Wpływ THC i alkoholu na wydajność jazdy
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lakehead University
Określenie połączonego wpływu THC i alkoholu na wydajność jazdy
Wydaje się, że niskie stężenie THC i alkoholu we krwi ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdu. Istnieje jednak luka w literaturze dotyczącej łącznego działania THC i alkoholu.
Istnieje niewiele dowodów empirycznych pozwalających określić, czy połączenie THC i alkoholu może być addytywne lub multiplikatywne.
Kwestia ta jest szczególnie ważna w przypadku stężeń, które są tuż poniżej progów prawnych – ważne jest, aby określić, czy ktoś, kto mógł spożywać konopie indyjskie i alkohol w ilościach nieprzekraczających ustawowych progów, może mimo to mieć ograniczone możliwości prowadzenia pojazdów.
Odpowiedź na to pytanie wymaga dalszych badań nad połączonym działaniem THC i alkoholu w ściśle kontrolowanych warunkach eksperymentalnych.
Dlatego celem tego badania jest określenie addytywnego (lub multiplikatywnego) efektu standaryzowanych niskich dawek konopi indyjskich w połączeniu z niskimi dawkami alkoholu na szereg wskaźników wyników związanych z prowadzeniem pojazdu.
Badacze skupią się w szczególności na wpływie niskich stężeń THC we krwi (0, 125 i 250 µg/kg) samego i w połączeniu z niskimi stężeniami alkoholu we krwi (BAC 0%, 0,025%,
i 0,049%).
Określają łączny wpływ THC i alkoholu na fizjologiczne, poznawcze, subiektywne wskaźniki upośledzenia i symulowaną jazdę.
To badanie skupi się na młodszych osobach dorosłych, ponieważ mają one wyższy wskaźnik upośledzenia prowadzenia pojazdu niż inne grupy wiekowe.
Jako drugorzędny cel badania, badacze zbadają, czy poprzednia historia prowadzenia pojazdu i zażywania narkotyków jest skorelowana z decyzjami dotyczącymi prowadzenia pojazdu podczas symulowanej jazdy oraz pomiarami subiektywnymi.
Badanie to przyczyni się do powstania bazy dowodowej na potrzeby prawodawstwa, kształtowania polityki i egzekwowania prawa.
Badanie to jest szczególnie aktualne, biorąc pod uwagę nadchodzące zmiany w ustawodawstwie dotyczącym konopi indyjskich oraz ponieważ połączenie THC i alkoholu, nawet poniżej dopuszczalnych progów, może prowadzić do upośledzenia prowadzenia pojazdu i wypadków.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 25 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >18 i <30
- ważne prawo jazdy G2 lub G Ontario
- mieszkać na terenie kampusu lub w ciągu 15 minut jazdy od kampusu
- mówić płynnie po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzeń psychicznych
- aktualne stosowanie leków psychoaktywnych
- aktualny problem nadużywania narkotyków lub alkoholu
- pozytywny ekran narkotykowy
- Poziom alkoholu we krwi > 0,000%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: THC 0 + BAC 0
Uczestnicy otrzymają 0 mg THC w połączeniu ze stężeniem alkoholu we krwi wynoszącym 0,000%.
|
Dawka THC = 0mg
Inne nazwy:
Stężenie alkoholu we krwi = 0,000%
|
|
EKSPERYMENTALNY: THC 5 + BAC 0
Uczestnicy otrzymają 5 mg THC w połączeniu ze stężeniem alkoholu we krwi wynoszącym 0,000%.
|
Stężenie alkoholu we krwi = 0,000%
Dawka THC = 5mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: THC 10 + BAC 0
Uczestnicy otrzymają 10 mg THC w połączeniu ze stężeniem alkoholu we krwi 0,000%.
|
Stężenie alkoholu we krwi = 0,000%
Dawka THC = 10mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: THC 5 + BAC 0,025
Uczestnicy otrzymają 5 mg THC w połączeniu ze stężeniem alkoholu we krwi wynoszącym 0,025%.
|
Dawka THC = 5mg
Inne nazwy:
Stężenie alkoholu we krwi = 0,025%
|
|
EKSPERYMENTALNY: THC 10 + BAC 0,025
Uczestnicy otrzymają 125 µg/kg THC w połączeniu ze stężeniem alkoholu we krwi wynoszącym 0,025%.
|
Dawka THC = 5mg
Inne nazwy:
Stężenie alkoholu we krwi = 0,025%
|
|
EKSPERYMENTALNY: THC 0 + BAC 0,049
Uczestnicy otrzymają 0 µg/kg THC w połączeniu ze stężeniem alkoholu we krwi wynoszącym 0,049%.
|
Dawka THC = 0mg
Inne nazwy:
Dawka THC = 10mg
Inne nazwy:
Stężenie alkoholu we krwi = 0,025%
Stężenie alkoholu we krwi = 0,049%
|
|
EKSPERYMENTALNY: THC 5 + BAC 0,049
Uczestnicy otrzymają 5 mg THC w połączeniu ze stężeniem alkoholu we krwi wynoszącym 0,049%.
|
Dawka THC = 5mg
Inne nazwy:
Stężenie alkoholu we krwi = 0,049%
|
|
EKSPERYMENTALNY: THC 10 + BAC 0,049
Uczestnicy otrzymają 10 mg THC w połączeniu ze stężeniem alkoholu we krwi wynoszącym 0,049%.
|
Dawka THC = 5mg
Inne nazwy:
Stężenie alkoholu we krwi = 0,049%
|
|
EKSPERYMENTALNY: THC 0 + BAC 0,025
Uczestnicy otrzymają 0 µg/kg THC w połączeniu ze stężeniem alkoholu we krwi wynoszącym 0,025%.
|
Dawka THC = 0mg
Inne nazwy:
Dawka THC = 10mg
Inne nazwy:
Stężenie alkoholu we krwi = 0,025%
Stężenie alkoholu we krwi = 0,049%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty przewinienia w symulowanym teście drogowym
Ramy czasowe: @2,5 godziny
|
Punkty przewinienia uzyskane za błędy w prowadzeniu pojazdu podczas symulowanego egzaminu końcowego G2 (ostatni krok w stopniowanych ramach licencjonowania w Ontario) na symulatorze jazdy STISIM Drive z 3 ekranami; punkty przewinienia zostaną przypisane w czasie rzeczywistym przez członka zespołu badawczego w oparciu o system punktacji Ministerstwa Transportu Ontario
|
@2,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowe odchylenie pozycji pasa ruchu w metrach (zmienna zarejestrowana przez STISIM Drive)
Ramy czasowe: @2,5 godziny
|
Rejestrowane przez symulator STISIM podczas symulacji
|
@2,5 godziny
|
|
Średnie i standardowe odchylenie prędkości w metrach/sekundę (zmienna zarejestrowana przez napęd STISIM)
Ramy czasowe: @2,5 godziny
|
Rejestrowane przez symulator STISIM podczas symulacji
|
@2,5 godziny
|
|
Średnie i standardowe odchylenie przyspieszenia w metrach/sekundę (zmienna zarejestrowana przez napęd STISIM)
Ramy czasowe: @2,5 godziny
|
Rejestrowane przez symulator STISIM podczas symulacji
|
@2,5 godziny
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe mmHg)
Ramy czasowe: @25 minut i 2 godziny
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
@25 minut i 2 godziny
|
|
Tętno (BPM) i zmienność tętna za pomocą EKG
Ramy czasowe: Godzina 0-3,5
|
Ciągłe tętno w uderzeniach na minutę za pomocą zapisu elektrokardiografii 3-odprowadzeniowej; pozwoli na obliczenie zmienności rytmu serca)
|
Godzina 0-3,5
|
|
Elektryczna aktywność mózgu poprzez EEG
Ramy czasowe: Godzina 0-3,5
|
Ciągła aktywność mózgu za pomocą zapisu elektroencefalograficznego
|
Godzina 0-3,5
|
|
Mediana czasu reakcji i skuteczności w zakresie ostrzegania, orientowania i uwagi kierownictwa mierzona w teście sieci uwagi (w milisekundach)
Ramy czasowe: @25 minut i 2 godziny
|
Skomputeryzowany test mierzący wyniki uczestników w trzech oddzielnych komponentach uwagi: ostrzeganie, orientacja i uwaga wykonawcza
|
@25 minut i 2 godziny
|
|
Percepcyjna prędkość i wydajność motoryczna mierzona czasem (w sekundach) do ukończenia testów tworzenia śladów A&B
Ramy czasowe: @25 minut i 2 godziny
|
Test pióra i papieru do pomiaru percepcyjnej szybkości i wydajności motorycznej
|
@25 minut i 2 godziny
|
|
Wizualna analogowa skala postrzeganych efektów
Ramy czasowe: @25 minut i 2 godziny
|
Oceny aktualnego postrzegania przez uczestników nastroju i doznań cielesnych (22 pozycje, w tym niepokój, czujność, zawroty głowy, suchość w ustach), prowadzenie pojazdu (3 pozycje związane z aktualną chęcią prowadzenia pojazdu) i subiektywne upośledzenie (tylko w czasie 2; 6 pozycji związanych z siłą efektów, postrzegana wydajność w testach); wszystkie pozycje mierzą od wcale>bardzo lub nieobecne>poważne na linii 100 mm
|
@25 minut i 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Bédard, PhD, Lakehead University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie związane z piciem
- Picie alkoholu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .