- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03555968
Auswirkungen von THC und Alkohol auf die Fahrleistung
20. April 2022 aktualisiert von: Lakehead University
Bestimmung der kombinierten Wirkung von THC und Alkohol auf die Fahrleistung
Niedrige Blutkonzentrationen von THC und Alkohol scheinen nur minimale Auswirkungen auf die Fahrleistung zu haben. Es gibt jedoch eine Lücke in der Literatur über die kombinierten Wirkungen von THC und Alkohol.
Es gibt wenig empirische Beweise dafür, ob die Kombination von THC und Alkohol additiv oder multiplikativ sein könnte.
Dieses Problem ist besonders wichtig, wenn es um Konzentrationen geht, die knapp unter den gesetzlichen Schwellenwerten liegen – es ist wichtig festzustellen, ob jemand, der möglicherweise Cannabis und Alkohol in Mengen konsumiert hat, die die gesetzlichen Schwellenwerte nicht überschreiten, dennoch am Fahren gehindert sein könnte.
Die Beantwortung dieser Frage erfordert mehr Forschung zu den kombinierten Wirkungen von THC und Alkohol unter streng kontrollierten experimentellen Bedingungen.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die additive (oder multiplikative) Wirkung von standardisierten niedrigen Cannabisdosen in Kombination mit niedrigen Alkoholdosen auf eine Reihe von Ergebnismessungen im Zusammenhang mit dem Fahren zu bestimmen.
Die Ermittler werden sich speziell auf die Wirkung niedriger Blutkonzentrationen von THC (0, 125 und 250 µg/kg) allein und in Kombination mit niedrigen Blutkonzentrationen von Alkohol (BAC 0 %, 0,025 %,
und 0,049 %).
Sie bestimmen die kombinierte Wirkung von THC und Alkohol auf physiologische, kognitive, subjektive Maße der Beeinträchtigung und simuliertes Fahren.
Diese Studie konzentriert sich auf jüngere Erwachsene, da sie eine höhere Rate an eingeschränktem Fahren haben als andere Altersgruppen.
Als sekundäres Ziel der Studie werden die Ermittler untersuchen, ob die Vorgeschichte des Fahrens und des Drogenkonsums mit Fahrentscheidungen während der simulierten Fahrt und subjektiven Maßnahmen korreliert.
Diese Studie wird zur Evidenzbasis für Gesetzgebung, Politikgestaltung und Strafverfolgung beitragen.
Diese Studie kommt angesichts der bevorstehenden Änderungen der Gesetzgebung zu Cannabis und der Tatsache, dass die Kombination von THC und Alkohol, selbst unterhalb der gesetzlichen Grenzwerte, zu Fahrbehinderungen und Unfällen führen kann, besonders aktuell.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >18 und <30
- gültiger G2- oder G-Ontario-Führerschein
- live auf dem Campus oder innerhalb von 15 Autominuten vom Campus entfernt
- sprechen fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von kardiovaskulären oder psychiatrischen Erkrankungen
- aktueller Konsum psychoaktiver Medikamente
- aktuelles Problem mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Positiver Drogenscreen
- BAC-Wert > 0,000 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: THC 0 + BAC 0
Die Teilnehmer erhalten 0 mg THC in Kombination mit einer Blutalkoholkonzentration von 0,000 %.
|
THC-Dosis = 0 mg
Andere Namen:
Blutalkoholkonzentration = 0,000 %
|
|
EXPERIMENTAL: THC 5 + BAK 0
Die Teilnehmer erhalten 5 mg THC in Kombination mit einer Blutalkoholkonzentration von 0,000 %.
|
Blutalkoholkonzentration = 0,000 %
THC-Dosis = 5 mg
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: THC 10 + BAC 0
Die Teilnehmer erhalten 10 mg THC in Kombination mit Blutalkoholkonzentrationen von 0,000 %.
|
Blutalkoholkonzentration = 0,000 %
THC-Dosis = 10 mg
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: THC 5 + BAK 0,025
Die Teilnehmer erhalten 5 mg THC in Kombination mit Blutalkoholkonzentrationen von 0,025 %.
|
THC-Dosis = 5 mg
Andere Namen:
Blutalkoholkonzentration = 0,025 %
|
|
EXPERIMENTAL: THC 10 + BAK 0,025
Die Teilnehmer erhalten 125 µg/kg THC in Kombination mit Blutalkoholkonzentrationen von 0,025 %.
|
THC-Dosis = 5 mg
Andere Namen:
Blutalkoholkonzentration = 0,025 %
|
|
EXPERIMENTAL: THC 0 + BAK 0,049
Die Teilnehmer erhalten 0 µg/kg THC in Kombination mit Blutalkoholkonzentrationen von 0,049 %.
|
THC-Dosis = 0 mg
Andere Namen:
THC-Dosis = 10 mg
Andere Namen:
Blutalkoholkonzentration = 0,025 %
Blutalkoholkonzentration = 0,049 %
|
|
EXPERIMENTAL: THC 5 + BAK 0,049
Die Teilnehmer erhalten 5 mg THC in Kombination mit Blutalkoholkonzentrationen von 0,049 %.
|
THC-Dosis = 5 mg
Andere Namen:
Blutalkoholkonzentration = 0,049 %
|
|
EXPERIMENTAL: THC 10 + BAK 0,049
Die Teilnehmer erhalten 10 mg THC in Kombination mit Blutalkoholkonzentrationen von 0,049 %.
|
THC-Dosis = 5 mg
Andere Namen:
Blutalkoholkonzentration = 0,049 %
|
|
EXPERIMENTAL: THC 0 + BAK 0,025
Die Teilnehmer erhalten 0 µg/kg THC in Kombination mit Blutalkoholkonzentrationen von 0,025 %.
|
THC-Dosis = 0 mg
Andere Namen:
THC-Dosis = 10 mg
Andere Namen:
Blutalkoholkonzentration = 0,025 %
Blutalkoholkonzentration = 0,049 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fehlerpunkte beim simulierten Straßentest
Zeitfenster: @2,5 Stunden
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Minuspunkte für Fahrfehler während einer simulierten G2-Abschlussprüfung (dem letzten Schritt in Ontarios abgestuftem Lizenzierungsrahmen) auf einem STISIM Drive 3-Bildschirm-Fahrsimulator; Minuspunkte werden in Echtzeit von einem Mitglied des Forschungsteams basierend auf dem Bewertungsschema des Verkehrsministeriums von Ontario vergeben
|
@2,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standardabweichung der Fahrspurposition in Metern (STISIM Drive-Recorded Variable)
Zeitfenster: @2,5 Stunden
|
Aufgezeichnet vom STISIM-Simulator während der Simulation
|
@2,5 Stunden
|
|
Mittlere und Standardabweichung der Geschwindigkeit in Metern/Sekunde (STISIM Drive-Recorded Variable)
Zeitfenster: @2,5 Stunden
|
Aufgezeichnet vom STISIM-Simulator während der Simulation
|
@2,5 Stunden
|
|
Mittlere und Standardabweichung der Beschleunigung in Metern/Sekunde (STISIM Drive-Recorded Variable)
Zeitfenster: @2,5 Stunden
|
Aufgezeichnet vom STISIM-Simulator während der Simulation
|
@2,5 Stunden
|
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Blutdruck (systolisch/diastolisch mmHg)
Zeitfenster: @25 Minuten und 2 Stunden
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Systolischer & diastolischer Blutdruck über automatisierte Blutdruckmanschette
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@25 Minuten und 2 Stunden
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Herzfrequenz (BPM) & Herzfrequenzvariabilität über EKG
Zeitfenster: Stunde 0-3,5
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Kontinuierliche Herzfrequenz in Schlägen pro Minute über 3-Kanal-EKG-Aufzeichnung; ermöglicht die Berechnung der Herzfrequenzvariabilität)
|
Stunde 0-3,5
|
|
Elektrische Gehirnaktivität über EEG
Zeitfenster: Stunde 0-3,5
|
Kontinuierliche Gehirnaktivität über Elektroenzephalographie-Aufzeichnung
|
Stunde 0-3,5
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Mittlere Reaktionszeit und Effizienz bei der Alarmierung, Orientierung und Aufmerksamkeit der Führungskraft, gemessen mit dem Aufmerksamkeitsnetzwerktest (in Millisekunden)
Zeitfenster: @25 Minuten und 2 Stunden
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Ein computergestützter Test zur Messung der Leistung der Teilnehmer in drei separaten Aufmerksamkeitskomponenten: Alarmierung, Orientierung und exekutive Aufmerksamkeit
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@25 Minuten und 2 Stunden
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Wahrgenommene Motorgeschwindigkeit und -effizienz, gemessen anhand der Zeit (in Sekunden), um die Trail-Making-Tests A&B abzuschließen
Zeitfenster: @25 Minuten und 2 Stunden
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Ein Stift-und-Papier-Test zur Messung der wahrnehmbaren Motorgeschwindigkeit und -effizienz
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@25 Minuten und 2 Stunden
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Visuelle Analogskala wahrgenommener Effekte
Zeitfenster: @25 Minuten und 2 Stunden
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Bewertungen der aktuellen Stimmungs- und Körperempfindungen der Teilnehmer (22 Punkte, darunter Angst, Wachheit, Schwindel, Mundtrockenheit), Fahren (3 Punkte im Zusammenhang mit der aktuellen Fahrbereitschaft) und subjektive Beeinträchtigung (nur zum Zeitpunkt 2; 6 Punkte im Zusammenhang mit Kraft). von Effekten, wahrgenommene Leistung bei Tests); alle Punkte messen auf einer 100-mm-Linie von gar nicht>extrem oder nicht vorhanden>schwer
|
@25 Minuten und 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Bédard, PhD, Lakehead University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trinkverhalten
- Alkohol trinken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Psychopharmaka
- Halluzinogene
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Dronabinol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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