- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03555968
A THC és az alkohol hatása a vezetési teljesítményre
2022. április 20. frissítette: Lakehead University
A THC és az alkohol együttes hatásának meghatározása a vezetési teljesítményre
Úgy tűnik, hogy a THC és az alkohol alacsony vérkoncentrációja minimális hatással van a vezetési teljesítményre. A THC és az alkohol együttes hatásairól azonban hiányosak a szakirodalom.
Kevés empirikus bizonyíték áll rendelkezésre annak meghatározására, hogy a THC és az alkohol kombinációja additív vagy multiplikatív lehet-e.
Ez a kérdés különösen fontos a törvényes küszöbérték alatti koncentrációk kezelésekor – fontos azonosítani, hogy valaki, aki esetleg fogyasztott kannabiszt és alkoholt olyan mennyiségben, amely nem haladja meg a törvényes küszöbértéket, ennek ellenére nem tud vezetni.
A kérdés megválaszolásához több kutatásra van szükség a THC és az alkohol együttes hatásairól szigorúan ellenőrzött kísérleti körülmények között.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a standardizált alacsony dózisú kannabisz, alacsony dózisú alkohollal kombinált additív (vagy multiplikatív) hatását számos, a vezetéshez kapcsolódó kimenetelre.
A kutatók kifejezetten az alacsony vérkoncentrációjú THC (0, 125 és 250 µg/kg) hatására összpontosítanak önmagukban és alacsony vérkoncentrációjú alkohollal (BAC 0%, 0,025%) kombinálva.
és 0,049%).
Meg kell határozniuk a THC és az alkohol együttes hatását a fiziológiai, kognitív, szubjektív károsodás mértékére és a szimulált vezetésre.
Ez a tanulmány a fiatalabb felnőttekre fog összpontosítani, mivel náluk magasabb a vezetési zavarok aránya, mint más korcsoportokban.
A vizsgálat másodlagos céljaként a kutatók megvizsgálják, hogy a korábbi vezetési és kábítószer-használati előzmények összefüggésben állnak-e a szimulált vezetés során hozott vezetési döntésekkel és a szubjektív mérésekkel.
Ez a tanulmány hozzá fog járulni a jogalkotáshoz, a politikai döntéshozatalhoz és a bűnüldözéshez szükséges bizonyítékokhoz.
Ez a tanulmány különösen időszerű a kannabiszra vonatkozó jogszabályok közelgő változásai miatt, valamint azért, mert a THC és az alkohol kombinációja, még a törvényi küszöbértékek alatt is, vezetési zavarokhoz és balesetekhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >18 és <30
- érvényes G2 vagy G Ontario jogosítvány
- élőben az egyetemen vagy 15 percnyi autóútra az egyetemtől
- folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- pszichoaktív gyógyszerek jelenlegi használata
- jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés problémája
- pozitív gyógyszerszűrés
- BAC szint > 0,000%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: THC 0 + BAC 0
A résztvevők 0mg THC-t kapnak 0,000%-os véralkohol-koncentrációval kombinálva.
|
THC adag = 0 mg
Más nevek:
Véralkohol koncentráció = 0,000%
|
KÍSÉRLETI: THC 5 + BAC 0
A résztvevők 5 mg THC-t kapnak 0,000%-os véralkohol-koncentrációval kombinálva.
|
Véralkohol koncentráció = 0,000%
THC adag = 5 mg
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: THC 10 + BAC 0
A résztvevők 10 mg THC-t kapnak 0,000%-os véralkohol-koncentráció mellett.
|
Véralkohol koncentráció = 0,000%
THC adag = 10 mg
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: THC 5 + BAC 0,025
A résztvevők 5 mg THC-t kapnak 0,025%-os véralkohol-koncentráció mellett.
|
THC adag = 5 mg
Más nevek:
Véralkohol koncentráció = 0,025%
|
KÍSÉRLETI: THC 10 + BAC 0,025
A résztvevők 125 µg/kg THC-t kapnak 0,025%-os véralkohol-koncentráció mellett.
|
THC adag = 5 mg
Más nevek:
Véralkohol koncentráció = 0,025%
|
KÍSÉRLETI: THC 0 + BAC 0,049
A résztvevők 0 µg/kg THC-t kapnak 0,049%-os véralkohol-koncentráció mellett.
|
THC adag = 0 mg
Más nevek:
THC adag = 10 mg
Más nevek:
Véralkohol koncentráció = 0,025%
Véralkohol koncentráció = 0,049%
|
KÍSÉRLETI: THC 5 + BAC 0,049
A résztvevők 5 mg THC-t kapnak 0,049%-os véralkohol-koncentráció mellett.
|
THC adag = 5 mg
Más nevek:
Véralkohol koncentráció = 0,049%
|
KÍSÉRLETI: THC 10 + BAC 0,049
A résztvevők 10 mg THC-t kapnak 0,049%-os véralkohol-koncentráció mellett.
|
THC adag = 5 mg
Más nevek:
Véralkohol koncentráció = 0,049%
|
KÍSÉRLETI: THC 0 + BAC 0,025
A résztvevők 0 µg/kg THC-t kapnak 0,025%-os véralkohol-koncentráció mellett.
|
THC adag = 0 mg
Más nevek:
THC adag = 10 mg
Más nevek:
Véralkohol koncentráció = 0,025%
Véralkohol koncentráció = 0,049%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hiánypontok a szimulált közúti teszten
Időkeret: @2,5 óra
|
A STISIM Drive 3 képernyős vezetési szimulátoron végzett szimulált G2 kilépési vizsga (az ontariói fokozatos engedélyezési keretrendszer utolsó lépése) során fellépő vezetési hibákért járó hátránypontok; a hátránypontokat valós időben osztja ki a kutatócsoport egy tagja az Ontariói Közlekedési Minisztérium pontozási rendszere alapján
|
@2,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sáv pozíciójának szórása méterben (STISIM vezetés által rögzített változó)
Időkeret: @2,5 óra
|
A STISIM szimulátor rögzítette a szimuláció során
|
@2,5 óra
|
A sebesség átlaga és szórása méter/másodpercben (STISIM hajtás által rögzített változó)
Időkeret: @2,5 óra
|
A STISIM szimulátor rögzítette a szimuláció során
|
@2,5 óra
|
A gyorsulás átlaga és szórása méter/másodpercben (STISIM hajtás által rögzített változó)
Időkeret: @2,5 óra
|
A STISIM szimulátor rögzítette a szimuláció során
|
@2,5 óra
|
Vérnyomás (szisztolés/diasztolés Hgmm)
Időkeret: @25 perc és 2 óra
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás automatizált vérnyomásmérő mandzsettán keresztül
|
@25 perc és 2 óra
|
Pulzusszám (BPM) és szívfrekvencia-változtatás EKG-n keresztül
Időkeret: Óra 0-3,5
|
Folyamatos pulzusszám percenkénti ütemben 3 elvezetéses elektrokardiográfiás felvételen keresztül; lehetővé teszi a pulzusszám változékonyságának kiszámítását)
|
Óra 0-3,5
|
Elektromos agytevékenység EEG-n keresztül
Időkeret: Óra 0-3,5
|
Folyamatos agyi aktivitás elektroencefalográfiás felvételen keresztül
|
Óra 0-3,5
|
Medián válaszidő és hatékonyság a riasztásban, a tájékozódásban és a vezetői figyelemben az Attention Network teszttel mérve (ezredmásodpercben)
Időkeret: @25 perc és 2 óra
|
Számítógépes teszt a résztvevők teljesítményének mérésére a figyelem három különálló összetevőjében: riasztás, tájékozódás és vezetői figyelem.
|
@25 perc és 2 óra
|
Perceptuális motorsebesség és hatásfok az idővel mérve (másodpercben) az A&B nyomkövetési tesztek elvégzéséhez
Időkeret: @25 perc és 2 óra
|
Toll- és papírteszt az érzékelési motor sebességének és hatékonyságának mérésére
|
@25 perc és 2 óra
|
Az észlelt hatások vizuális analóg skálája
Időkeret: @25 perc és 2 óra
|
A résztvevők jelenlegi hangulat- és testi érzeteinek értékelése (22 elem, köztük szorongás, éberség, szédülés, szájszárazság), vezetés (3 elem a jelenlegi vezetési hajlandósághoz kapcsolódóan) és szubjektív károsodás (csak 2 időpontban; 6 elem az erővel kapcsolatban) hatások, a teszteken tapasztalt teljesítmény); minden tétel egyáltalán nem>extrém vagy hiányzó>súlyostól méri egy 100 mm-es vonalon
|
@25 perc és 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Bédard, PhD, Lakehead University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Alkoholfogyasztás
- Alkoholfogyasztás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a THC 0
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene,...BefejezveMarihuána használata
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveMarihuánahasználati zavarEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene,...BefejezveMarihuána dohányzásEgyesült Államok
-
Hartford HospitalYale UniversityToborzás
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Brown UniversityBefejezve
-
Timothy L. BrownNational Highway Traffic Safety Administration (NHTSA); Cognitive Research Corporation és más munkatársakBefejezveBefolyásoltság alatt történő vezetés | Vezetési magatartásEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene,...BefejezveHangulat | FájdalomküszöbEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezveSebészet - szövődmények | Kétoldali retinoblasztóma
-
Tel Aviv Medical CenterToborzásFibromyalgia, elsődlegesIzrael