentráció = 0,025%
KÍSÉRLETI: THC 0 + BAC 0,049
A résztvevők 0 µg/kg THC-t kapnak 0,049%-os véralkohol-koncentráció mellett.
THC adag = 0 mg
Más nevek:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahidrokannabinol
THC adag = 10 mg
Más nevek:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahidrokannabinol
Véralkohol koncentráció = 0,025%
Véralkohol koncentráció = 0,049%
KÍSÉRLETI: THC 5 + BAC 0,049
A résztvevők 5 mg THC-t kapnak 0,049%-os véralkohol-koncentráció mellett.
THC adag = 5 mg
Más nevek:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahidrokannabinol
Véralkohol koncentráció = 0,049%
KÍSÉRLETI: THC 10 + BAC 0,049
A résztvevők 10 mg THC-t kapnak 0,049%-os véralkohol-koncentráció mellett.
THC adag = 5 mg
Más nevek:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahidrokannabinol
Véralkohol koncentráció = 0,049%
KÍSÉRLETI: THC 0 + BAC 0,025
A résztvevők 0 µg/kg THC-t kapnak 0,025%-os véralkohol-koncentráció mellett.
THC adag = 0 mg
Más nevek:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahidrokannabinol
THC adag = 10 mg
Más nevek:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahidrokannabinol
Véralkohol koncentráció = 0,025%
Véralkohol koncentráció = 0,049%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiánypontok a szimulált közúti teszten
Időkeret: @2,5 óra
A STISIM Drive 3 képernyős vezetési szimulátoron végzett szimulált G2 kilépési vizsga (az ontariói fokozatos engedélyezési keretrendszer utolsó lépése) során fellépő vezetési hibákért járó hátránypontok; a hátránypontokat valós időben osztja ki a kutatócsoport egy tagja az Ontariói Közlekedési Minisztérium pontozási rendszere alapján
@2,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sáv pozíciójának szórása méterben (STISIM vezetés által rögzített változó)
Időkeret: @2,5 óra
A STISIM szimulátor rögzítette a szimuláció során
@2,5 óra
A sebesség átlaga és szórása méter/másodpercben (STISIM hajtás által rögzített változó)
Időkeret: @2,5 óra
A STISIM szimulátor rögzítette a szimuláció során
@2,5 óra
A gyorsulás átlaga és szórása méter/másodpercben (STISIM hajtás által rögzített változó)
Időkeret: @2,5 óra
A STISIM szimulátor rögzítette a szimuláció során
@2,5 óra
Vérnyomás (szisztolés/diasztolés Hgmm)
Időkeret: @25 perc és 2 óra
Szisztolés és diasztolés vérnyomás automatizált vérnyomásmérő mandzsettán keresztül
@25 perc és 2 óra
Pulzusszám (BPM) és szívfrekvencia-változtatás EKG-n keresztül
Időkeret: Óra 0-3,5
Folyamatos pulzusszám percenkénti ütemben 3 elvezetéses elektrokardiográfiás felvételen keresztül; lehetővé teszi a pulzusszám változékonyságának kiszámítását)
Óra 0-3,5
Elektromos agytevékenység EEG-n keresztül
Időkeret: Óra 0-3,5
Folyamatos agyi aktivitás elektroencefalográfiás felvételen keresztül
Óra 0-3,5
Medián válaszidő és hatékonyság a riasztásban, a tájékozódásban és a vezetői figyelemben az Attention Network teszttel mérve (ezredmásodpercben)
Időkeret: @25 perc és 2 óra
Számítógépes teszt a résztvevők teljesítményének mérésére a figyelem három különálló összetevőjében: riasztás, tájékozódás és vezetői figyelem.
@25 perc és 2 óra
Perceptuális motorsebesség és hatásfok az idővel mérve (másodpercben) az A&B nyomkövetési tesztek elvégzéséhez
Időkeret: @25 perc és 2 óra
Toll- és papírteszt az érzékelési motor sebességének és hatékonyságának mérésére
@25 perc és 2 óra
Az észlelt hatások vizuális analóg skálája
Időkeret: @25 perc és 2 óra
A résztvevők jelenlegi hangulat- és testi érzeteinek értékelése (22 elem, köztük szorongás, éberség, szédülés, szájszárazság), vezetés (3 elem a jelenlegi vezetési hajlandósághoz kapcsolódóan) és szubjektív károsodás (csak 2 időpontban; 6 elem az erővel kapcsolatban) hatások, a teszteken tapasztalt teljesítmény); minden tétel egyáltalán nem>extrém vagy hiányzó>súlyostól méri egy 100 mm-es vonalon
@25 perc és 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel Bédard, PhD, Lakehead University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a THC 0

3
Iratkozz fel