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Auswirkungen von THC und Alkohol auf die Fahrleistung

20. April 2022 aktualisiert von: Lakehead University

Bestimmung der kombinierten Wirkung von THC und Alkohol auf die Fahrleistung

Niedrige Blutkonzentrationen von THC und Alkohol scheinen nur minimale Auswirkungen auf die Fahrleistung zu haben. Es gibt jedoch eine Lücke in der Literatur über die kombinierten Wirkungen von THC und Alkohol. Es gibt wenig empirische Beweise dafür, ob die Kombination von THC und Alkohol additiv oder multiplikativ sein könnte. Dieses Problem ist besonders wichtig, wenn es um Konzentrationen geht, die knapp unter den gesetzlichen Schwellenwerten liegen – es ist wichtig festzustellen, ob jemand, der möglicherweise Cannabis und Alkohol in Mengen konsumiert hat, die die gesetzlichen Schwellenwerte nicht überschreiten, dennoch am Fahren gehindert sein könnte. Die Beantwortung dieser Frage erfordert mehr Forschung zu den kombinierten Wirkungen von THC und Alkohol unter streng kontrollierten experimentellen Bedingungen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die additive (oder multiplikative) Wirkung von standardisierten niedrigen Cannabisdosen in Kombination mit niedrigen Alkoholdosen auf eine Reihe von Ergebnismessungen im Zusammenhang mit dem Fahren zu bestimmen. Die Ermittler werden sich speziell auf die Wirkung niedriger Blutkonzentrationen von THC (0, 125 und 250 µg/kg) allein und in Kombination mit niedrigen Blutkonzentrationen von Alkohol (BAC 0 %, 0,025 %, und 0,049 %). Sie bestimmen die kombinierte Wirkung von THC und Alkohol auf physiologische, kognitive, subjektive Maße der Beeinträchtigung und simuliertes Fahren. Diese Studie konzentriert sich auf jüngere Erwachsene, da sie eine höhere Rate an eingeschränktem Fahren haben als andere Altersgruppen. Als sekundäres Ziel der Studie werden die Ermittler untersuchen, ob die Vorgeschichte des Fahrens und des Drogenkonsums mit Fahrentscheidungen während der simulierten Fahrt und subjektiven Maßnahmen korreliert. Diese Studie wird zur Evidenzbasis für Gesetzgebung, Politikgestaltung und Strafverfolgung beitragen. Diese Studie kommt angesichts der bevorstehenden Änderungen der Gesetzgebung zu Cannabis und der Tatsache, dass die Kombination von THC und Alkohol, selbst unterhalb der gesetzlichen Grenzwerte, zu Fahrbehinderungen und Unfällen führen kann, besonders aktuell.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >18 und <30
  • gültiger G2- oder G-Ontario-Führerschein
  • live auf dem Campus oder innerhalb von 15 Autominuten vom Campus entfernt
  • sprechen fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von kardiovaskulären oder psychiatrischen Erkrankungen
  • aktueller Konsum psychoaktiver Medikamente
  • aktuelles Problem mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Positiver Drogenscreen
  • BAC-Wert > 0,000 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: THC 0 + BAC 0
Die Teilnehmer erhalten 0 mg THC in Kombination mit einer Blutalkoholkonzentration von 0,000 %.
THC-Dosis = 0 mg
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Blutalkoholkonzentration = 0,000 %
EXPERIMENTAL: THC 5 + BAK 0
Die Teilnehmer erhalten 5 mg THC in Kombination mit einer Blutalkoholkonzentration von 0,000 %.
Blutalkoholkonzentration = 0,000 %
THC-Dosis = 5 mg
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
EXPERIMENTAL: THC 10 + BAC 0
Die Teilnehmer erhalten 10 mg THC in Kombination mit Blutalkoholkonzentrationen von 0,000 %.
Blutalkoholkonzentration = 0,000 %
THC-Dosis = 10 mg
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
EXPERIMENTAL: THC 5 + BAK 0,025
Die Teilnehmer erhalten 5 mg THC in Kombination mit Blutalkoholkonzentrationen von 0,025 %.
THC-Dosis = 5 mg
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Blutalkoholkonzentration = 0,025 %
EXPERIMENTAL: THC 10 + BAK 0,025
Die Teilnehmer erhalten 125 µg/kg THC in Kombination mit Blutalkoholkonzentrationen von 0,025 %.
THC-Dosis = 5 mg
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Blutalkoholkonzentration = 0,025 %
EXPERIMENTAL: THC 0 + BAK 0,049
Die Teilnehmer erhalten 0 µg/kg THC in Kombination mit Blutalkoholkonzentrationen von 0,049 %.
THC-Dosis = 0 mg
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
THC-Dosis = 10 mg
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Blutalkoholkonzentration = 0,025 %
Blutalkoholkonzentration = 0,049 %
EXPERIMENTAL: THC 5 + BAK 0,049
Die Teilnehmer erhalten 5 mg THC in Kombination mit Blutalkoholkonzentrationen von 0,049 %.
THC-Dosis = 5 mg
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Blutalkoholkonzentration = 0,049 %
EXPERIMENTAL: THC 10 + BAK 0,049
Die Teilnehmer erhalten 10 mg THC in Kombination mit Blutalkoholkonzentrationen von 0,049 %.
THC-Dosis = 5 mg
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Blutalkoholkonzentration = 0,049 %
EXPERIMENTAL: THC 0 + BAK 0,025
Die Teilnehmer erhalten 0 µg/kg THC in Kombination mit Blutalkoholkonzentrationen von 0,025 %.
THC-Dosis = 0 mg
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
THC-Dosis = 10 mg
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Blutalkoholkonzentration = 0,025 %
Blutalkoholkonzentration = 0,049 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerpunkte beim simulierten Straßentest
Zeitfenster: @2,5 Stunden
Minuspunkte für Fahrfehler während einer simulierten G2-Abschlussprüfung (dem letzten Schritt in Ontarios abgestuftem Lizenzierungsrahmen) auf einem STISIM Drive 3-Bildschirm-Fahrsimulator; Minuspunkte werden in Echtzeit von einem Mitglied des Forschungsteams basierend auf dem Bewertungsschema des Verkehrsministeriums von Ontario vergeben
@2,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der Fahrspurposition in Metern (STISIM Drive-Recorded Variable)
Zeitfenster: @2,5 Stunden
Aufgezeichnet vom STISIM-Simulator während der Simulation
@2,5 Stunden
Mittlere und Standardabweichung der Geschwindigkeit in Metern/Sekunde (STISIM Drive-Recorded Variable)
Zeitfenster: @2,5 Stunden
Aufgezeichnet vom STISIM-Simulator während der Simulation
@2,5 Stunden
Mittlere und Standardabweichung der Beschleunigung in Metern/Sekunde (STISIM Drive-Recorded Variable)
Zeitfenster: @2,5 Stunden
Aufgezeichnet vom STISIM-Simulator während der Simulation
@2,5 Stunden
Blutdruck (systolisch/diastolisch mmHg)
Zeitfenster: @25 Minuten und 2 Stunden
Systolischer & diastolischer Blutdruck über automatisierte Blutdruckmanschette
@25 Minuten und 2 Stunden
Herzfrequenz (BPM) & Herzfrequenzvariabilität über EKG
Zeitfenster: Stunde 0-3,5
Kontinuierliche Herzfrequenz in Schlägen pro Minute über 3-Kanal-EKG-Aufzeichnung; ermöglicht die Berechnung der Herzfrequenzvariabilität)
Stunde 0-3,5
Elektrische Gehirnaktivität über EEG
Zeitfenster: Stunde 0-3,5
Kontinuierliche Gehirnaktivität über Elektroenzephalographie-Aufzeichnung
Stunde 0-3,5
Mittlere Reaktionszeit und Effizienz bei der Alarmierung, Orientierung und Aufmerksamkeit der Führungskraft, gemessen mit dem Aufmerksamkeitsnetzwerktest (in Millisekunden)
Zeitfenster: @25 Minuten und 2 Stunden
Ein computergestützter Test zur Messung der Leistung der Teilnehmer in drei separaten Aufmerksamkeitskomponenten: Alarmierung, Orientierung und exekutive Aufmerksamkeit
@25 Minuten und 2 Stunden
Wahrgenommene Motorgeschwindigkeit und -effizienz, gemessen anhand der Zeit (in Sekunden), um die Trail-Making-Tests A&B abzuschließen
Zeitfenster: @25 Minuten und 2 Stunden
Ein Stift-und-Papier-Test zur Messung der wahrnehmbaren Motorgeschwindigkeit und -effizienz
@25 Minuten und 2 Stunden
Visuelle Analogskala wahrgenommener Effekte
Zeitfenster: @25 Minuten und 2 Stunden
Bewertungen der aktuellen Stimmungs- und Körperempfindungen der Teilnehmer (22 Punkte, darunter Angst, Wachheit, Schwindel, Mundtrockenheit), Fahren (3 Punkte im Zusammenhang mit der aktuellen Fahrbereitschaft) und subjektive Beeinträchtigung (nur zum Zeitpunkt 2; 6 Punkte im Zusammenhang mit Kraft). von Effekten, wahrgenommene Leistung bei Tests); alle Punkte messen auf einer 100-mm-Linie von gar nicht>extrem oder nicht vorhanden>schwer
@25 Minuten und 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Bédard, PhD, Lakehead University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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