Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van THC en alcohol op rijprestaties

20 april 2022 bijgewerkt door: Lakehead University

Bepaling van de gecombineerde effecten van THC en alcohol op rijprestaties

Lage bloedconcentraties van THC en alcohol lijken een minimaal effect te hebben op de rijvaardigheid. Er is echter een hiaat in de literatuur over de gecombineerde effecten van THC en alcohol. Er is weinig empirisch bewijs om te bepalen of de combinatie van THC en alcohol additief of multiplicatief kan zijn. Deze kwestie is met name van belang wanneer het gaat om concentraties die net onder de wettelijke drempels liggen - het is belangrijk om vast te stellen of iemand die mogelijk cannabis en alcohol heeft gebruikt, in hoeveelheden die de wettelijke drempels niet overschrijden, toch een rijverbod kan oplopen. Om deze vraag te beantwoorden is meer onderzoek nodig naar de gecombineerde effecten van THC en alcohol onder streng gecontroleerde experimentele omstandigheden. Het doel van dit onderzoek is dan ook om het additieve (of multiplicatieve) effect van gestandaardiseerde lage doses cannabis, in combinatie met lage doses alcohol, op een aantal uitkomstmaten met betrekking tot autorijden te bepalen. De onderzoekers zullen zich specifiek richten op het effect van lage bloedconcentraties van THC (0, 125 en 250 µg/kg) alleen en in combinatie met lage bloedconcentraties van alcohol (BAC 0%, .025%, en 0,049%). Ze bepalen het gecombineerde effect van THC en alcohol op fysiologische, cognitieve, subjectieve metingen van beperkingen en gesimuleerd rijden. Dit onderzoek zal zich richten op jongere volwassenen, omdat zij vaker onder invloed rijden dan andere leeftijdsgroepen. Als secundair doel van de studie zullen de onderzoekers onderzoeken of eerdere rij- en drugsgebruikgeschiedenis gecorreleerd zijn met rijbeslissingen tijdens de gesimuleerde autorit en subjectieve metingen. Deze studie zal bijdragen aan de wetenschappelijke basis die wetgeving, beleidsvorming en wetshandhaving informeert. Dit onderzoek komt met name op het juiste moment gezien de aanstaande veranderingen in de wetgeving over cannabis en omdat de combinatie van THC en alcohol, zelfs onder de wettelijke drempels, kan leiden tot slecht rijden en ongevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >18 en <30
  • geldig G2 of G Ontario rijbewijs
  • woon op de campus of binnen 15 minuten rijden van de campus
  • spreek vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van cardiovasculaire of psychiatrische stoornissen
  • huidig ​​gebruik van psychoactieve medicatie
  • huidige probleem met drugs- of alcoholmisbruik
  • positieve drugsscreening
  • BAG-niveau > .000%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: THC 0 + BAG 0
Deelnemers krijgen 0 mg THC in combinatie met bloedalcoholconcentraties van 0,000%.
Geneesmiddel: THC 0
THC-dosis = 0 mg
Andere namen:
  • Hennep
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Ander: BAC 0
Alcoholconcentratie in het bloed = .000%
EXPERIMENTEEL: THC 5 + BAG 0
Deelnemers krijgen 5mg THC in combinatie met bloedalcoholconcentraties van 0,000%.
Ander: BAC 0
Alcoholconcentratie in het bloed = .000%
Geneesmiddel: THC5
THC-dosis = 5 mg
Andere namen:
  • Hennep
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
EXPERIMENTEEL: THC 10 + BAG 0
Deelnemers krijgen 10mg THC in combinatie met bloedalcoholconcentraties van 0,000%.
Ander: BAC 0
Alcoholconcentratie in het bloed = .000%
Geneesmiddel: THC 10
THC-dosis = 10 mg
Andere namen:
  • Hennep
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
EXPERIMENTEEL: THC 5 + BAC .025
Deelnemers krijgen 5mg THC in combinatie met bloedalcoholconcentraties van 0,025%.
Geneesmiddel: THC5
THC-dosis = 5 mg
Andere namen:
  • Hennep
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Ander: BAC .025
Alcoholconcentratie in het bloed = 0,025%
EXPERIMENTEEL: THC 10 + BAC .025
Deelnemers krijgen 125 µg/kg THC in combinatie met bloedalcoholconcentraties van 0,025%.
Geneesmiddel: THC5
THC-dosis = 5 mg
Andere namen:
  • Hennep
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Ander: BAC .025
Alcoholconcentratie in het bloed = 0,025%
EXPERIMENTEEL: THC 0 + BAC .049
Deelnemers krijgen 0 µg/kg THC in combinatie met bloedalcoholconcentraties van 0,049%.
Geneesmiddel: THC 0
THC-dosis = 0 mg
Andere namen:
  • Hennep
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Geneesmiddel: THC 10
THC-dosis = 10 mg
Andere namen:
  • Hennep
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Ander: BAC .025
Alcoholconcentratie in het bloed = 0,025%
Ander: BAC .049
Alcoholconcentratie in het bloed = 0,049%
EXPERIMENTEEL: THC 5 + BAC .049
Deelnemers krijgen 5mg THC in combinatie met bloedalcoholconcentraties van 0,049%.
Geneesmiddel: THC5
THC-dosis = 5 mg
Andere namen:
  • Hennep
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Ander: BAC .049
Alcoholconcentratie in het bloed = 0,049%
EXPERIMENTEEL: THC 10 + BAC .049
Deelnemers krijgen 10mg THC in combinatie met bloedalcoholconcentraties van 0,049%.
Geneesmiddel: THC5
THC-dosis = 5 mg
Andere namen:
  • Hennep
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Ander: BAC .049
Alcoholconcentratie in het bloed = 0,049%
EXPERIMENTEEL: THC 0 + BAC .025
Deelnemers krijgen 0 µg/kg THC in combinatie met bloedalcoholconcentraties van 0,025%.
Geneesmiddel: THC 0
THC-dosis = 0 mg
Andere namen:
  • Hennep
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Geneesmiddel: THC 10
THC-dosis = 10 mg
Andere namen:
  • Hennep
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Ander: BAC .025
Alcoholconcentratie in het bloed = 0,025%
Ander: BAC .049
Alcoholconcentratie in het bloed = 0,049%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Punten op gesimuleerde wegtest
Tijdsspanne: @2,5 uur
Punten opgelopen voor rijfouten tijdens een gesimuleerd G2-exitexamen (de laatste stap in het gegradueerde licentiekader van Ontario) op een STISIM Drive rijsimulator met 3 schermen; strafpunten worden in realtime toegekend door een lid van het onderzoeksteam op basis van het scoreschema van het Ontario Ministry of Transportation
@2,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaardafwijking van rijstrookpositie in meters (STISIM Drive-Recorded Variable)
Tijdsspanne: @2,5 uur
Opgenomen door de STISIM-simulator tijdens de simulatie
@2,5 uur
Gemiddelde en standaarddeviatie van snelheid in meters/seconde (STISIM Drive-Recorded Variable)
Tijdsspanne: @2,5 uur
Opgenomen door de STISIM-simulator tijdens de simulatie
@2,5 uur
Gemiddelde en standaarddeviatie van versnelling in meters/seconde (STISIM Drive-Recorded Variable)
Tijdsspanne: @2,5 uur
Opgenomen door de STISIM-simulator tijdens de simulatie
@2,5 uur
Bloeddruk (systolisch/diastolisch mmHg)
Tijdsspanne: @25 minuten en 2 uur
Systolische en diastolische bloeddruk via geautomatiseerde bloeddrukmanchet
@25 minuten en 2 uur
Hartslag (BPM) en hartslagvariabiliteit via ECG
Tijdsspanne: Uur 0-3.5
Continue hartslag in slagen per minuut via 3-afleidingen elektrocardiografische opname; zal berekening van de hartslagvariabiliteit mogelijk maken)
Uur 0-3.5
Elektrische hersenactiviteit via EEG
Tijdsspanne: Uur 0-3.5
Continue hersenactiviteit via opname met elektro-encefalografie
Uur 0-3.5
Mediane responstijd en efficiëntie bij het waarschuwen, oriënteren en uitvoerende aandacht zoals gemeten door de aandachtsnetwerktest (in milliseconden)
Tijdsspanne: @25 minuten en 2 uur
Een gecomputeriseerde test om de prestaties van deelnemers te meten in drie afzonderlijke componenten van aandacht: waarschuwende, oriënterende en uitvoerende aandacht
@25 minuten en 2 uur
Perceptuele motorsnelheid en -efficiëntie zoals gemeten in tijd (in seconden) om Trail Making Tests A&B te voltooien
Tijdsspanne: @25 minuten en 2 uur
Een pen- en papiertest om perceptuele motorsnelheid en efficiëntie te meten
@25 minuten en 2 uur
Visueel analoge schaal van waargenomen effecten
Tijdsspanne: @25 minuten en 2 uur
Beoordelingen van de huidige percepties van deelnemers van stemming en lichamelijke gewaarwordingen (22 items waaronder angst, alertheid, duizeligheid, droge mond) autorijden (3 items gerelateerd aan huidige bereidheid om te rijden) en subjectieve beperking (alleen op tijdstip 2; 6 items gerelateerd aan kracht van effecten, waargenomen prestaties op tests); alle items meten van helemaal niet>extreem of afwezig>ernstig op een lijn van 100 mm
@25 minuten en 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lakehead University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Bédard, PhD, Lakehead University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op THC 0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren