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運転性能に対する THC とアルコールの影響

2022年4月20日 更新者:Lakehead University

運転性能に対する THC とアルコールの複合効果の決定

THC とアルコールの血中濃度が低い場合、運転性能への影響は最小限に抑えられているようです。ただし、THC とアルコールの複合効果に関する文献にはギャップがあります。 THC とアルコールの組み合わせが加法的か乗法的かを判断するための経験的証拠はほとんどありません。 この問題は、法定閾値をわずかに下回る濃度に対処する場合に特に重要です。法定閾値を超えない量の大麻とアルコールを摂取した可能性のある人が、それでも運転に支障をきたす可能性があるかどうかを特定することが重要です。 この質問に答えるには、厳密に制御された実験条件下での THC とアルコールの複合効果に関するさらなる研究が必要です。 したがって、この研究の目的は、標準化された低用量の大麻と低用量のアルコールの組み合わせが、運転に関連する多くの結果指標に及ぼす相加的 (または乗法的) 効果を判断することです。 研究者は、THC の低血中濃度 (0、125、および 250 µg/kg) 単独および低血中アルコール濃度 (BAC 0%、.025%、 および.049%)。 彼らは、生理学的、認知的、主観的な障害の尺度、およびシミュレートされた運転に対するTHCとアルコールの複合効果を決定するものとします。 この研究は、他の年齢層よりも運転障害率が高い若年成人に焦点を当てています。 この研究の二次的な目的として、研究者は、以前の運転と薬物使用の履歴が、シミュレートされた運転中の運転の決定と主観的な測定と相関しているかどうかを調べます。 この研究は、立法、政策決定、および法執行を知らせる証拠ベースに貢献します。 この研究は、大麻に関する法律の今後の変更を考えると、特にタイムリーであり、THC とアルコールの組み合わせは、法的な閾値を下回っていても、運転障害や衝突につながる可能性があるためです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~25年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI >18 かつ <30
  • 有効な G2 または G オンタリオの運転免許証
  • キャンパス内またはキャンパスから車で 15 分以内に住んでいる
  • 流暢な英語を話す

除外基準:

  • 心血管または精神障害の病歴
  • 向精神薬の現在の使用
  • 現在の薬物またはアルコール乱用の問題
  • 陽性薬物スクリーニング
  • BACレベル > .000%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:THC 0 + BAC 0
参加者は、0mg の THC と血中アルコール濃度 0.000% を受け取ります。
THC 投与量 = 0mg
他の名前:
  • 大麻
  • ドロナビノール
  • テトラヒドロカンナビノール
血中アルコール濃度 = .000%
実験的:THC 5 + BAC 0
参加者は、0.000% の血中アルコール濃度と組み合わせて 5mg の THC を受け取ります。
血中アルコール濃度 = .000%
THC 投与量 = 5mg
他の名前:
  • 大麻
  • ドロナビノール
  • テトラヒドロカンナビノール
実験的:THC 10 + BAC 0
参加者は、0.000% の血中アルコール濃度と組み合わせて 10 mg の THC を受け取ります。
血中アルコール濃度 = .000%
THC 投与量 = 10mg
他の名前:
  • 大麻
  • ドロナビノール
  • テトラヒドロカンナビノール
実験的:THC 5 + BAC .025
参加者は、0.025% の血中アルコール濃度と組み合わせて 5mg の THC を受け取ります。
THC 投与量 = 5mg
他の名前:
  • 大麻
  • ドロナビノール
  • テトラヒドロカンナビノール
血中アルコール濃度 = .025%
実験的:THC 10 + BAC .025
参加者は、0.025% の血中アルコール濃度と組み合わせて 125 µg/kg の THC を受け取ります。
THC 投与量 = 5mg
他の名前:
  • 大麻
  • ドロナビノール
  • テトラヒドロカンナビノール
血中アルコール濃度 = .025%
実験的:THC 0 + BAC .049
参加者は、0 μg/kg の THC を 0.049% の血中アルコール濃度と組み合わせて受け取ります。
THC 投与量 = 0mg
他の名前:
  • 大麻
  • ドロナビノール
  • テトラヒドロカンナビノール
THC 投与量 = 10mg
他の名前:
  • 大麻
  • ドロナビノール
  • テトラヒドロカンナビノール
血中アルコール濃度 = .025%
血中アルコール濃度 = .049%
実験的:THC 5 + BAC .049
参加者は、0.049% の血中アルコール濃度と組み合わせて 5mg の THC を受け取ります。
THC 投与量 = 5mg
他の名前:
  • 大麻
  • ドロナビノール
  • テトラヒドロカンナビノール
血中アルコール濃度 = .049%
実験的:THC 10 + BAC .049
参加者は、0.049% の血中アルコール濃度と組み合わせて 10 mg の THC を受け取ります。
THC 投与量 = 5mg
他の名前:
  • 大麻
  • ドロナビノール
  • テトラヒドロカンナビノール
血中アルコール濃度 = .049%
実験的:THC 0 + BAC .025
参加者は、0 μg/kg の THC を 0.025% の血中アルコール濃度と組み合わせて受け取ります。
THC 投与量 = 0mg
他の名前:
  • 大麻
  • ドロナビノール
  • テトラヒドロカンナビノール
THC 投与量 = 10mg
他の名前:
  • 大麻
  • ドロナビノール
  • テトラヒドロカンナビノール
血中アルコール濃度 = .025%
血中アルコール濃度 = .049%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
模擬路上試験のデメリット
時間枠:@2.5時間
STISIM Drive 3 画面ドライビング シミュレーターでシミュレートされた G2 終了試験 (オンタリオ州の段階的ライセンス フレームワークの最終ステップ) での運転エラーに対して発生した減点。減点は、オンタリオ州運輸省の採点方式に基づいて、調査チームのメンバーによってリアルタイムで割り当てられます
@2.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
車線位置のメートル単位の標準偏差 (STISIM Drive-Recorded Variable)
時間枠:@2.5時間
シミュレーション中にSTISIMシミュレーターによって記録されます
@2.5時間
メートル/秒単位の速度の平均および標準偏差 (STISIM ドライブ記録変数)
時間枠:@2.5時間
シミュレーション中にSTISIMシミュレーターによって記録されます
@2.5時間
メートル/秒単位の加速度の平均および標準偏差 (STISIM ドライブ記録変数)
時間枠:@2.5時間
シミュレーション中にSTISIMシミュレーターによって記録されます
@2.5時間
血圧 (収縮期/拡張期 mmHg)
時間枠:@25分2時間
自動血圧計カフによる収縮期および拡張期血圧
@25分2時間
ECG による心拍数 (BPM) と心拍変動
時間枠:時間 0-3.5
3 誘導心電図記録による 1 分あたりの連続心拍数。心拍変動の計算が可能になります)
時間 0-3.5
脳波による電気的脳活動
時間枠:時間 0-3.5
脳波記録による継続的な脳活動
時間 0-3.5
Attention Network テストで測定された、アラート、オリエンテーション、エグゼクティブの注意における応答時間の中央値と効率 (ミリ秒単位)
時間枠:@25分2時間
注意の 3 つの個別のコンポーネントで参加者のパフォーマンスを測定するコンピューター化されたテスト: アラート、オリエンテーション、エグゼクティブの注意
@25分2時間
トレイル メイキング テスト A&B を完了するまでの時間 (秒単位) で測定された知覚運動速度と効率
時間枠:@25分2時間
知覚運動の速度と効率を測定するペンと紙のテスト
@25分2時間
知覚効果のビジュアル アナログ スケール
時間枠:@25分2時間
参加者の現在の気分および身体感覚(不安、注意力、めまい、口渇を含む 22 項目)、運転(現在の運転意欲に関する 3 項目)、および主観的障害(時間 2 のみ; 強度に関する 6 項目)の評価効果、テストでの知覚パフォーマンス);すべての項目は、100 mm ライン上で、まったくない > まったくない > まったくない > 重度である
@25分2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michel Bédard, PhD、Lakehead University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年7月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月1日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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